Prestazioni utente del BGMS TV4

I seguenti criteri di popolazione sono obiettivi di studio, con ogni sito che recluta per raggiungere questi obiettivi:

1. Iscrizione: un totale di almeno 402 soggetti nei siti, oppure può anche essere 134 per centro clinico.
2. Almeno il 70% di tutti i soggetti avrà meno di 65 anni (in tutti i siti).
3. Dal dieci al quindici % (10-15%) degli utilizzatori naïve (naïve all'SMBG e possono includere persone senza diabete) (in tutti i siti).
4. Almeno il 20% degli utenti non naïve (soggetti con diabete) avrà il diabete di tipo 1 (in tutti i siti).
5. I siti recluteranno anche soggetti di origine cinese in base alle capacità del sito. (Uno o entrambi i genitori del soggetto possono essere di origine cinese.)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, dai 18 anni in su
• Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese. I soggetti devono dimostrare la capacità di leggere un paragrafo dalla prima pagina della Guida per l'utente (UG) per qualificarsi per lo studio.
• Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti senza diabete che non sono naïve al sistema di monitoraggio della glicemia.
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• Gravidanza (autodichiarata)
• Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire i test con il BGMS.
• Utilizzo precedente di Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), Thunder PLUS (T-PLUS) o Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico di monitor della glicemia.
• Partecipare a questa sperimentazione durante o subito dopo il test di assorbimento dello xilosio (è noto che lo xilosio nel sangue causa interferenze). Tuttavia, i soggetti possono essere arruolati non appena 2 giorni dopo l'esecuzione del test (25 g di xilosio orale somministrato durante questo test vengono eliminati entro 480 minuti o 8 ore).

• Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno della famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.

  • I familiari stretti sono i genitori, il coniuge, i figli ei fratelli del soggetto, compreso il coniuge del genitore; figliastri e figli adottivi e loro coniugi.
  • Un'azienda competitiva di dispositivi medici è un'azienda che fornisce un dispositivo medico o componenti di un dispositivo correlato al diabete. Ad esempio, le persone non idonee sono coloro che lavorano per aziende che creano o producono quanto segue (o un'azienda che è in partnership con un'azienda che fornisce tali dispositivi): pungidito, sistemi di monitoraggio della glicemia, sistemi di monitoraggio continuo della glicemia , penne per insulina o sistemi relativi alla misurazione di HbA1c.

Le persone idonee sono coloro che lavorano per aziende associate a prodotti come medicazioni per ferite, farmaci o prodotti dietetici.

- Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio. Il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato sul modulo di disposizione del soggetto.