Rendimiento del usuario del TV4 BGMS

Los siguientes criterios de población son objetivos del estudio, y cada sitio recluta para cumplir con estos objetivos:

1. Inscripción: un total de al menos 402 sujetos en todos los sitios, o también puede ser 134 por sitio clínico.
2. Al menos el 70% de todos los sujetos serán menores de 65 años (en todos los sitios).
3. Diez a quince % (10-15 %) de usuarios ingenuos (naïve para SMBG y pueden incluir personas sin diabetes) (en todos los sitios).
4. Al menos el 20% de los usuarios no ingenuos (sujetos con diabetes) tendrán diabetes tipo 1 (en todos los sitios).
5. Los sitios también reclutarán sujetos de ascendencia china de acuerdo con la capacidad del sitio. (Uno o ambos padres del sujeto pueden ser descendientes de chinos).

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, mayores de 18 años
• Habilidad para hablar, leer y entender inglés. Los sujetos deben demostrar la capacidad de leer un párrafo de la primera página de la Guía del usuario (UG) para calificar para el estudio.
• Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos sin diabetes que no son vírgenes al Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre.
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
• Embarazo (autoinformado)
• Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGMS.
• Uso previo de Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), Thunder PLUS (T-PLUS) o Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación o uso clínico de monitores de glucosa en sangre.
• Estar en este ensayo durante o poco después de la prueba de absorción de xilosa (se sabe que la xilosa en la sangre causa interferencia). Sin embargo, los sujetos pueden inscribirse tan pronto como 2 días después de realizar la prueba (25 g de xilosa oral administrados durante esta prueba se eliminan en 480 minutos u 8 horas).

• Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia, o tener un familiar inmediato o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.

  • Los miembros de la familia inmediata son los padres, el cónyuge, los hijos y los hermanos del sujeto, incluido el cónyuge del padre; hijastros e hijos adoptivos y sus cónyuges.
  • Una empresa de dispositivos médicos competitiva es una empresa que proporciona un dispositivo médico o los componentes de un dispositivo relacionado con la diabetes. Por ejemplo, las personas que no son elegibles son aquellas que trabajan para empresas que crean o fabrican lo siguiente (o una empresa que está asociada con una empresa que proporciona dichos dispositivos): dispositivos de punción, sistemas de control de glucosa en sangre, sistemas de control continuo de glucosa , plumas de insulina, o sistemas relacionados con la medición de HbA1c.

Las personas elegibles son aquellas que trabajan para empresas asociadas con productos como apósitos para heridas, medicamentos o productos dietéticos.

- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo a la persona o la conducta del estudio. El motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o la persona designada en el formulario de disposición del sujeto.