Производительность пользователей TV4 BGMS
12 декабря 2022 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Пользовательские характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови TV4
Thunder V4 (TV4) — это кодовое название системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), состоящей из нового глюкометра и новых тест-полосок Contour FIT.
В этом клиническом испытании будет оцениваться производительность (точность) измерителя TV4 непрофессиональными пользователями, включенными в исследование в качестве участников исследования, и медицинскими работниками (также называемыми исследовательским персоналом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в трех клинических центрах, в нем примут участие около 402 непрофессионалов. От десяти до пятнадцати процентов (10–15%) зарегистрированных субъектов будут наивными пользователями (наивными в отношении SMBG и могут включать людей без диабета). По крайней мере, у двадцати процентов (20%) пациентов с диабетом будет диабет 1 типа. По крайней мере 70% испытуемых будут моложе 65 лет. Сайты также будут регистрировать субъектов китайского происхождения.
Это клиническое исследование будет проводиться в США.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
402
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Следующие критерии населения являются целями исследования, и каждый сайт набирает для достижения этих целей:
- Зачисление: в общей сложности не менее 402 субъектов в центрах или также может быть 134 субъекта в каждом клиническом центре.
- По крайней мере, 70% всех субъектов будут моложе 65 лет (на всех сайтах).
- От десяти до пятнадцати % (10–15 %) неопытных пользователей (наивных по отношению к SMBG и могут включать людей без диабета) (на всех сайтах).
- По крайней мере, 20% не наивных пользователей (субъекты с диабетом) будут иметь диабет 1 типа (на всех сайтах).
- Сайты также будут набирать субъектов китайского происхождения в зависимости от возможностей сайта. (Один или оба родителя субъекта могут быть китайского происхождения.)
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Умение говорить, читать и понимать по-английски. Субъекты должны продемонстрировать способность прочитать абзац с первой страницы Руководства пользователя (UG), чтобы претендовать на участие в исследовании.
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Субъекты без диабета, не знакомые с системой мониторинга уровня глюкозы в крови.
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность (самооценка)
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с помощью BGMS.
- Предыдущее использование BGMS Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), Thunder PLUS (T-PLUS) или Thunder V4 (TV4).
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которое включает обучение или клиническое использование глюкометров.
- Участие в этом испытании во время или вскоре после тестирования на абсорбцию ксилозы (известно, что ксилоза в крови вызывает помехи). Однако субъекты могут быть включены в исследование уже через 2 дня после проведения теста (25 г ксилозы, введенной перорально во время этого теста, выводятся в течение 480 минут или 8 часов).
Работа в конкурирующей компании, производящей медицинское оборудование, или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье лица, работающего в такой компании.
- Ближайшими членами семьи являются родители субъекта, супруг, дети, братья и сестры, включая супругу родителя; приемные и усыновленные дети и их супруги.
- Конкурентоспособная компания, производящая медицинское оборудование, — это компания, которая предоставляет медицинское устройство или компоненты устройства, связанного с диабетом. Например, люди, которые не имеют права, — это те, кто работает в компаниях, которые создают или производят следующее (или компания, которая находится в партнерстве с компанией, поставляющей такие устройства): устройства для прокалывания, системы мониторинга уровня глюкозы в крови, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы. , инсулиновые шприц-ручки или системы, связанные с измерением HbA1c.
Люди, которые имеют право на участие, — это те, кто работает в компаниях, связанных с такими продуктами, как перевязочные материалы для ран, лекарства или диетические продукты.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, может подвергнуть лицо или проведение исследования риску. Причина исключения будет четко задокументирована следователем или уполномоченным лицом в форме решения субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы
Состоит из людей с диабетом и людей без диабета
|
Тестирование Contour Fit BGMS на капиллярной крови
Другие имена:
Тестирование Contour Fit BGMS с использованием крови из альтернативного места
Другие имена:
Тестирование Contour Fit BGMS с венозной кровью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на палец: Получите данные о производительности TV4 BGMS в руках непрофессиональных пользователей с диабетом, используя капиллярную кровь из пальца, полученную с помощью устройства для прокалывания Microlet NEXT®.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество результатов измерения уровня глюкозы в пределах ±15 мг/дл лабораторного метода при концентрации глюкозы
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альтернативный тест на участке (AST): Получите данные о производительности TV4 BGMS на руках непрофессиональных пользователей с диабетом, используя капиллярную кровь с участка ладони, полученную с помощью устройства для прокалывания Microlet NEXT с концевым колпачком AST.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество результатов измерения уровня глюкозы в пределах ±15 мг/дл лабораторного метода при концентрации глюкозы
|
4 недели
|
|
Анализ венозной крови: Получите данные о производительности TV4 BGMS, используя венозную кровь непрофессиональных пользователей с диабетом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество результатов измерения уровня глюкозы в пределах ±15 мг/дл лабораторного метода при концентрации глюкозы
|
4 недели
|
|
Тема Анкета по удобству использования TV4 BGMS
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество результатов с оценкой 3 или выше для утверждений, касающихся инструкций по использованию или простоты использования.
Баллы 3 или выше (по шкале от 0 до 5) более благоприятны для удобства использования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark P Christiansen, MD, Diablo Clinical Research (DCR)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; approved guideline - third edition. CLSI document M29-A3. ISBN1-56238-567-4.
- Rutala W, Weber D, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. CDC.
- FDA, Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, May 2, 2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2019-006-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .