Benutzerleistung des TV4 BGMS

Die folgenden Populationskriterien sind Studienziele, wobei jeder Standort rekrutiert, um diese Ziele zu erreichen:

1. Einschreibung: Insgesamt mindestens 402 Probanden an den Standorten, oder es können auch 134 pro klinischem Standort sein.
2. Mindestens 70 % aller Probanden sind jünger als 65 Jahre (an allen Standorten).
3. Zehn bis fünfzehn % (10-15 %) naiver Benutzer (naiv gegenüber SMBGs und möglicherweise Menschen ohne Diabetes) (über alle Websites hinweg).
4. Mindestens 20 % der nicht naiven Benutzer (Personen mit Diabetes) haben Typ-1-Diabetes (an allen Standorten).
5. Die Sites rekrutieren auch Probanden chinesischer Abstammung entsprechend den Fähigkeiten der Site. (Ein oder beide Elternteile des Subjekts können chinesischer Abstammung sein.)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen. Die Probanden müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, einen Absatz auf der ersten Seite des Benutzerhandbuchs (UG) zu lesen, um sich für die Studie zu qualifizieren.
• Bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Probanden ohne Diabetes, die nicht naiv gegenüber dem Blutzucker-Überwachungssystem sind.
• Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
• Schwangerschaft (Selbstauskunft)
• Physische, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGMS durchzuführen.
• Frühere Verwendung des Ascensia Contour Thunder V3 (TV3) oder Thunder PLUS (T-PLUS) oder Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Arbeiten für ein medizinisches Labor, Krankenhaus oder eine andere klinische Umgebung, die Schulungen oder die klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten beinhaltet.
• Teilnahme an dieser Studie während oder kurz nach dem Xylose-Absorptionstest (Xylose im Blut verursacht bekanntermaßen Interferenzen). Die Probanden können jedoch bereits 2 Tage nach Durchführung des Tests aufgenommen werden (25 g oral verabreichte Xylose während dieses Tests werden innerhalb von 480 Minuten oder 8 Stunden abgebaut).

• Arbeiten für ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen oder ein unmittelbares Familienmitglied oder jemand, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.

  • Unmittelbare Familienmitglieder sind die Eltern, der Ehepartner, die Kinder und die Geschwister des Subjekts, einschließlich des Ehepartners des Elternteils; Stief- und Adoptivkinder sowie deren Ehegatten.
  • Ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen ist ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät oder Komponenten eines Geräts anbietet, das mit Diabetes in Verbindung steht. Zum Beispiel sind Personen, die nicht berechtigt sind, diejenigen, die für Unternehmen arbeiten, die Folgendes entwickeln oder herstellen (oder ein Unternehmen, das eine Partnerschaft mit einem Unternehmen eingeht, das solche Geräte anbietet): Stechhilfen, Blutzuckermesssysteme, kontinuierliche Glukosemesssysteme , Insulinpens oder Systeme zur HbA1c-Messung.

Berechtigt sind Personen, die für Unternehmen arbeiten, die mit Produkten wie Wundauflagen, Medikamenten oder Diätprodukten in Verbindung stehen.

- Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Person oder die Studiendurchführung gefährden würde. Der Grund für den Ausschluss wird vom Ermittler oder Beauftragten auf dem Dispositionsformular des Patienten eindeutig dokumentiert.