Användarprestanda för TV4 BGMS

Följande populationskriterier är studiemål, där varje webbplats rekryterar för att uppfylla dessa mål:

1. Registrering: Totalt minst 402 försökspersoner på platsen, eller det kan också vara 134 per klinik.
2. Minst 70 % av alla försökspersoner kommer att vara yngre än 65 år (på alla platser).
3. Tio till femton % (10-15%) av naiva användare (naiva mot SMBG och kan inkludera personer utan diabetes) (på alla webbplatser).
4. Minst 20 % av icke-naiva användare (personer med diabetes) kommer att ha typ 1-diabetes (på alla webbplatser).
5. Webbplatser kommer också att rekrytera ämnen av kinesisk härkomst enligt webbplatsens förmåga. (En eller båda av försökspersonens föräldrar kan vara av kinesisk härkomst.)

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
• Förmåga att tala, läsa och förstå engelska. Försökspersoner måste visa förmåga att läsa ett stycke från första sidan i användarhandboken (UG) för att kvalificera sig för studien.
• Villig att slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner utan diabetes som inte är naiva för blodsockerövervakningssystem.
• Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
• Graviditet (självrapporterad)
• Fysiska, visuella eller neurologiska nedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med BGMS.
• Tidigare användning av Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), eller Thunder PLUS (T-PLUS), eller Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i eller klinisk användning av blodsockermätare.
• Att vara med i denna prövning under eller strax efter xylosabsorptionstestning (xylos i blodet är känt för att orsaka störningar). Emellertid kan försökspersoner registreras så snart som 2 dagar efter att testet utförts (25 g oral xylos administrerad under detta test rensas inom 480 minuter eller 8 timmar).

• Att arbeta för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller ha en närmaste familjemedlem eller någon som inte är en familjemedlem men bor i hushållet hos någon som arbetar för ett sådant företag.

  • Närmaste familjemedlemmar är försökspersonens föräldrar, make, barn och syskon, inklusive förälderns make; styvbarn och adoptivbarn och deras makar.
  • Ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag är ett företag som tillhandahåller en medicinteknisk produkt eller komponenter till en enhet som är relaterad till diabetes. Till exempel är personer som inte är berättigade de som arbetar för företag som skapar eller tillverkar följande (eller ett företag som är i partnerskap med ett företag som tillhandahåller sådana apparater): blodprovstagare, blodsockerövervakningssystem, system för kontinuerlig glukosövervakning , insulinpennor eller system relaterade till mätning av HbA1c.

Personer som är berättigade är de som arbetar för företag med anknytning till produkter som sårförband, mediciner eller kostprodukter.

- Ett tillstånd, som enligt utredarens eller den utseddas uppfattning skulle utsätta personen eller studiens beteende i fara. Orsaken till uteslutningen kommer att tydligt dokumenteras av utredaren eller utsedd person på ämnets dispositionsformulär.