Brukerytelse av TV4 BGMS

Følgende populasjonskriterier er studiemål, der hvert nettsted rekrutterer for å oppfylle disse målene:

1. Påmelding: Totalt minst 402 forsøkspersoner på tvers av nettstedene, eller det kan også være 134 per klinisk sted.
2. Minst 70 % av alle forsøkspersonene vil være yngre enn 65 år (på alle nettstedene).
3. Ti til femten % (10-15%) av naive brukere (naive til SMBG og kan inkludere personer uten diabetes) (på alle nettstedene).
4. Minst 20 % av ikke-naive brukere (pasienter med diabetes) vil ha diabetes type 1 (på alle nettstedene).
5. Nettsteder vil også rekruttere personer av kinesisk avstamning i henhold til nettstedets evner. (En eller begge av forsøkspersonens foreldre kan være av kinesisk avstamning.)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 18 år og eldre
• Evne til å snakke, lese og forstå engelsk. Forsøkspersoner må demonstrere evnen til å lese et avsnitt fra den første siden i brukerveiledningen (UG) for å kvalifisere for studiet.
• Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Personer uten diabetes som ikke er naive til blodsukkerovervåkingssystem.
• Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
• Graviditet (selvrapportert)
• Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGMS.
• Tidligere bruk av Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), eller Thunder PLUS (T-PLUS), eller Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller en annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere.
• Å være i denne studien under eller like etter xyloseabsorpsjonstesting (xylose i blodet er kjent for å forårsake interferens). Imidlertid kan forsøkspersoner registreres så snart som 2 dager etter at testen er utført (25 g oral xylose administrert under denne testen er fjernet innen 480 minutter eller 8 timer).

• Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nært familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.

  • Nære familiemedlemmer er forsøkspersonens foreldre, ektefelle, barn og søsken, inkludert foreldrenes ektefelle; stebarn og adoptivbarn og deres ektefeller.
  • Et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap er et selskap som leverer et medisinsk utstyr eller komponenter til en enhet som er relatert til diabetes. For eksempel er personer som ikke er kvalifisert de som jobber for selskaper som lager eller produserer følgende (eller et selskap som er i partnerskap med et selskap som leverer slike enheter): blodprøvetakere, blodsukkerovervåkingssystemer, kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer , insulinpenner eller systemer relatert til måling av HbA1c.

Personer som er kvalifisert er de som jobber for selskaper knyttet til produkter som sårbandasjer, medisiner eller kostholdsprodukter.

- En tilstand som etter etterforskerens eller utpektes oppfatning vil sette personen eller studieatferden i fare. Årsaken til eksklusjon vil være tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt på disposisjonsskjemaet.