Uživatelský výkon TV4 BGMS

Následující populační kritéria jsou studijními cíli, přičemž každý web přijímá nábor, aby splnil tyto cíle:

1. Zápis: Celkem alespoň 402 subjektů napříč pracovišti, nebo to může být také 134 na klinické pracoviště.
2. Nejméně 70 % všech subjektů bude mladších 65 let (na všech stránkách).
3. Deset až patnáct % (10-15 %) naivních uživatelů (naivních vůči SMBG a mohou zahrnovat lidi bez diabetu) (na všech stránkách).
4. Nejméně 20 % nenaivních uživatelů (subjektů s diabetem) bude mít diabetes 1. typu (na všech stránkách).
5. Stránky budou také rekrutovat subjekty čínského původu podle schopností webu. (Jeden nebo oba rodiče subjektu mohou být čínského původu.)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let a starší
• Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Aby se subjekty kvalifikovaly do studie, musí prokázat schopnost přečíst odstavec z první stránky uživatelské příručky (UG).
• Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Subjekty bez diabetu, které nejsou naivní vůči systému monitorování krevní glukózy.
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
• Těhotenství (sama hlášená)
• Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGMS.
• Předchozí použití Ascensia Contour Thunder V3 (TV3) nebo Thunder PLUS (T-PLUS) nebo Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi.
• Být v tomto testu během nebo krátce po testování absorpce xylózy (je známo, že xylóza v krvi způsobuje interferenci). Subjekty však mohou být zapsány již 2 dny po provedení testu (25 g orální xylózy podané během tohoto testu se odstraní během 480 minut nebo 8 hodin).

• Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.

  • Nejbližšími rodinnými příslušníky jsou rodiče subjektu, manžel/ka, děti a sourozenci, včetně manžela/manželky rodiče; nevlastní děti a adoptované děti a jejich manželé.
  • Konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky je společnost, která poskytuje zdravotnický prostředek nebo součásti zařízení související s diabetem. Například lidé, kteří nejsou způsobilí, jsou ti, kteří pracují pro společnosti, které vytvářejí nebo vyrábějí následující (nebo společnost, která je v partnerství se společností, která taková zařízení poskytuje): odběrová zařízení, systémy monitorování hladiny glukózy v krvi, systémy kontinuálního monitorování hladiny glukózy , inzulínová pera nebo systémy související s měřením HbA1c.

Nárokem jsou lidé, kteří pracují pro společnosti spojené s produkty, jako jsou obvazy na rány, léky nebo dietní produkty.

- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii. Důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem jasně zdokumentován na dispozičním formuláři předmětu.