Brugerydelse af TV4 BGMS

Følgende befolkningskriterier er undersøgelsesmål, hvor hvert websted rekrutterer for at opfylde disse mål:

1. Tilmelding: I alt mindst 402 forsøgspersoner på tværs af lokaliteterne, eller det kan også være 134 pr. klinisk sted.
2. Mindst 70 % af alle forsøgspersoner vil være yngre end 65 år (på alle steder).
3. Ti til femten % (10-15%) af de naive brugere (naive over for SMBG'er og kan omfatte personer uden diabetes) (på alle websteder).
4. Mindst 20 % af ikke-naive brugere (patienter med diabetes) vil have type 1-diabetes (på alle steder).
5. Websteder vil også rekruttere personer af kinesisk afstamning i henhold til webstedets evner. (En eller begge af forsøgspersonens forældre kan være af kinesisk afstamning.)

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder, 18 år og ældre
• Evne til at tale, læse og forstå engelsk. Forsøgspersoner skal demonstrere evnen til at læse et afsnit fra den første side i brugervejledningen (UG) for at kvalificere sig til undersøgelsen.
• Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner uden diabetes, som ikke er naive over for blodsukkerovervågningssystem.
• Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
• Graviditet (selvrapporteret)
• Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS.
• Tidligere brug af Ascensia Contour Thunder V3 (TV3) eller Thunder PLUS (T-PLUS) eller Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Arbejde for et medicinsk laboratorium, et hospital eller et andet klinisk miljø, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
• At være i dette forsøg under eller kort efter xyloseabsorptionstest (Xylose i blodet er kendt for at forårsage interferens). Forsøgspersoner kan dog tilmeldes så snart som 2 dage efter testen er udført (25 g oral xylose administreret under denne test fjernes inden for 480 minutter eller 8 timer).

• At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.

  • Nærmeste familiemedlemmer er forsøgspersonens forældre, ægtefælle, børn og søskende, herunder forældrenes ægtefælle; stedbørn og adoptivbørn og deres ægtefæller.
  • En konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed er en virksomhed, der leverer et medicinsk udstyr eller komponenter til en enhed, der er relateret til diabetes. For eksempel er personer, der ikke er berettigede, dem, der arbejder for virksomheder, der skaber eller fremstiller følgende (eller en virksomhed, der er i partnerskab med en virksomhed, der leverer sådanne enheder): stikkeapparater, blodsukkerovervågningssystemer, kontinuerlige glukoseovervågningssystemer , insulinpenne eller systemer relateret til måling af HbA1c.

Personer, der er berettigede, er dem, der arbejder for virksomheder, der er forbundet med produkter såsom sårforbindinger, medicin eller diætprodukter.

- En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare. Årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af efterforsker eller udpeget på emnets dispositionsskema.