Desempenho do usuário do TV4 BGMS

Os seguintes critérios populacionais são objetivos do estudo, com recrutamento de cada local para atender a esses objetivos:

1. Inscrição: Um total de pelo menos 402 indivíduos nos locais, ou também pode ser 134 por local clínico.
2. Pelo menos 70% de todos os participantes terão menos de 65 anos (em todos os sites).
3. Dez a quinze % (10-15%) de usuários ingênuos (ingênuos ao SMBG e podem incluir pessoas sem diabetes) (em todos os sites).
4. Pelo menos 20% dos usuários não ingênuos (sujeitos com diabetes) terão diabetes tipo 1 (em todos os sites).
5. Os sites também recrutarão indivíduos de ascendência chinesa de acordo com a capacidade do site. (Um ou ambos os pais do sujeito podem ser descendentes de chineses.)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, maiores de 18 anos
• Capacidade de falar, ler e entender inglês. Os indivíduos devem demonstrar a capacidade de ler um parágrafo da primeira página do Guia do Usuário (UG) para se qualificar para o estudo.
• Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos sem diabetes que não são ingênuos ao Sistema de Monitoramento de Glicemia.
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• Gravidez (auto-referida)
• Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGMS.
• Uso anterior do Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), ou Thunder PLUS (T-PLUS), ou Thunder V4 (TV4) BGMS.
• Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue.
• Estar neste ensaio durante ou logo após o teste de absorção de xilose (a xilose no sangue é conhecida por causar interferência). No entanto, os indivíduos podem ser inscritos assim que 2 dias após a realização do teste (25 g de xilose oral administrados durante este teste são eliminados em 480 minutos ou 8 horas).

• Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.

  • Os membros imediatos da família são os pais, cônjuge, filhos e irmãos do sujeito, incluindo o cônjuge dos pais; enteados e filhos adotivos e seus cônjuges.
  • Uma empresa competitiva de dispositivos médicos é uma empresa que fornece um dispositivo médico ou componentes de um dispositivo relacionado ao diabetes. Por exemplo, as pessoas que não são elegíveis são aquelas que trabalham para empresas que criam ou fabricam o seguinte (ou uma empresa que está em parceria com uma empresa que fornece tais dispositivos): dispositivos de punção, sistemas de monitoramento de glicose no sangue, sistemas de monitoramento contínuo de glicose , canetas de insulina ou sistemas relacionados à medição de HbA1c.

As pessoas qualificadas são aquelas que trabalham para empresas associadas a produtos como curativos para feridas, medicamentos ou produtos dietéticos.

- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco. O motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário de disposição do sujeito.