Performances utilisateur du BGMS TV4

Les critères de population suivants sont les objectifs de l'étude, chaque site recrutant pour atteindre ces objectifs :

1. Inscription : Un total d'au moins 402 sujets sur les sites, ou il peut également y avoir 134 par site clinique.
2. Au moins 70 % de tous les sujets seront âgés de moins de 65 ans (sur tous les sites).
3. Dix à quinze % (10-15 %) d'utilisateurs naïfs (naïfs d'ASG et pouvant inclure des personnes non diabétiques) (sur l'ensemble des sites).
4. Au moins 20% des utilisateurs non naïfs (sujets diabétiques) auront un diabète de type 1 (sur l'ensemble des sites).
5. Les sites recruteront également des sujets d'origine chinoise en fonction de la capacité du site. (L'un ou les deux parents du sujet peuvent être d'origine chinoise.)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, 18 ans et plus
• Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais. Les sujets doivent démontrer leur capacité à lire un paragraphe de la première page du Guide de l'utilisateur (UG) pour se qualifier pour l'étude.
• Disposé à compléter toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets sans diabète qui ne sont pas naïfs au système de surveillance de la glycémie.
• Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
• Grossesse (autodéclarée)
• Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGMS.
• Utilisation antérieure du BGMS Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), Thunder PLUS (T-PLUS) ou Thunder V4 (TV4).
• Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre cadre clinique qui implique une formation ou une utilisation clinique des glucomètres.
• Participer à cet essai pendant ou peu après le test d'absorption du xylose (le xylose dans le sang est connu pour provoquer des interférences). Cependant, les sujets peuvent être inscrits dès que 2 jours après la réalisation du test (25 g de xylose oral administré au cours de ce test sont éliminés en 480 minutes ou 8 heures).

• Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.

  • Les membres de la famille immédiate sont les parents, le conjoint, les enfants et les frères et sœurs du sujet, y compris le conjoint du parent ; beaux-enfants et enfants adoptés et leurs conjoints.
  • Une entreprise de dispositifs médicaux compétitive est une entreprise qui fournit un dispositif médical ou des composants d'un dispositif lié au diabète. Par exemple, les personnes qui ne sont pas éligibles sont celles qui travaillent pour des entreprises qui créent ou fabriquent les éléments suivants (ou une entreprise qui est en partenariat avec une entreprise qui fournit de tels dispositifs) : autopiqueurs, systèmes de surveillance de la glycémie, systèmes de surveillance continue de la glycémie , des stylos à insuline ou des systèmes liés à la mesure de l'HbA1c.

Les personnes éligibles sont celles qui travaillent pour des entreprises associées à des produits tels que des pansements, des médicaments ou des produits diététiques.

- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger. La raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'enquêteur ou la personne désignée sur le formulaire de disposition du sujet.