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物質使用障害のある個人のための F-CaST (F-CaST)

2024年4月9日 更新者:Tami Bar-Shalita、Tel Aviv University

物質使用障害のある個人の実行機能および感覚調節障害を治療することによるリハビリテーションのコンプライアンスと治療期間の改善: 無作為化対照試験

治療コミュニティに居住する SUD 患者を対象とした無作為対照試験に基づいて、F-CaST の有効性を調べる。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的: 緊急の公衆衛生上の懸念である物質使用障害 (SUD) は、精神活性物質によって引き起こされる慢性再発性脳障害であり、認知、行動、および生理学的症状を特徴とし、あらゆる生活領域に深刻な影響を与えます。 物質の反復使用は、実行機能 (EF) と呼ばれる高次認知能力の障害につながり、SUD の慢性化につながります。 さらに、EF赤字は、感覚処理の困難、日常機能の深刻な制限、およびSUDの発生率の報告と関連しています。 しかし、現在のところ、両方とも治療的に対処されていません。 このトランスレーショナル スタディは、革新的な個別化療法である機能的認知および感覚治療 (F-CaST) を利用した感覚および EF 戦略を採用することにより、治療コミュニティ (TC) に居住する SUD 患者のリハビリテーションの成功を高めることを目的としています。

方法: 質的研究は、2 つのグループを比較する単盲検無作為化試験に入れ子にされます。感覚障害および EF 障害の改善、および (ii) 対照群 - 標準治療 - 治療界で行われる典型的な治療。 測定は、次の 4 つの時点でのグループ割り当てを知らない評価者によって行われます。T1-介入前。 T2-介入後; T3-1か月のフォローアップ時。およびT4-3か月のフォローアップで。

母集団: SUD と診断された 18 歳から 45 歳の成人 48 人で、重大な認知障害はなく、SUD の TC に居住しています。

ツール: TC のパフォーマンスを評価するための客観的および主観的な測定が適用されます。 さらに、パフォーマンスの認識と難しさをより深く理解するために、インタビューが行われます。

期待される結果: F-CaST は、対照群と比較して、リハビリテーションの成功と治療期間の改善、TC 要件への準拠の向上、満足度の向上につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神科医によって診断され、重度のSUDのDSM-V診断基準を満たしている
  • -全長SUDリハビリテーションのために治療コミュニティ(TC)に認められ、このTCで以前のリハビリテーション試験が3つ以下である
  • 薬物とアルコールを少なくとも 14 日間控えている (最小限の離脱効果を検証する)。 21日以内のTCレジデント(施設に慣れるため)
  • 重大な認知障害 [Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 ポイント) がなく、十分な語学力がない

除外基準:

  • TCにおける物質使用の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-キャスト
Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST) を受ける実験グループ - この治療法は、タスクの遂行を成功させるために個別に調整され、感覚と EF の赤字を改善するための戦略に重点が置かれています。
クライアント中心のケアであるF-CaSTは、機能的および認知作業療法治療の修正を使用して、実行機能(EF)および感覚変調障害の改善に焦点を当てた機能的認知感覚介入です。
他の名前:
  • 認知感覚作業療法
介入なし:標準ケア
SUD の治療コミュニティにおける標準的なケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力指標 (COPM) を変更する
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ- 1 か月後) および T4 (フォローアップ- 3 か月後) の間のカナダの職業能力測定の変化.スコアが高いほど、より良い結果を示します

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、個人が日常生活への参加を制限する日常の問題を特定して優先順位を付けるためのクライアント中心の結果測定です。

参加者は 3 つの目標を定義し、各目標の現在のパフォーマンスと満足度を 10 点満点で評価します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ- 1 か月後) および T4 (フォローアップ- 3 か月後) の間のカナダの職業能力測定の変化.スコアが高いほど、より良い結果を示します
Therapeutic Community での滞在期間
時間枠:T4 (フォローアップの 3 か月後) またはそれ以前 (TC を離れるとき)
Therapeutic Community に滞在する期間 (日)。 TC に費やす時間が長いほどよい。
T4 (フォローアップの 3 か月後) またはそれ以前 (TC を離れるとき)
治療コミュニティにおけるパフォーマンスの変化
時間枠:前(T1 - 0週目)からポスト(T2 - 介入後8~9週間後)からT3(フォローアップ - 1ヶ月後)およびT4(フォローアップ - 3ヶ月後)の間の治療コミュニティにおけるパフォーマンスの変化後で)。
Therapeutic Community での参加者のパフォーマンスは、コミュニティ カウンセラーの評価に基づきます。 パフォーマンスが良いほど良い
前(T1 - 0週目)からポスト(T2 - 介入後8~9週間後)からT3(フォローアップ - 1ヶ月後)およびT4(フォローアップ - 3ヶ月後)の間の治療コミュニティにおけるパフォーマンスの変化後で)。
予約時間の遅刻回数の推移
時間枠:事前 (T1-0 週目) - ポスト (T2- 介入後 8-9 週間後) から T3 (フォローアップ - 1 か月後) および T4 (フォローアップ- 三ヶ月後)。
予約した予定に遅刻した回数。 遅刻は少ない方がいい。
事前 (T1-0 週目) - ポスト (T2- 介入後 8-9 週間後) から T3 (フォローアップ - 1 か月後) および T4 (フォローアップ- 三ヶ月後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四項目錠剤試験 (4ITT)
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]

タブレットを使用した簡単なオンライン ショッピング タスクによる実行機能のパフォーマンス テスト。

スコアにはショッピングの時間とミスが含まれます - ミスが少なく時間が短いほど、ショッピングのパフォーマンスが向上します。

プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
カラー トレイル テスト (CTT)
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]

認知の柔軟性と処理速度を測定するために使用されるペンと紙の神経心理学的テスト。 CTT には 2 つのパートがあります。(1) CTT パート 1 では、1 枚の紙に散らばった一連の 25 個の番号付きの円を接続する必要があり、(2) CTT パート 2 では、1 から 25 までの番号付きの円を 2 つの順番で交互に接続する必要があります。色 - ピンクと黄色 (1 ピンク、2 黄色、3 ピンク、4 黄色…)。 各パートを完了する時間 (秒) が記録されます。 完了時間 (最大 240 秒) は、年齢と教育年数を補正する標準データによって標準化されたスコアに変換されます。 CTT は、さまざまな集団で広く使用されており、さまざまな集団で有効で信頼できる尺度として発見されました。

短い時間 (秒) は、実行機能が優れていることを示します。

プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
日常環境における EF を評価する 75 項目のアンケート。 BRIEF-A は、(i) Behavioral Regulations Index (BRI) と (ii) Metacognition Index (MI) の 2 つの指標を形成する 9 つの臨床尺度で構成されています。 BRI と MI を合わせて全体的なグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を作成します。 過去 30 日間に基づいて、アイテムは 3 段階で評価されます: 「全くない」(1)、「時々」(2)、または「常に」(3)。 生のスコアは T スコアに変換され、65 以上のスコアは臨床的欠陥を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
コンピューター化された認知評価バッテリー (CANTAB)
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]

ケンブリッジ自動神経心理学的テスト バッテリー (CANTAB) サブテストからの 2 つのコンピューター化されたタスクは、マルチタスクとワーキング メモリを評価するために使用されます。

タスクは、タッチスクリーン タブレットを使用して管理されます。

マルチタスキング テスト (MTT) 空間ワーキング メモリ (SWM)

プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
自主規制スキルインタビュー
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
リハビリテーションの計画、個人の進捗状況の監視、および治療介入の結果の評価に不可欠なさまざまなメタ認知スキルを評価する 6 つの質問で構成される半構造化インタビュー。 6 つの質問は、個人が特定した日常生活で経験する困難の主な領域に適用されます。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
感覚反応性アンケート - 強度スケール
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
成人の感覚調節機能障害を臨床的に分類することを目的とした 58 項目のアンケート。 項目は、痛みを除く、聴覚、視覚、味覚、嗅覚、前庭および体性感覚を含む典型的な日常生活状況を表しています。 アイテムは、快楽的または嫌悪的な価数で表現され、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 2 つのカットオフ スコアが提供されます。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
疼痛感受性アンケート
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
想像されたつらい日常生活の状況に対する日常の体性感覚の痛みの感受性を定量化することを目的とした17項目のアンケート。 参加者は、想像した痛みの強さを 10 段階で評価します。「まったく痛くない」(0) ~「想像できる最悪の痛み」(10) です。 疼痛感受性アンケートは、合計スコアと 2 つのサブスコアを提供します。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
新しい総合自己効力感尺度
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
困難にもかかわらず、目標を達成できると人々がどの程度信じているかを評価する8項目の尺度。 8 つのステートメントのそれぞれ (例: 「大変なときでも、うまくやれる」) は、5 段階の評価尺度を使用して評価されます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
ライフスケールの満足度
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
グローバルな生活満足度を測定する自己申告アンケート。 この尺度は、主観的な幸福の認知的要素を調べ、個人の生活の全体的な満足度を反映する 5 つのステートメントで構成されています。 回答者は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までのスケールで各ステートメントの同意レベルを評価するよう求められます。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
詳細な半構造化インタビュー
時間枠:Pre (T1-0 週目)、T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (追跡-1 か月後)、および T4 (追跡-3 か月後)

SUD の成人が TC での自分のパフォーマンスをどのように認識しているか、および彼らのパフォーマンスと実行機能および感覚変調障害との関連性を理解することを目的とした、5 つのオープンエンドの質問で構成される半構造化インタビュー。 面接は、次のような質問で構成されます。あなたの意見では、あなたのパフォーマンスを説明できるものは何ですか?

各時点を個別に分析します。

Pre (T1-0 週目)、T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (追跡-1 か月後)、および T4 (追跡-3 か月後)
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 項目バージョン
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ - 1 か月後) および T4 (フォローアップ - 3 か月後) の間の変化
日常活動における活動制限と参加制限を評価します。 WHODAS 2.0 は、サブスケールを生み出す 6 つの主要な生命ドメインで構成されています。家庭(生活活動);可動性;セルフケア;社交;社会への参加。 項目は、「なし」(0) から「極度」(4) の 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ - 1 か月後) および T4 (フォローアップ - 3 か月後) の間の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠:T1-介入前

認知障害を検出するための 10 分間の認知スクリーニング ツール評価。 MoCA 項目には、短期記憶想起、視空間能力、実行機能、注意集中作業記憶、言語、および時間と場所の方向性が含まれます。

スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します

T1-介入前
成人 ADHD 自己申告尺度 - バージョン 1.1
時間枠:プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV 診断基準に基づく、成人の注意欠陥多動性障害をスクリーニングするための 18 項目のチェックリスト。
プレ (T1-0 週目) から T2 (介入後 8-9 週間後)、T3 (フォローアップ-1 か月後) および T4 (フォローアップ-3 か月後) の間の変化]
介入アンケートの満足度
時間枠:介入後 (T2、T1 の 8 ~ 9 週間後)

介入に対する患者の満足度を測定する 9 項目のアンケート。

スコアが高いほど、満足度が高くなります。

介入後 (T2、T1 の 8 ~ 9 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naama Assayag, Dr.、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月3日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0001484-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは個人的な要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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