Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-CaST szerhasználati zavarral küzdő egyének számára (F-CaST)

2024. április 9. frissítette: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

A rehabilitációs megfelelés és a kezelés időtartamának javítása a vezetői funkciók és a szenzoros modulációs hiányosságok kezelésével szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél: Randomizált kontrollvizsgálat

Az F-CaST hatékonyságának vizsgálata kontrollált randomizált vizsgálat alapján terápiás közösségben élő SUD-ban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és célok: A szerhasználati zavar (SUD), sürgős közegészségügyi probléma, egy pszichoaktív anyagok által okozott, krónikusan visszatérő agyi rendellenesség, amelyet kognitív, viselkedési és fiziológiai tünetek jellemeznek, és súlyosan érintik az élet minden területét. Az ismételt szerhasználat a magasabb kognitív képességek, az úgynevezett végrehajtó funkciók (EF) károsodásához vezet, és az SUD krónikussá válásához vezet. Ezenkívül az EF-hiány az érzékszervi feldolgozás nehézségeivel, a napi funkciók súlyos korlátozásával és a SUD-ban jelentett magas előfordulással jár. Mindazonáltal a mai napig mindkettőt nem kezelik terápiásan. Ennek a transzlációs vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a terápiás közösségben (TC) élő SUD-ban szenvedő betegek rehabilitációjának sikerességét az innovatív, személyre szabott terápia, a funkcionális kognitív és érzékszervi kezelést (F-CaST) alkalmazó szenzoros és EF stratégiák alkalmazásával.

Módszerek: Egy kvalitatív vizsgálatot egy egyszeres vak, kontrollált randomizált vizsgálatba ágyaznak be, amely két csoportot hasonlít össze: (i) Kísérleti csoport – F-CaST – amelyben a terápiát egyénileg szabják a sikeres feladatvégrehajtáshoz, és ahol a hangsúly a szenzoros és EF deficitek javítása és (ii) Kontroll csoport – Standard Care – a terápiás közösségben adott tipikus kezelés. A mérést a csoportok elosztására vak értékelők végzik 4 időpontban: T1 – beavatkozás előtti; T2- beavatkozás utáni; T3- 1 hónapos utánkövetéskor; és T4- 3 hónapos követéskor.

Populáció: Negyvennyolc SUD-val diagnosztizált felnőtt, 18-45 év közötti, jelentős kognitív hiányosságok nélkül, és SUD miatt TC-ben élnek.

Eszközök: Objektív és szubjektív méréseket is alkalmaznak a TC teljesítményének értékelésére. Ezenkívül interjúkat is készítenek, hogy mélyebben megértsék az észlelt teljesítményt és nehézségeket.

Várt eredmények: Az F-CaST javítja a rehabilitáció sikerességét és a kezelés időtartamát, a TC-követelményeknek való jobb megfelelést és nagyobb elégedettséget eredményez a kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
        • Malkishua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszichiáter diagnosztizálta, és megfelel a súlyos SUD DSM-V diagnosztikai kritériumainak
  • Felvétel a terápiás közösségbe (TC) teljes hosszúságú SUD-rehabilitáció céljából, és legfeljebb 3 korábbi rehabilitációs kísérlettel ebben a TC-ben
  • Legalább 14 napig tartózkodott a kábítószer- és alkoholfogyasztástól (a minimális elvonási hatás ellenőrzése); és legfeljebb 21 nap TC tartózkodási idő (a létesítmény megismerésének biztosítása érdekében)
  • Jelentős kognitív deficit [a montreali kognitív értékelés (MoCA) ≥19/30 pont) és megfelelő nyelvtudás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő szerhasználat a TC-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-CaST
Az a kísérleti csoport, amely a Funkcionális Kognitív és Szenzoros Kezelésben (F-CaST) részesül – amelyben a terápiát egyénileg szabják a sikeres feladatvégrehajtáshoz, és ahol a középpontban a szenzoros és EF-hiányok javítására irányuló stratégiák állnak.
Az F-CaST, egy kliensközpontú ellátás, egy funkcionális kognitív szenzoros beavatkozás, amely az Executive Function (EF) és a szenzoros modulációs károsodások javítására összpontosít a funkcionális és kognitív foglalkozási terápia egy módosításával.
Más nevek:
  • Kognitív szenzoros foglalkozási terápia
Nincs beavatkozás: Standard Care
Standard ellátás a terápiás közösségben a SUD számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) módosítása
Időkeret: A kanadai foglalkozási teljesítmény mérésének változása a pre (T1-hét 0) és a T2 között (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3-ra (követés - egy hónappal később) és a T4-re (követés - három hónappal később) . A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek

A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy ügyfélközpontú eredménymérő, amellyel az egyének azonosítják és rangsorolják azokat a mindennapi problémákat, amelyek korlátozzák a mindennapi életben való részvételüket.

A résztvevők három célt határoznak meg, és egy 10 pontos skála segítségével értékelik jelenlegi teljesítményüket és elégedettségüket minden egyes cél tekintetében. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.

A kanadai foglalkozási teljesítmény mérésének változása a pre (T1-hét 0) és a T2 között (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3-ra (követés - egy hónappal később) és a T4-re (követés - három hónappal később) . A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
A terápiás közösségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: T4-ben (három hónappal a követés után) vagy korábban (amikor elhagyják a TC-t)
Terápiás közösségben való tartózkodás időtartama (nap). A TC-ben eltöltött hosszabb idő jobb.
T4-ben (három hónappal a követés után) vagy korábban (amikor elhagyják a TC-t)
Teljesítményváltozás a terápiás közösségben
Időkeret: Teljesítményváltozás a terápiás közösségben a megelőző (T1-0. hét) és az utáni (T2-beavatkozás utáni 8-9 héttel későbbi) és a T3-as (követés-egy hónappal később) és a T4-es (utókövetés-három hónap) között a későbbiekben).
A résztvevők teljesítménye a terápiás közösségben a közösségi tanácsadó értékelésén alapul. A jobb teljesítmény jobb
Teljesítményváltozás a terápiás közösségben a megelőző (T1-0. hét) és az utáni (T2-beavatkozás utáni 8-9 héttel későbbi) és a T3-as (követés-egy hónappal később) és a T4-es (utókövetés-három hónap) között a későbbiekben).
Változás a megbeszélt időpontok késői számában
Időkeret: A tervezett időpontok késései számának változása a megelőző (T1-0. hét) - a postára (T2-beavatkozás után 8-9 héttel később) a T3-ra (utókövetés - egy hónappal később) és a T4-re (utókövetés) - három hónappal később).
Az ütemezett találkozók késéseinek száma. A kevesebb késés jobb.
A tervezett időpontok késései számának változása a megelőző (T1-0. hét) - a postára (T2-beavatkozás után 8-9 héttel később) a T3-ra (utókövetés - egy hónappal később) és a T4-re (utókövetés) - három hónappal később).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy elemes táblagép teszt (4ITT)
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]

A vezetői működés teljesítménytesztje egy gyors online vásárlási feladattal táblagépen.

A pontszámokba beletartoznak a vásárlási idő és a hibák – kevesebb idő kevesebb hibával jobb vásárlási teljesítményt jelent.

Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Color Trails Test (CTT)
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]

Toll és papír neuropszichológiai teszt a kognitív rugalmasság és a feldolgozási sebesség mérésére. A CTT két részből áll. színek-rózsaszín és sárga (1-rózsaszín, 2-sárga, 3-rózsaszín, 4-sárga…). Az egyes részek befejezéséhez szükséges idő (másodpercekben) rögzítésre kerül. Befejezési idő (legfeljebb 240 másodperc) standardizált pontszámra lefordítva, normatív adatokkal korrigálva az életkor és az iskolai végzettség alapján. A CTT-t széles körben használják számos populációban, és számos populáció esetében érvényes és megbízható mérőeszköznek találták.

A kevesebb idő (másodperc) jobb végrehajtó funkciót jelez.

Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Felnőtt verzió (BRIEF-A)
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Egy 75 elemből álló kérdőív, amely értékeli az EF-t a mindennapi környezetben. A BRIEF-A kilenc klinikai skálából áll, amelyek két indexet alkotnak: (i) a viselkedési szabályozási indexet (BRI) és (ii) a metakogníciós indexet (MI). A BRI és az MI együtt alkotnak egy átfogó Global Executive Composite-t (GEC). Az elmúlt 30 nap alapján a tételeket egy 3 fokú skálán osztályozzák: „soha” (1), „néha” (2) vagy „mindig” (3). A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, ahol a 65 vagy magasabb pontszám klinikai hiányt jelez. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Számítógépes kognitív értékelő akkumulátor (CANTAB)
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]

A Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) alteszt két számítógépes feladatát használják fel a többfeladatos munkavégzés és a munkamemória értékelésére.

A feladatokat érintőképernyős táblagéppel adminisztráljuk:

A többfeladatos teszt (MTT) térbeli munkamemória (SWM)

Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Az önszabályozási készségek interjúja
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Egy félig strukturált interjú hat kérdésből áll, amelyek a rehabilitáció tervezéséhez, az egyén előrehaladásának nyomon követéséhez és a kezelési beavatkozások eredményének értékeléséhez szükséges metakognitív készségeket értékelik. A hat kérdés az egyén által azonosított, a mindennapi élet során tapasztalt fő nehézségi területre vonatkozik.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Az érzékszervi válaszadási kérdőív-intenzitás skála
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Egy 58 elemből álló kérdőív, amelynek célja a szenzoros modulációs diszfunkció klinikai osztályozása felnőtteknél. A tételek tipikus mindennapi élethelyzeteket képviselnek, beleértve a hallási, látási, ízlelési, szaglási, vesztibuláris és szomatoszenzoros érzeteket, kivéve a fájdalmat. Az elemeket hedonikus vagy averzív vegyértékkel fogalmazzák meg, és egy 5-fokú Likert-skálán osztályozzák: „egyáltalán nem” (1) – „nagyon” (5). Két küszöbérték van megadva.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
A fájdalomérzékenységi kérdőív
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Egy 17 tételből álló kérdőív a mindennapi szomatoszenzoros fájdalomérzékenység számszerűsítésére irányult az elképzelt fájdalmas mindennapi élethelyzetekre. A résztvevők egy 10 pontos skálán értékelik az elképzelt fájdalom intenzitását: „egyáltalán nem fájdalmas” (0) az „elképzelhető legrosszabb fájdalomig” (10). A fájdalomérzékenységi kérdőív egy összpontszámot és két részpontszámot tartalmaz.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Az új általános önhatékonysági skála
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
8 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy nehézségeik ellenére képesek elérni céljaikat. A nyolc állítás mindegyike (pl. „Még akkor is, ha nehéz a helyzet, elég jól tudok teljesíteni”) 5-pontos értékelési skála segítségével értékelik: „egyáltalán nem értek egyet” (1) a „teljesen egyetértek” (5); a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Elégedettség a Life Scale-val
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
A globális élettel való elégedettséget mérő önbeszámoló kérdőív. Ez a skála a szubjektív jólét kognitív komponensét vizsgálja, és öt állításból áll, amelyek az egyén életével kapcsolatos általános elégedettséget tükrözik. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyetértés szintjét egy 1-től (teljes egyet nem értés) 7-ig (teljes egyetértés) terjedő skálán. A magasabb pontszámok jobb élettel való elégedettséget jeleznek.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Félig strukturált mélyinterjú
Időkeret: Pre (T1-hét 0), T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), T3 (utókövetés-egy hónappal később) és T4 (utókövetés-három hónappal később)

Egy félig strukturált interjú, amely 5 nyílt végű kérdésből áll, és célja annak megértése, hogy a SUD-ban szenvedő felnőttek hogyan látják a TC-ben nyújtott teljesítményüket, valamint a teljesítményük és a végrehajtó működésük és a szenzoros modulációs zavar közötti összefüggést. Az interjú olyan kérdéseket tartalmaz majd, mint például: Mi magyarázhatja Ön szerint a teljesítményét?

Minden időpontot külön elemzünk.

Pre (T1-hét 0), T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), T3 (utókövetés-egy hónappal később) és T4 (utókövetés-három hónappal később)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0) – 12 tételes verzió
Időkeret: Váltás a pre (T1-hét 0) és a T2 között (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3-as (utókövetés-egy hónappal később) és a T4-es (utókövetés-három hónappal később) között
Felméri a tevékenységi korlátozásokat és a részvételi korlátozásokat a napi tevékenységekben. A WHODAS 2.0 hat fő életterületet tartalmaz, amelyek a következő alskálákat eredményezik: Kogníció; Háztartás (élettevékenység); Mobilitás; Önellátó; Társadalmi; és a társadalomban való részvétel. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán osztályozzák: "nincs" (0) - "extrém" (4), ahol a magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal.
Váltás a pre (T1-hét 0) és a T2 között (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3-as (utókövetés-egy hónappal később) és a T4-es (utókövetés-három hónappal később) között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: T1- előzetes beavatkozás

10 perces kognitív szűrőeszköz értékelés a kognitív károsodás kimutatására. A MoCA elemek közé tartozik a rövid távú memória felidézése, a térbeli térképesség, a végrehajtó funkció, a figyelem-koncentráció-munkamemória, a nyelv, valamint az időhöz és helyhez való tájékozódás.

A pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek

T1- előzetes beavatkozás
A felnőtt ADHD önbeszámoló skála 1.1-es verziója
Időkeret: Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
18 tételből álló ellenőrző lista a felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar szűrésére a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV diagnosztikai kritériumai alapján, 5 pontos Likert-skála „Soha” (0) – „Nagyon gyakran” (4) alapján.
Változás a pre (T1-hét 0) és a T2 (a beavatkozás után 8-9 héttel később), a T3 (utókövetés - egy hónappal később) és a T4 (utókövetés - három hónappal később) között]
Az elégedettség a beavatkozási kérdőívből
Időkeret: Intervenció után (T2, ami 8-9 héttel a T1 után)

9 pontból álló kérdőív, amely a beavatkozással kapcsolatos betegek elégedettségét méri.

Magasabb pontszámok – nagyobb elégedettség.

Intervenció után (T2, ami 8-9 héttel a T1 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok személyes kérésre állnak rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

3
Iratkozz fel