F-CaST para indivíduos com transtorno por uso de substâncias (F-CaST)
Melhorando a adesão à reabilitação e a duração do tratamento tratando déficits de função executiva e modulação sensorial em indivíduos com transtorno por uso de substâncias: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos: O transtorno por uso de substâncias (SUD), um problema urgente de saúde pública, é um distúrbio cerebral recidivante crônico causado por substâncias psicoativas, caracterizado por sintomas cognitivos, comportamentais e fisiológicos, afetando gravemente todos os domínios da vida. O uso repetido de substâncias leva a prejuízos nas habilidades cognitivas superiores, denominadas funções executivas (FE), e leva à cronicidade do TSU. Além disso, os déficits de FE estão associados a dificuldades no processamento sensorial, limitando severamente as funções diárias e com alta incidência relatada de SUD. No entanto, até o momento, ambos não são abordados terapeuticamente. Este estudo translacional visa melhorar o sucesso da reabilitação em pacientes com SUD residentes em uma comunidade terapêutica (TC), empregando estratégias sensoriais e EF utilizando o Tratamento Funcional Cognitivo e Sensorial (F-CaST), uma terapia personalizada inovadora.
Métodos: Um estudo qualitativo será aninhado em um ensaio randomizado controlado, simples-cego, comparando dois grupos: (i) Grupo experimental - F-CaST - no qual a terapia é adaptada individualmente para o desempenho bem-sucedido da tarefa e onde o foco está em estratégias para melhorando os déficits sensoriais e de FE e (ii) Grupo Controle - Cuidado Padrão - o tratamento típico dado na comunidade terapêutica. A medição será realizada por avaliadores cegos para a alocação dos grupos em 4 momentos: T1- pré-intervenção; T2- pós-intervenção; T3- no seguimento de 1 mês; e T4- em um seguimento de 3 meses.
População: Quarenta e oito adultos diagnosticados com TUS, com idades entre 18 e 45 anos, sem déficits cognitivos significativos e residentes em uma CT para TUS.
Ferramentas: Serão aplicadas medidas objetivas e subjetivas para avaliar o desempenho do TC. Além disso, entrevistas serão realizadas para fornecer uma compreensão mais profunda do desempenho percebido e das dificuldades.
Resultados esperados: O F-CaST levará a um melhor sucesso da reabilitação e duração do tratamento, melhor conformidade com os requisitos do TC e maior satisfação, em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tami Bar-Shalita, Dr.
- Número de telefone: 972-3-6405447
- E-mail: tbshalita@post.tau.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Debbie Rand, Prof.
- E-mail: drand@tauex.tau.ac.il
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Malkishua
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado por um psiquiatra e preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-V para SUD grave
- Admitido na comunidade terapêutica (TC) para reabilitação completa do SUD e com não mais de 3 tentativas anteriores de reabilitação neste TC
- Abster-se de drogas e álcool por pelo menos 14 dias (verificando efeitos mínimos de abstinência); e não mais de 21 dias de residência em TC (para garantir a familiarização com a instalação)
- Sem déficit cognitivo significativo [Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 pontos) e habilidades linguísticas adequadas
Critério de exclusão:
- Uso recorrente de substâncias na CT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F-CaST
O grupo experimental que receberá o Tratamento Funcional Cognitivo e Sensorial (F-CaST) - no qual a terapia é adaptada individualmente para o desempenho bem-sucedido da tarefa e onde o foco está nas estratégias para melhorar os déficits sensoriais e de FE.
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F-CaST, um cuidado centrado no cliente, é uma intervenção sensorial cognitiva funcional com foco na melhoria da Função Executiva (FE) e deficiências de modulação sensorial usando uma modificação do Tratamento de Terapia Ocupacional Funcional e Cognitiva.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Atendimento padrão na comunidade terapêutica para SUD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), para T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois) . Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de resultado centrada no cliente para que os indivíduos identifiquem e priorizem questões cotidianas que restringem sua participação na vida cotidiana. Os participantes definirão três metas e avaliarão seu desempenho e satisfação atuais para cada meta usando uma escala de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), para T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois) . Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Tempo de Permanência na Comunidade Terapêutica
Prazo: Em T4 (três meses após o seguimento) ou antes (ao sair do TC)
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Tempo de permanência (dias) residindo em Comunidade Terapêutica.
Mais tempo gasto no TC é melhor.
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Em T4 (três meses após o seguimento) ou antes (ao sair do TC)
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Mudança no Desempenho na Comunidade Terapêutica
Prazo: Mudança no Desempenho na Comunidade Terapêutica entre pré (T1-semana 0) - para pós (T2- pós-intervenção 8-9 semanas depois) para T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses mais tarde).
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A atuação do participante na Comunidade Terapêutica será baseada na avaliação do conselheiro comunitário.
Melhor desempenho é melhor
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Mudança no Desempenho na Comunidade Terapêutica entre pré (T1-semana 0) - para pós (T2- pós-intervenção 8-9 semanas depois) para T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses mais tarde).
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Alteração no número de vezes que chega atrasado para compromissos agendados
Prazo: Alteração no número de atrasos para consultas agendadas entre pré (T1-semana 0) - pós (T2- pós-intervenção 8-9 semanas depois) para T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento - três meses depois).
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Número de vezes que se atrasa para compromissos agendados.
Menos vezes de chegar atrasado é melhor.
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Alteração no número de atrasos para consultas agendadas entre pré (T1-semana 0) - pós (T2- pós-intervenção 8-9 semanas depois) para T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento - três meses depois).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste do Tablet de Quatro Itens (4ITT)
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Teste de desempenho do funcionamento executivo por meio de uma tarefa rápida de compras online usando um tablet. As pontuações incluirão tempo de compras e erros - menos tempo com menos erros é melhor desempenho de compras. |
Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Teste de rastros de cores (CTT)
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Um teste neuropsicológico de caneta e papel usado para medir a flexibilidade cognitiva e a velocidade de processamento. O CTT é composto por duas partes: (1) CTT parte 1 requer a ligação de uma série de 25 círculos numerados que se encontram dispersos numa folha de papel e (2) CTT parte 2 requer a ligação de círculos numerados de 1 a 25 em sequência alternando entre dois cores-rosa e amarelo (1-rosa, 2-amarelo, 3-rosa, 4-amarelo…). O tempo (segundos) para completar cada parte será registrado. Tempo de conclusão (até 240 segundos) traduzido para pontuação padronizada por correção de dados normativos para idade e anos de escolaridade. O CTT é amplamente utilizado em uma variedade de populações e foi considerado uma medida válida e confiável com uma variedade de populações. Menos tempo (segundos) indica melhor função executiva. |
Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Um questionário de 75 itens avaliando EF em ambientes cotidianos.
O BRIEF-A é composto por nove escalas clínicas que formam dois índices: (i) o Índice de Regulação Comportamental (BRI) e (ii) o Índice de Metacognição (MI).
Juntos, o BRI e o MI produzem um Global Executive Composite (GEC).
Com base nos últimos 30 dias, os itens são classificados em uma escala de 3 pontos: 'nunca' (1), 'às vezes' (2) ou 'sempre' (3).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T, onde uma pontuação de 65 ou superior denota um déficit clínico.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Bateria computadorizada de avaliação cognitiva (CANTAB)
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Duas tarefas computadorizadas dos subtestes da Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) serão usadas para avaliar a multitarefa e a memória de trabalho. As tarefas serão administradas usando um tablet touchscreen: O Teste de Multitarefa (MTT) Memória de Trabalho Espacial (SWM) |
Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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A entrevista de habilidades de autorregulação
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Uma entrevista semiestruturada composta por seis questões que avaliam uma gama de habilidades metacognitivas essenciais para o planejamento da reabilitação, monitorando o progresso de um indivíduo e avaliando o resultado das intervenções de tratamento.
As seis perguntas são aplicadas a uma área principal de dificuldade experimentada na vida cotidiana identificada pelo indivíduo.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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O Questionário de Responsividade Sensorial-Escala de Intensidade
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Um questionário de 58 itens destinado a classificar clinicamente a disfunção da modulação sensorial em adultos.
Os itens representam situações típicas da vida diária envolvendo sensações auditivas, visuais, gustativas, olfativas, vestibulares e somatossensoriais, excluindo a dor.
Os itens são formulados em uma valência hedônica ou aversiva e são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos: 'nada' (1) a 'muito' (5).
Duas pontuações de corte são fornecidas.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Questionário de Sensibilidade à Dor
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Um questionário de 17 itens teve como objetivo quantificar a sensibilidade da dor somatossensorial cotidiana a situações dolorosas imaginadas da vida diária.
Os participantes avaliam a intensidade da dor imaginada em uma escala de 10 pontos: 'nada doloroso' (0) a 'a pior dor imaginável' (10).
O Questionário de Sensibilidade à Dor fornece uma pontuação total e duas subpontuações.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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A Nova Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Uma medida de 8 itens que avalia o quanto as pessoas acreditam que podem alcançar seus objetivos, apesar de suas dificuldades.
Cada uma das oito declarações (p.
"Mesmo quando as coisas estão difíceis, eu consigo me sair muito bem") são classificados usando uma escala de classificação de 5 pontos: 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (5); pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Um questionário de autorrelato que mede a satisfação global com a vida.
Esta escala examina o componente cognitivo do bem-estar subjetivo e consiste em cinco afirmações que refletem a satisfação geral com a vida de um indivíduo.
Os respondentes são solicitados a avaliar o nível de concordância com cada afirmação em uma escala que varia de 1 (discordância total) a 7 (concordância total).
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com a vida.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Entrevista semiestruturada em profundidade
Prazo: Pré (T1-semana 0), T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)
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Entrevista semiestruturada, composta por 5 questões abertas com o objetivo de compreender como adultos com TUS percebem seu desempenho na CT e a relação de seu desempenho com seu funcionamento executivo e distúrbio de modulação sensorial. A entrevista incluirá perguntas como: O que, na sua opinião, pode explicar o seu desempenho? Cada ponto de tempo será analisado separadamente. |
Pré (T1-semana 0), T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)
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Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) - versão de 12 itens
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)
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Avalia as limitações de atividade e as restrições de participação nas atividades diárias.
O WHODAS 2.0 compreende seis grandes domínios da vida, produzindo as subescalas: Cognição; Doméstico (atividade de vida); Mobilidade; Cuidados pessoais; Social; e Participação na Sociedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos: "nenhum" (0) a "extremo" (4), em que pontuações mais altas denotam maior incapacidade.
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: T1- pré-intervenção
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Uma avaliação de ferramenta de triagem cognitiva de 10 minutos para detectar comprometimento cognitivo. Os itens do MoCA incluem recordação de memória de curto prazo, habilidade visuoespacial, função executiva, memória de trabalho atenção-concentração, linguagem e orientação para tempo e lugar. As pontuações variam de 0 a 30, pontuações mais altas indicam melhor cognição |
T1- pré-intervenção
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Escala de autoavaliação de TDAH para adultos - versão 1.1
Prazo: Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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Uma lista de verificação de 18 itens para triagem de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos com base nos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -IV, usando uma escala Likert de 5 pontos 'Nunca' (0) a 'Muito Frequentemente' (4).
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Mudança entre pré (T1-semana 0) para T2 (pós-intervenção 8-9 semanas depois), T3 (acompanhamento- um mês depois) e T4 (acompanhamento- três meses depois)]
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A satisfação do questionário de intervenção
Prazo: Pós-intervenção (T2, que é 8-9 semanas após T1)
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Um questionário de 9 itens que mede a satisfação do paciente com a intervenção. Pontuações mais altas - mais satisfação. |
Pós-intervenção (T2, que é 8-9 semanas após T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001484-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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