Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-CaST til personer med stofmisbrug (F-CaST)

9. april 2024 opdateret af: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Forbedring af efterlevelse af rehabilitering og behandlingsvarighed ved at behandle eksekutiv funktion og sansemodulationsmangel hos personer med stofbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelse af effektiviteten af ​​F-CaST baseret på et kontrolleret randomiseret forsøg hos patienter med SUD, der bor i et terapeutisk samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Stofbrugsforstyrrelse (SUD), et presserende folkesundhedsproblem, er en kronisk tilbagefaldende hjernesygdom forårsaget af psykoaktive stoffer, karakteriseret ved kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske symptomer, som i alvorlig grad påvirker ethvert livsdomæne. Gentagen stofbrug fører til svækkelse af højere kognitive evner, kaldet eksekutive funktioner (EF), og fører til SUD-kronicitet. Ydermere er EF-underskud forbundet med vanskeligheder med sensorisk behandling, alvorligt begrænsende daglige funktioner og med rapporteret høj forekomst af SUD. Til dato er begge dog ikke behandlet terapeutisk. Denne translationelle undersøgelse har til formål at øge rehabiliteringssuccesen hos patienter med SUD, der bor i et terapeutisk fællesskab (TC) ved at anvende sensoriske og EF-strategier ved hjælp af Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST), en innovativ personlig terapi.

Metoder: En kvalitativ undersøgelse vil blive indlejret i et enkelt-blindt, kontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner to grupper: (i) Eksperimentel gruppe- F-CaST - hvor terapi er individuelt skræddersyet til succesfuld opgaveudførelse, og hvor fokus er på strategier mhp. forbedring af sensoriske og EF-deficit og (ii) Kontrolgruppe - Standard Care - den typiske behandling, der gives i det terapeutiske samfund. Måling vil blive udført af bedømmere, der er blinde for gruppetildeling på 4 tidspunkter: T1- præ-intervention; T2- post-intervention; T3- ved en 1-måneders opfølgning; og T4- ved en 3-måneders opfølgning.

Befolkning: 48 voksne diagnosticeret med SUD, i alderen 18-45 år, uden signifikante kognitive underskud, og bosat i en TC for SUD.

Værktøjer: Både objektive og subjektive foranstaltninger til at evaluere TC-præstationer vil blive anvendt. Derudover vil der blive gennemført interviews for at give en dybere forståelse af den oplevede præstation og vanskeligheder.

Forventede resultater: F-CaST vil føre til forbedret rehabiliteringssucces og behandlingsvarighed, bedre overholdelse af TC-krav og større tilfredshed sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Malkishua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret af en psykiater og opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for svær SUD
  • Optaget i det terapeutiske samfund (TC) for fuld-længde SUD-rehabilitering og med ikke mere end 3 tidligere rehabiliteringsforsøg i denne TC
  • Afholdt sig fra stoffer og alkohol i mindst 14 dage (bekræfter minimum abstinenseffekter); og ikke mere end 21 dages TC-ophold (for at sikre fortrolighed med anlægget)
  • Uden et væsentligt kognitivt underskud [Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 point) og tilstrækkelige sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende stofbrug i TC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-CaST
Forsøgsgruppen, der vil modtage den Funktionelle Kognitive og Sensoriske Behandling (F-CaST) - hvor terapien er individuelt tilpasset til succesfuld opgaveudførelse, og hvor fokus er på strategier til forbedring af sensoriske og EF-deficit.
F-CaST, en klientcentreret pleje, er en funktionel kognitiv sensorisk intervention, der fokuserer på at forbedre eksekutiv funktion (EF) og sensoriske moduleringsforringelser ved hjælp af en modifikation af den funktionelle og kognitive ergoterapibehandling.
Andre navne:
  • Kognitiv sensorisk ergoterapi
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje hos det terapeutiske samfund for SUD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation (COPM)
Tidsramme: Ændring i The Canadian Occupational Performance Measure mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), til T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere) . Højere score indikerer bedre resultater

The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et klientcentreret resultatmål for enkeltpersoner til at identificere og prioritere hverdagsproblemer, der begrænser deres deltagelse i hverdagen.

Deltagerne definerer tre mål og vurderer deres nuværende præstation og tilfredshed for hvert mål ved hjælp af en 10-punkts skala. Højere score indikerer bedre resultater.

Ændring i The Canadian Occupational Performance Measure mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), til T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere) . Højere score indikerer bedre resultater
Varighed af ophold i Terapeutisk Fællesskab
Tidsramme: Ved T4 (tre måneder senere efter opfølgning) eller tidligere (når de forlader TC)
Opholdslængde (dage) med bopæl i Terapeutisk Fællesskab. Længere tid brugt i TC er bedre.
Ved T4 (tre måneder senere efter opfølgning) eller tidligere (når de forlader TC)
Ændring i præstation i det terapeutiske samfund
Tidsramme: Ændring i præstation i det terapeutiske samfund mellem før (T1-uge 0) - til post (T2-post-intervention 8-9 uger senere) til T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere) senere).
Deltagerpræstationer i det terapeutiske fællesskab vil være baseret på fællesskabsrådgiverens evaluering. Bedre ydeevne er bedre
Ændring i præstation i det terapeutiske samfund mellem før (T1-uge 0) - til post (T2-post-intervention 8-9 uger senere) til T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere) senere).
Ændring i antal gange, der kommer for sent til planlagte aftaler
Tidsramme: Ændring i antal gange, der kommer for sent til planlagte aftaler mellem før (T1-uge 0) - til post (T2-post-intervention 8-9 uger senere) til T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning) - tre måneder senere).
Antal gange, der kommer for sent til planlagte aftaler. Færre tider med at komme for sent er bedre.
Ændring i antal gange, der kommer for sent til planlagte aftaler mellem før (T1-uge 0) - til post (T2-post-intervention 8-9 uger senere) til T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning) - tre måneder senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire Item Tablet Test (4ITT)
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]

Ydelsestest af executive funktion via en hurtig online shopping opgave ved hjælp af en tablet.

Resultatet inkluderer indkøbstid og fejl - mindre tid med færre fejl er bedre shoppingydelse.

Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]

En neuropsykologisk test med pen og papir, der bruges til at måle kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed. CTT omfatter to dele: (1) CTT del 1 kræver at forbinde en serie af 25 nummererede cirkler, der er spredt på et ark papir og (2) CTT del 2 kræver at forbinde nummererede cirkler fra 1 til 25 i rækkefølge skiftende mellem to farver-pink og gul (1-pink, 2-gul, 3-pink, 4-gul…). Tiden (sekunder) til at fuldføre hver del vil blive optaget. Gennemførelsestid (op til 240 sekunder) oversat til standardiseret score ved normative data, der korrigerer for alder og uddannelsesår. CTT er meget udbredt i en række forskellige populationer og blev fundet som et gyldigt og pålideligt mål med en række forskellige populationer.

Mindre tid (sek.) indikerer bedre eksekutiv funktion.

Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Et spørgeskema med 75 punkter, der vurderer EF i hverdagsmiljøer. BRIEF-A er sammensat af ni kliniske skalaer, som danner to indekser: (i) Behavioral Regulations Index (BRI) og (ii) Metacognition Index (MI). BRI og MI producerer sammen en samlet Global Executive Composite (GEC). Baseret på de seneste 30 dage bedømmes emner på en 3-trins skala: 'aldrig' (1), 'nogle gange' (2) eller 'altid' (3). Rå-scorerne konverteres til T-scores, hvor en score på 65 eller højere angiver et klinisk underskud. Højere score indikerer dårligere resultater.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Computerstyret kognitiv vurderingsbatteri (CANTAB)
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]

To computeriserede opgaver fra Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) subtests vil blive brugt til at vurdere multitasking og arbejdshukommelse.

Opgaverne vil blive administreret ved hjælp af en touchscreen-tablet:

Multitasking Test (MTT) Spatial Working Memory (SWM)

Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Selvreguleringssamtalen
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Et semistruktureret interview bestående af seks spørgsmål, der vurderer en række metakognitive færdigheder, der er afgørende for planlægning af rehabilitering, overvågning af en persons fremskridt og evaluering af resultatet af behandlingsinterventioner. De seks spørgsmål anvendes på et hovedområde af vanskeligheder oplevet i hverdagen som identificeret af den enkelte.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
The Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Et spørgeskema med 58 punkter rettet mod klinisk klassificering af sensorisk moduleringsdysfunktion hos voksne. Genstande repræsenterer typiske daglige livssituationer, der involverer auditive, visuelle, gustatoriske, lugte-, vestibulære og somatosensoriske fornemmelser, eksklusive smerte. Elementer er formuleret enten i en hedonisk eller aversiv valens og er bedømt på en 5-punkts Likert-skala: 'slet ikke' (1) til 'meget' (5). To cut-off scores er angivet.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Spørgeskemaet om smertefølsomhed
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Et spørgeskema bestående af 17 punkter havde til formål at kvantificere hverdagens somatosensoriske smertefølsomhed over for forestillede smertefulde hverdagssituationer. Deltagerne vurderer intensiteten af ​​forestillet smerte på en 10-punkts skala: 'slet ikke smertefuldt' (0) til 'den værst tænkelige smerte' (10). Pain Sensitivity Questionnaire giver en samlet score og to underscores.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Den nye generelle selveffektivitetsskala
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Et 8-element mål, der vurderer, hvor meget folk tror på, at de kan nå deres mål på trods af deres vanskeligheder. Hver af de otte udsagn (f.eks. "Selv når tingene er svære, kan jeg præstere ret godt") bedømmes ved hjælp af en 5-punkts skala: 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (5); højere score indikerer højere self-efficacy.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler global livstilfredshed. Denne skala undersøger den kognitive komponent af subjektivt velbefindende og består af fem udsagn, der afspejler den overordnede tilfredshed med et individs liv. Respondenterne bliver bedt om at vurdere graden af ​​enighed med hvert udsagn på en skala fra 1 (total uenighed) til 7 (total enighed). Højere score indikerer bedre livstilfredshed.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Dybdegående semistruktureret interview
Tidsramme: Før (T1-uge 0), T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)

Et semistruktureret interview, bestående af 5 åbne spørgsmål, der har til formål at forstå, hvordan voksne med SUD opfatter deres præstationer på TC og sammenhængen mellem deres præstationer og deres eksekutive funktion og sensoriske moduleringsforstyrrelser. Interviewet vil omfatte spørgsmål som Hvad kan efter din mening forklare din præstation?

Hvert tidspunkt vil blive analyseret separat.

Før (T1-uge 0), T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - version med 12 elementer
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)
Vurderer aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger i daglige aktiviteter. WHODAS 2.0 omfatter seks store livsdomæner, der giver underskalaerne: Kognition; Husholdning (livsaktivitet); Mobilitet; Selvpleje; Social; og deltagelse i samfundet. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala: "ingen" (0) til "ekstrem" (4), hvor højere score angiver højere handicap.
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: T1- præ-intervention

En 10-minutters kognitiv screeningsværktøjsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. MoCA-emnerne omfatter korttidshukommelseshukommelse, visuospatial evne, eksekutiv funktion, opmærksomhedskoncentration-arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted.

Scorer spænder fra 0-30, højere score indikerer bedre kognition

T1- præ-intervention
Adult ADHD Self-Report Scale-Version 1.1
Tidsramme: Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
En tjekliste med 18 punkter til screening af voksne opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV diagnostiske kriterier ved brug af en 5-punkts Likert-skala 'Aldrig' (0) til 'Meget ofte' (4).
Skift mellem før (T1-uge 0) til T2 (efter-intervention 8-9 uger senere), T3 (opfølgning - en måned senere) og T4 (opfølgning - tre måneder senere)]
Tilfredsheden fra interventionsspørgeskemaet
Tidsramme: Post intervention (T2, som er 8-9 uger efter T1)

Et spørgeskema på 9 punkter, der måler patientens tilfredshed med interventionen.

Højere score - mere tilfredshed.

Post intervention (T2, som er 8-9 uger efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter personlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner