F-CaST для лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (F-CaST)
Улучшение приверженности реабилитации и продолжительности лечения путем лечения дефицита исполнительной функции и сенсорной модуляции у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели: Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), неотложная проблема общественного здравоохранения, представляет собой хроническое рецидивирующее расстройство головного мозга, вызванное психоактивными веществами, характеризующееся когнитивными, поведенческими и физиологическими симптомами, серьезно влияющее на все сферы жизни. Повторяющееся употребление психоактивных веществ приводит к нарушению высших когнитивных способностей, называемых исполнительными функциями (УФ), и приводит к хронизации ВНС. Кроме того, дефицит УФ связан с трудностями сенсорной обработки, серьезным ограничением повседневных функций и с высокой частотой возникновения ВНС. Однако на сегодняшний день ни то, ни другое не лечат терапевтически. Это трансляционное исследование направлено на повышение успешности реабилитации пациентов с ВНС, проживающих в терапевтическом сообществе (TC), путем использования сенсорных стратегий и стратегий EF с использованием функционального когнитивного и сенсорного лечения (F-CaST), инновационной персонализированной терапии.
Методы: качественное исследование будет включено в одно слепое контролируемое рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться две группы: (i) экспериментальная группа — F-CaST — в которой терапия индивидуально подбирается для успешного выполнения задачи и где основное внимание уделяется стратегиям для улучшение сенсорного дефицита и дефицита УФ и (ii) контрольная группа - стандартная помощь - типичное лечение, проводимое в терапевтическом сообществе. Измерение будет проводиться экспертами, не имеющими представления о распределении по группам, в 4 временных точках: T1 — до вмешательства; Т2- после вмешательства; Т3 - через 1 мес наблюдения; и T4- через 3 месяца наблюдения.
Популяция: 48 взрослых с диагнозом ВНС в возрасте 18–45 лет, без значительных когнитивных нарушений, проживающих в ТК по поводу ВНС.
Инструменты: Будут применяться как объективные, так и субъективные меры для оценки эффективности ТС. Кроме того, будут проведены интервью, чтобы обеспечить более глубокое понимание воспринимаемой производительности и трудностей.
Ожидаемые результаты: F-CaST приведет к улучшению успеха реабилитации и продолжительности лечения, лучшему соответствию требованиям ТС и большей удовлетворенности по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Malkishua
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз поставлен психиатром и соответствует диагностическим критериям DSM-V для тяжелой ВНС.
- Допущен к терапевтическому сообществу (TC) на полноценную реабилитацию SUD и с не более чем 3 предыдущими реабилитационными испытаниями в этом TC
- Воздержание от наркотиков и алкоголя не менее 14 дней (подтверждение минимальных эффектов отмены); и не более 21 дня пребывания ТС (для обеспечения ознакомления с объектом)
- Без значительного когнитивного дефицита [Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥19/30 баллов) и адекватные языковые навыки
Критерий исключения:
- Повторное употребление психоактивных веществ в TC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F-CaST
Экспериментальная группа, которая получит функциональную когнитивную и сенсорную терапию (F-CaST), в которой терапия индивидуально адаптирована для успешного выполнения задач и где основное внимание уделяется стратегиям улучшения сенсорного дефицита и дефицита УФ.
|
F-CaST, уход, ориентированный на клиента, представляет собой функциональное когнитивное сенсорное вмешательство, направленное на улучшение исполнительной функции (EF) и нарушения сенсорной модуляции с использованием модификации функциональной и когнитивной трудотерапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь в терапевтическом сообществе при ВНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение показателя канадской профессиональной эффективности между до (T1-неделя 0) до T2 (после вмешательства через 8-9 недель), до T3 (последующее наблюдение через месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца) . Более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) — это ориентированная на клиента мера результатов, позволяющая людям выявлять и расставлять приоритеты в повседневных проблемах, которые ограничивают их участие в повседневной жизни. Участники определят три цели и оценят свою текущую производительность и удовлетворенность каждой целью по 10-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. |
Изменение показателя канадской профессиональной эффективности между до (T1-неделя 0) до T2 (после вмешательства через 8-9 недель), до T3 (последующее наблюдение через месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца) . Более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
|
Продолжительность пребывания в терапевтическом сообществе
Временное ограничение: В Т4 (через три месяца после наблюдения) или раньше (при выходе из ТК)
|
Продолжительность пребывания (дни) проживания в терапевтическом сообществе.
Чем больше времени проведено в ТК, тем лучше.
|
В Т4 (через три месяца после наблюдения) или раньше (при выходе из ТК)
|
|
Изменение производительности в терапевтическом сообществе
Временное ограничение: Изменение эффективности в терапевтическом сообществе между периодом до (T1 – неделя 0) – после (T2 – после вмешательства через 8–9 недель) до T3 (последующее наблюдение – через месяц) и T4 (последующее наблюдение – через три месяца) потом).
|
Результативность участника в терапевтическом сообществе будет основываться на оценке общественного консультанта.
Лучше производительность лучше
|
Изменение эффективности в терапевтическом сообществе между периодом до (T1 – неделя 0) – после (T2 – после вмешательства через 8–9 недель) до T3 (последующее наблюдение – через месяц) и T4 (последующее наблюдение – через три месяца) потом).
|
|
Изменение количества случаев опоздания на запланированные встречи
Временное ограничение: Изменение количества опозданий на запланированные приемы между до (T1 – неделя 0) – после (T2 – после вмешательства через 8–9 недель) до T3 (последующее наблюдение – через месяц) и T4 (последующее наблюдение) - три месяца спустя).
|
Количество опозданий на запланированные встречи.
Чем меньше опозданий, тем лучше.
|
Изменение количества опозданий на запланированные приемы между до (T1 – неделя 0) – после (T2 – после вмешательства через 8–9 недель) до T3 (последующее наблюдение – через месяц) и T4 (последующее наблюдение) - три месяца спустя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планшетный тест с четырьмя элементами (4ITT)
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Тест производительности исполнительного функционирования с помощью быстрой онлайн-покупки с использованием планшета. Баллы будут включать время покупок и ошибки — меньше времени и меньше ошибок — выше эффективность покупок. |
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Нейропсихологический тест с ручкой и бумагой, используемый для измерения когнитивной гибкости и скорости обработки информации. СТТ состоит из двух частей: (1) СТТ часть 1 требует соединить ряд из 25 пронумерованных кругов, разбросанных на листе бумаги, и (2) СТТ часть 2 требует соединить пронумерованные круги от 1 до 25 последовательно, чередуя два цвета-розовый и желтый (1-розовый, 2-желтый, 3-розовый, 4-желтый…). Время (в секундах) для завершения каждой части будет записано. Время завершения (до 240 секунд), переведенное в стандартизированную оценку с помощью нормативных данных с поправкой на возраст и годы обучения. СТТ широко используется в различных популяциях и считается достоверным и надежным показателем в различных популяциях. Меньшее время (сек) указывает на лучшую исполнительную функцию. |
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Инвентаризация оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Анкета из 75 пунктов для оценки УФ в повседневной жизни.
BRIEF-A состоит из девяти клинических шкал, которые образуют два индекса: (i) индекс регуляции поведения (BRI) и (ii) индекс метапознания (MI).
BRI и MI вместе составляют общий Global Executive Composite (GEC).
На основе последних 30 дней элементы оцениваются по 3-балльной шкале: «никогда» (1), «иногда» (2) или «всегда» (3).
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы, где балл 65 или выше указывает на клинический дефицит.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Два компьютеризированных задания из подтестов Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB) будут использоваться для оценки многозадачности и рабочей памяти. Задания будут администрироваться с помощью планшета с сенсорным экраном: Многозадачный тест (MTT) Пространственная рабочая память (SWM) |
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Интервью по навыкам саморегуляции
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Полуструктурированное интервью, состоящее из шести вопросов, которые оценивают ряд метакогнитивных навыков, необходимых для планирования реабилитации, мониторинга прогресса человека и оценки результатов лечебных вмешательств.
Шесть вопросов применяются к основной области трудностей, с которыми сталкивается человек в повседневной жизни.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Опросник сенсорной чувствительности — шкала интенсивности
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Анкета из 58 пунктов, направленная на клиническую классификацию дисфункции сенсорной модуляции у взрослых.
Элементы представляют собой типичные повседневные жизненные ситуации, связанные со слуховыми, зрительными, вкусовыми, обонятельными, вестибулярными и соматосенсорными ощущениями, за исключением боли.
Пункты формулируются либо в гедонистической, либо в аверсивной валентности и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Предусмотрены два предельных балла.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Опросник болевой чувствительности
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Анкета из 17 пунктов, направленная на количественную оценку повседневной соматосенсорной болевой чувствительности к воображаемым болезненным повседневным жизненным ситуациям.
Участники оценивают интенсивность воображаемой боли по 10-балльной шкале: «совсем не больно» (0) до «самая сильная боль, какую только можно вообразить» (10).
Опросник чувствительности к боли дает общий балл и два дополнительных балла.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Новая общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Измерение из 8 пунктов, которое оценивает, насколько люди верят, что могут достичь своих целей, несмотря на трудности.
Каждое из восьми утверждений (например,
«Даже в сложных ситуациях я могу работать достаточно хорошо») оцениваются по 5-балльной шкале: «полностью не согласен» (1) — «полностью согласен» (5); более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Анкета самоотчета, измеряющая общую удовлетворенность жизнью.
Эта шкала исследует когнитивный компонент субъективного благополучия и состоит из пяти утверждений, отражающих общую удовлетворенность жизнью человека.
Респондентов просят оценить уровень согласия с каждым утверждением по шкале от 1 (полное несогласие) до 7 (полное согласие).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Глубинное полуструктурированное интервью
Временное ограничение: До (T1-неделя 0), T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)
|
Полуструктурированное интервью, состоящее из 5 открытых вопросов, направленных на то, чтобы понять, как взрослые с ВНС воспринимают свое выступление на ТК, и связь между их выступлением, их исполнительным функционированием и расстройством сенсорной модуляции. Интервью будет состоять из таких вопросов, как «Что, по вашему мнению, может объяснить ваше выступление?» Каждый момент времени будет анализироваться отдельно. |
До (T1-неделя 0), T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0) - версия из 12 пунктов
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)
|
Оценивает ограничения активности и ограничения участия в повседневной деятельности.
WHODAS 2.0 включает шесть основных жизненных доменов, дающих подшкалы: познание; Бытовая (жизнедеятельность); Мобильность; Уход за собой; Социальное; и участие в жизни общества.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: от «нет» (0) до «крайнего» (4), где более высокие баллы означают более высокую инвалидность.
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: T1- до вмешательства
|
10-минутная оценка инструмента когнитивного скрининга для выявления когнитивных нарушений. Элементы MoCA включают кратковременную память, зрительно-пространственные способности, исполнительную функцию, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во времени и месте. Баллы варьируются от 0 до 30, более высокие баллы указывают на лучшее познание |
T1- до вмешательства
|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ, версия 1.1
Временное ограничение: Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
Контрольный список из 18 пунктов для скрининга синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых, основанный на диагностических критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «Никогда» (0) до «Очень часто» (4).
|
Изменение между до (T1-неделя 0) на T2 (после вмешательства через 8-9 недель), T3 (последующее наблюдение через один месяц) и T4 (последующее наблюдение через три месяца)]
|
|
Удовлетворенность от интервенционной анкеты
Временное ограничение: После вмешательства (T2, через 8-9 недель после T1)
|
Опросник из 9 пунктов, измеряющий удовлетворенность пациента вмешательством. Более высокие баллы - больше удовлетворения. |
После вмешательства (T2, через 8-9 недель после T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001484-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .