F-CaST für Personen mit Substanzgebrauchsstörung (F-CaST)
Verbesserung der Rehabilitations-Compliance und Behandlungsdauer durch Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion und der sensorischen Modulation bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Die Substanzgebrauchsstörung (SUD), ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit, ist eine durch psychoaktive Substanzen verursachte chronisch rezidivierende Gehirnstörung, die durch kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Symptome gekennzeichnet ist und jeden Lebensbereich stark beeinträchtigt. Wiederholter Substanzkonsum führt zu Beeinträchtigungen höherer kognitiver Fähigkeiten, die als exekutive Funktionen (EF) bezeichnet werden, und führt zu SUD-Chronizität. Darüber hinaus sind EF-Defizite mit Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung, starker Einschränkung der täglichen Funktionen und einer berichteten hohen Inzidenz bei SUD verbunden. Beides wird jedoch bisher nicht therapeutisch angegangen. Diese translationale Studie zielt darauf ab, den Rehabilitationserfolg bei Patienten mit SUD, die in einer therapeutischen Gemeinschaft (TC) leben, durch den Einsatz sensorischer und EF-Strategien unter Verwendung der funktionellen kognitiven und sensorischen Behandlung (F-CaST), einer innovativen personalisierten Therapie, zu verbessern.
Methoden: Eine qualitative Studie wird in eine einfach verblindete, kontrollierte, randomisierte Studie eingebettet, die zwei Gruppen vergleicht: (i) Versuchsgruppe – F-CaST – in der die Therapie individuell auf eine erfolgreiche Aufgabenleistung zugeschnitten ist und der Schwerpunkt auf Strategien für Verbesserung von sensorischen und EF-Defiziten und (ii) Kontrollgruppe – Standardversorgung – die typische Behandlung, die in der therapeutischen Gemeinschaft gegeben wird. Die Messung wird von Assessoren durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung blind sind, und zwar zu 4 Zeitpunkten: T1 – vor der Intervention; T2- nach Eingriff; T3- bei einer 1-Monats-Follow-up; und T4- bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Population: 48 Erwachsene, bei denen SUD diagnostiziert wurde, im Alter von 18 bis 45 Jahren, ohne signifikante kognitive Defizite, die in einem TC für SUD wohnen.
Instrumente: Es werden sowohl objektive als auch subjektive Maßnahmen zur Bewertung der TC-Leistung angewendet. Darüber hinaus werden Interviews geführt, um ein tieferes Verständnis der wahrgenommenen Leistung und Schwierigkeiten zu vermitteln.
Erwartete Ergebnisse: F-CaST wird im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem verbesserten Rehabilitationserfolg und Behandlungsdauer, besserer Einhaltung der TC-Anforderungen und größerer Zufriedenheit führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Afula, Israel
- Malkishua
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Psychiater diagnostiziert und erfüllt die DSM-V-Diagnosekriterien für schweres SUD
- Aufnahme in die Therapeutische Gemeinschaft (TC) für eine SUD-Rehabilitation in voller Länge und mit nicht mehr als 3 vorherigen Rehabilitationsversuchen in diesem TC
- Abstinenz von Drogen und Alkohol für mindestens 14 Tage (Überprüfung der Mindestentzugswirkung); und nicht mehr als 21 Tage TC-Aufenthalt (um sich mit der Einrichtung vertraut zu machen)
- Ohne ein signifikantes kognitives Defizit [das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 Punkte) und ausreichende Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Substanzkonsum im TC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F-CaST
Die experimentelle Gruppe, die die Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST) erhält, in der die Therapie individuell auf eine erfolgreiche Aufgabenausführung zugeschnitten ist und der Schwerpunkt auf Strategien zur Verbesserung von sensorischen und EF-Defiziten liegt.
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F-CaST, eine klientenzentrierte Behandlung, ist eine funktionelle kognitive sensorische Intervention, die sich auf die Verbesserung der Exekutivfunktion (EF) und sensorischer Modulationsstörungen konzentriert, indem eine Modifikation der funktionellen und kognitiven Ergotherapiebehandlung verwendet wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung in der therapeutischen Gemeinschaft für SUD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM)
Zeitfenster: Änderung des Canadian Occupational Performance Measure zwischen vor (T1 – Woche 0) bis T2 (nach der Intervention 8–9 Wochen später), bis T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später) . Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein klientenzentriertes Ergebnismaß für Einzelpersonen, um alltägliche Probleme zu identifizieren und zu priorisieren, die ihre Teilnahme am täglichen Leben einschränken. Die Teilnehmer definieren drei Ziele und bewerten ihre aktuelle Leistung und Zufriedenheit für jedes Ziel anhand einer 10-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. |
Änderung des Canadian Occupational Performance Measure zwischen vor (T1 – Woche 0) bis T2 (nach der Intervention 8–9 Wochen später), bis T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später) . Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
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Dauer des Aufenthalts in der Therapeutischen Gemeinschaft
Zeitfenster: Bei T4 (drei Monate später nach dem Follow-up) oder früher (wenn sie das TC verlassen)
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Aufenthaltsdauer (Tage) in der Therapeutischen Gemeinschaft.
Längere Verweildauer im TC ist besser.
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Bei T4 (drei Monate später nach dem Follow-up) oder früher (wenn sie das TC verlassen)
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Leistungsveränderung in der Therapeutischen Gemeinschaft
Zeitfenster: Leistungsänderung in der Therapeutischen Gemeinschaft zwischen prä (T1 – Woche 0) – nach (T2 – nach der Intervention 8–9 Wochen später) bis T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate). später).
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Die Leistung der Teilnehmer in der Therapeutischen Gemeinschaft basiert auf der Bewertung des Gemeinschaftsberaters.
Bessere Leistung ist besser
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Leistungsänderung in der Therapeutischen Gemeinschaft zwischen prä (T1 – Woche 0) – nach (T2 – nach der Intervention 8–9 Wochen später) bis T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate). später).
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Änderung der Anzahl der Verspätungen zu geplanten Terminen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Verspätungen zu geplanten Terminen zwischen Prä (T1 – Woche 0) – und Post (T2 – Post-Intervention 8–9 Wochen später) bis T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up - drei Monate später).
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Anzahl der Verspätungen zu geplanten Terminen.
Weniger Zeiten des Zuspätkommens sind besser.
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Änderung der Anzahl der Verspätungen zu geplanten Terminen zwischen Prä (T1 – Woche 0) – und Post (T2 – Post-Intervention 8–9 Wochen später) bis T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up - drei Monate später).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tablet-Test mit vier Items (4ITT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Leistungstest der Exekutivfunktion durch eine schnelle Online-Shopping-Aufgabe mit einem Tablet. Die Ergebnisse umfassen die Einkaufszeit und Fehler – weniger Zeit mit weniger Fehlern bedeutet eine bessere Einkaufsleistung. |
Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ein neuropsychologischer Pen-and-Paper-Test zur Messung der kognitiven Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das CTT besteht aus zwei Teilen: (1) CTT Teil 1 erfordert das Verbinden einer Reihe von 25 nummerierten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verstreut sind, und (2) CTT Teil 2 erfordert das Verbinden nummerierter Kreise von 1 bis 25 abwechselnd zwischen zwei Farben-Rosa und Gelb (1-Rosa, 2-Gelb, 3-Rosa, 4-Gelb…). Die Zeit (Sekunden) zum Abschließen jedes Teils wird aufgezeichnet. Abschlusszeit (bis zu 240 Sekunden), übersetzt in standardisierte Punktzahl durch normative Daten, die für Alter und Ausbildungsjahre korrigiert werden. Der CTT wird in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen weit verbreitet verwendet und hat sich bei einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als gültiges und zuverlässiges Maß erwiesen. Weniger Zeit (Sekunden) zeigt eine bessere Exekutivfunktion an. |
Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ein 75-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von EF in alltäglichen Umgebungen.
BRIEF-A besteht aus neun klinischen Skalen, die zwei Indizes bilden: (i) den Behavioral Regulations Index (BRI) und (ii) den Metacognition Index (MI).
Die BRI und MI ergeben zusammen ein globales Executive Composite (GEC).
Basierend auf den letzten 30 Tagen werden Items auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: „nie“ (1), „manchmal“ (2) oder „immer“ (3).
Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei ein Wert von 65 oder höher ein klinisches Defizit anzeigt.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Computerized Cognitive Assessment Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Zwei computergestützte Aufgaben aus den Untertests der Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) werden verwendet, um Multitasking und Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Die Aufgaben werden über ein Touchscreen-Tablet verwaltet: Der Multitasking-Test (MTT) Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) |
Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Das Selbstregulierungskompetenz-Interview
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ein halbstrukturiertes Interview, das aus sechs Fragen besteht, die eine Reihe von metakognitiven Fähigkeiten bewerten, die für die Rehabilitationsplanung, die Überwachung des Fortschritts einer Person und die Bewertung des Ergebnisses von Behandlungsinterventionen unerlässlich sind.
Die sechs Fragen werden auf einen von der Person identifizierten Hauptschwierigkeitsbereich im Alltag angewendet.
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Die Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ein 58-Punkte-Fragebogen zur klinischen Klassifizierung der sensorischen Modulationsstörung bei Erwachsenen.
Items stellen typische Alltagssituationen dar, die auditive, visuelle, gustatorische, olfaktorische, vestibuläre und somatosensorische Empfindungen beinhalten, ausgenommen Schmerz.
Items sind entweder in hedonischer oder aversiver Valenz formuliert und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5).
Es werden zwei Cut-Off-Scores bereitgestellt.
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ein 17-Punkte-Fragebogen zielte darauf ab, die alltägliche somatosensorische Schmerzempfindlichkeit gegenüber imaginierten schmerzhaften Alltagssituationen zu quantifizieren.
Die Teilnehmer bewerten die Intensität des eingebildeten Schmerzes auf einer 10-Punkte-Skala: „überhaupt nicht schmerzhaft“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10).
Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit liefert einen Gesamtwert und zwei Teilwerte.
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Die neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Eine 8-Punkte-Messung, die bewertet, wie sehr Menschen glauben, dass sie ihre Ziele trotz ihrer Schwierigkeiten erreichen können.
Jede der acht Aussagen (z.
„Auch wenn es schwierig ist, kann ich ganz gut abschneiden“) werden anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5); höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der globalen Lebenszufriedenheit.
Diese Skala untersucht die kognitive Komponente des subjektiven Wohlbefindens und besteht aus fünf Aussagen, die die allgemeine Lebenszufriedenheit einer Person widerspiegeln.
Die Befragten werden gebeten, den Grad der Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Skala von 1 (absolute Ablehnung) bis 7 (absolute Zustimmung) zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebenszufriedenheit hin.
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Ausführliches halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Pre (T1 – Woche 0), T2 (Post-Intervention 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)
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Ein halbstrukturiertes Interview, bestehend aus 5 offenen Fragen, die darauf abzielen zu verstehen, wie Erwachsene mit SUD ihre Leistung beim TC wahrnehmen und den Zusammenhang zwischen ihrer Leistung und ihrer exekutiven Funktion und sensorischen Modulationsstörung. Das Vorstellungsgespräch umfasst Fragen wie: Was kann Ihrer Meinung nach Ihre Leistung erklären? Jeder Zeitpunkt wird separat analysiert. |
Pre (T1 – Woche 0), T2 (Post-Intervention 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)
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Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation – Version mit 12 Elementen
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)
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Bewertet Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei täglichen Aktivitäten.
Der WHODAS 2.0 umfasst sechs Hauptlebensbereiche, die die Unterskalen ergeben: Kognition; Haushalt (Lebenstätigkeit); Mobilität; Selbstversorgung; Sozial; und Teilhabe an der Gesellschaft.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „keine“ (0) bis „extrem“ (4), wobei höhere Werte eine höhere Behinderung bedeuten.
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Wechsel zwischen vor (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: T1- vor der Intervention
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Eine 10-minütige kognitive Screening-Tool-Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die MoCA-Items umfassen Kurzzeitgedächtnisrückruf, visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktion, Aufmerksamkeitskonzentrations-Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Die Werte reichen von 0-30, höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin |
T1- vor der Intervention
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Die Adult ADHS Self-Report Scale-Version 1.1
Zeitfenster: Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Eine 18-Punkte-Checkliste für das Screening von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen basierend auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (4).
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Wechsel zwischen prä (T1 – Woche 0) zu T2 (nach dem Eingriff 8–9 Wochen später), T3 (Follow-up – einen Monat später) und T4 (Follow-up – drei Monate später)]
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Die Zufriedenheit aus dem Interventionsfragebogen
Zeitfenster: Postintervention (T2, das ist 8-9 Wochen nach T1)
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Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Intervention. Höhere Punktzahlen - mehr Zufriedenheit. |
Postintervention (T2, das ist 8-9 Wochen nach T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 0001484-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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