- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647863
F-CaST pro jednotlivce s poruchou užívání návykových látek (F-CaST)
Zlepšení souladu s rehabilitací a trvání léčby léčbou deficitů výkonných funkcí a senzorické modulace u jedinců s poruchou užívání návykových látek: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle: Porucha užívání návykových látek (SUD), naléhavý problém veřejného zdraví, je chronická recidivující mozková porucha způsobená psychoaktivními látkami, charakterizovaná kognitivními, behaviorálními a fyziologickými symptomy, které mají závažný dopad na každou oblast života. Opakované užívání látek vede k poruchám vyšších kognitivních schopností, nazývaných exekutivní funkce (EF), a vede k chronicitě SUD. Kromě toho jsou deficity EF spojeny s obtížemi v senzorickém zpracování, závažným omezením denních funkcí a s hlášeným vysokým výskytem SUD. Dodnes se však obojí terapeuticky neřeší. Tato translační studie si klade za cíl zvýšit úspěšnost rehabilitace u pacientů s SUD pobývajících v terapeutické komunitě (TC) využitím senzorických a EF strategií využívajících funkční kognitivní a senzorickou léčbu (F-CaST), inovativní personalizovanou terapii.
Metody: Kvalitativní studie bude vnořena do jednoduše zaslepené, kontrolované randomizované studie srovnávající dvě skupiny: (i) Experimentální skupina – F-CaST – ve které je terapie individuálně přizpůsobena pro úspěšné provedení úkolu a kde je kladen důraz na strategie pro zlepšení senzorických a EF deficitů a (ii) Kontrolní skupina - Standardní péče - typická léčba poskytovaná v terapeutické komunitě. Měření budou prováděna hodnotiteli, kteří nejsou k rozdělení do skupin ve 4 časových bodech: T1 – před intervencí; T2- post-intervence; T3- při 1měsíčním sledování; a T4- při 3měsíčním sledování.
Populace: 48 dospělých s diagnózou SUD, ve věku 18-45 let, bez významných kognitivních deficitů a pobývajících v TC pro SUD.
Nástroje: K hodnocení výkonnosti TC budou použita objektivní i subjektivní měřítka. Kromě toho budou vedeny rozhovory s cílem poskytnout hlubší pochopení vnímaného výkonu a potíží.
Očekávané výsledky: F-CaST povede ke zlepšení úspěchu rehabilitace a trvání léčby, lepší shodě s požadavky TC a větší spokojenosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Malkishua
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno psychiatrem a splňující diagnostická kritéria DSM-V pro těžké SUD
- Přijato do terapeutické komunity (TC) pro kompletní rehabilitaci SUD a s ne více než 3 předchozími rehabilitačními studiemi v tomto TC
- abstinence od drog a alkoholu po dobu nejméně 14 dnů (ověření minimálních abstinenčních účinků); a ne více než 21 dní pobytu TC (pro zajištění seznámení se zařízením)
- Bez významného kognitivního deficitu [MoCA (MoCA) ≥ 19/30 bodů a odpovídající jazykové znalosti
Kritéria vyloučení:
- Recidivující užívání látky v TC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F-CaST
Experimentální skupina, která obdrží funkční kognitivní a senzorickou léčbu (F-CaST) – ve které je terapie individuálně přizpůsobena pro úspěšné provedení úkolu a kde se zaměřuje na strategie pro zlepšení senzorických a EF deficitů.
|
F-CaST, péče zaměřená na klienta, je funkční kognitivní senzorická intervence se zaměřením na zlepšení exekutivních funkcí (EF) a poruch senzorické modulace pomocí modifikace funkční a kognitivní ergoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče v terapeutické komunitě pro SUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit kanadské měřítko pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna v měření kanadské pracovní výkonnosti mezi před (T1-týden 0) do T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), do T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později) . Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je měřítko výsledku zaměřené na klienta, které jednotlivcům umožňuje identifikovat a upřednostňovat každodenní problémy, které omezují jejich účast v každodenním životě. Účastníci definují tři cíle a ohodnotí svůj aktuální výkon a spokojenost pro každý cíl pomocí 10bodové škály. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
Změna v měření kanadské pracovní výkonnosti mezi před (T1-týden 0) do T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), do T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později) . Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
|
Délka pobytu v Terapeutické komunitě
Časové okno: V T4 (o tři měsíce později po sledování) nebo dříve (když opustí TC)
|
Délka pobytu (dny) pobytu v Terapeutické komunitě.
Delší čas strávený v TC je lepší.
|
V T4 (o tři měsíce později po sledování) nebo dříve (když opustí TC)
|
|
Změna výkonu v terapeutické komunitě
Časové okno: Změna výkonu v terapeutické komunitě mezi obdobím před (T1-týden 0) - po postu (T2- po intervenci o 8-9 týdnů později) do T3 (následná kontrola - o měsíc později) a T4 (následná kontrola - tři měsíce později).
|
Účastnický výkon v Terapeutické komunitě bude vycházet z hodnocení komunitního poradce.
Lepší výkon je lepší
|
Změna výkonu v terapeutické komunitě mezi obdobím před (T1-týden 0) - po postu (T2- po intervenci o 8-9 týdnů později) do T3 (následná kontrola - o měsíc později) a T4 (následná kontrola - tři měsíce později).
|
|
Změna počtu zpoždění u plánovaných schůzek
Časové okno: Změna počtu zpoždění u plánovaných schůzek mezi před (T1-týden 0) - do odeslání (T2- po intervenci o 8-9 týdnů později) do T3 (následná kontrola - o měsíc později) a T4 (následná - o tři měsíce později).
|
Počet pozdních příchodů na plánované schůzky.
Méně pozdních příchodů je lepší.
|
Změna počtu zpoždění u plánovaných schůzek mezi před (T1-týden 0) - do odeslání (T2- po intervenci o 8-9 týdnů později) do T3 (následná kontrola - o měsíc později) a T4 (následná - o tři měsíce později).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tablet se čtyřmi položkami (4ITT)
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Výkonnostní test výkonného fungování prostřednictvím rychlého online nákupu pomocí tabletu. Skóre bude zahrnovat čas nakupování a chyby – méně času s méně chybami znamená lepší nákupní výkon. |
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Test barevných stop (CTT)
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Neuropsychologický test perem a papírem používaný k měření kognitivní flexibility a rychlosti zpracování. CTT se skládá ze dvou částí: (1) CTT část 1 vyžaduje propojit sérii 25 očíslovaných kruhů, které jsou rozptýleny na listu papíru a (2) CTT část 2 vyžaduje spojit očíslované kruhy od 1 do 25 v pořadí střídavě mezi dvěma barvy-růžová a žlutá (1-růžová, 2-žlutá, 3-růžová, 4-žlutá…). Bude zaznamenán čas (v sekundách) pro dokončení každé části. Čas dokončení (až 240 sekund) převedený na standardizované skóre normativními údaji korigovanými na věk a roky vzdělání. CTT je široce používán v různých populacích a byl shledán jako platné a spolehlivé měření u různých populací. Méně času (s) ukazuje na lepší výkonnou funkci. |
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
75-položkový dotazník hodnotící EF v každodenním prostředí.
BRIEF-A se skládá z devíti klinických škál, které tvoří dva indexy: (i) Behavioral Regulations Index (BRI) a (ii) Metacognition Index (MI).
BRI a MI společně vytvářejí celkový globální výkonný kompozit (GEC).
Na základě posledních 30 dnů jsou položky hodnoceny na 3bodové škále: „nikdy“ (1), „někdy“ (2) nebo „vždy“ (3).
Hrubá skóre se převedou na T-skóre, kde skóre 65 nebo vyšší znamená klinický deficit.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Počítačová baterie pro kognitivní hodnocení (CANTAB)
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
K hodnocení multitaskingu a pracovní paměti budou použity dvě počítačové úlohy z podtestů Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB). Úkoly budou spravovány pomocí dotykového tabletu: Test multitaskingu (MTT) Prostorová pracovní paměť (SWM) |
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Rozhovor o schopnostech seberegulace
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Polostrukturovaný rozhovor složený ze šesti otázek, které hodnotí řadu metakognitivních dovedností nezbytných pro plánování rehabilitace, sledování pokroku jednotlivce a hodnocení výsledků léčebných intervencí.
Těchto šest otázek je aplikováno na hlavní oblast obtíží každodenního života, kterou jednotlivec identifikuje.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Dotazník senzorické odezvy – škála intenzity
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Dotazník o 58 položkách zaměřený na klinickou klasifikaci dysfunkce senzorické modulace u dospělých.
Položky představují typické situace každodenního života zahrnující sluchové, zrakové, chuťové, čichové, vestibulární a somatosenzorické vjemy, s výjimkou bolesti.
Položky jsou formulovány buď v hedonické nebo averzivní valenci a jsou odstupňovány na 5bodové Likertově stupnici: „vůbec ne“ (1) až „velmi mnoho“ (5).
K dispozici jsou dvě hraniční skóre.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Dotazník citlivosti na bolest
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Dotazník o 17 položkách byl zaměřen na kvantifikaci každodenní somatosenzorické citlivosti na bolest vůči imaginárním bolestivým situacím každodenního života.
Účastníci hodnotí intenzitu imaginární bolesti na 10bodové škále: „vůbec nebolí“ (0) až po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (10).
Dotazník citlivosti na bolest poskytuje celkové skóre a dvě dílčí skóre.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Nová obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Osmipoložkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry lidé věří, že mohou dosáhnout svých cílů navzdory svým potížím.
Každý z osmi výroků (např.
„Dokonce i když jsou věci těžké, dokážu podat docela dobrý výkon“) jsou hodnoceny pomocí 5bodové hodnotící stupnice: „rozhodně nesouhlasím“ (1) až „rozhodně souhlasím“ (5); vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Self-report dotazník měřící globální životní spokojenost.
Tato škála zkoumá kognitivní složku subjektivní pohody a skládá se z pěti výroků, které odrážejí celkovou spokojenost se životem jedince.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili míru souhlasu s každým výrokem na škále od 1 (celkový nesouhlas) do 7 (celkový souhlas).
Vyšší skóre ukazuje na lepší životní spokojenost.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Hloubkový polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Před (T1-týden 0), T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)
|
Polostrukturovaný rozhovor, který se skládá z 5 otevřených otázek, jejichž cílem je pochopit, jak dospělí s SUD vnímají svůj výkon v TC a souvislost mezi jejich výkonem a exekutivním fungováním a poruchou senzorické modulace. Rozhovor bude obsahovat otázky typu Co podle vás může vysvětlit váš výkon? Každý časový bod bude analyzován samostatně. |
Před (T1-týden 0), T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) – verze s 12 položkami
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)
|
Posuzuje omezení činnosti a omezení účasti v každodenních činnostech.
WHODAS 2.0 obsahuje šest hlavních životních domén, které poskytují dílčí škály: Poznání; Domácnost (životní činnost); mobilita; Péče o sebe; Sociální; a účast ve společnosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: „žádné“ (0) až „extrémní“ (4), kde vyšší skóre znamená vyšší postižení.
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: T1- předzásah
|
10minutové hodnocení nástroje kognitivního screeningu pro detekci kognitivní poruchy. Položky MoCA zahrnují vyvolání krátkodobé paměti, vizuoprostorovou schopnost, výkonnou funkci, koncentraci pozornosti a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici |
T1- předzásah
|
|
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé – verze 1.1
Časové okno: Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
Kontrolní seznam o 18 položkách pro screening poruchy pozornosti s hyperaktivitou dospělých na základě diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – IV s použitím 5bodové Likertovy škály „Nikdy“ (0) až „Velmi často“ (4).
|
Změna mezi před (T1-týden 0) na T2 (po intervenci o 8-9 týdnů později), T3 (následná kontrola – o měsíc později) a T4 (následná kontrola – o tři měsíce později)]
|
|
Spokojenost z intervenčního dotazníku
Časové okno: Po intervenci (T2, což je 8-9 týdnů po T1)
|
Devítipoložkový dotazník měřící spokojenost pacientů s intervencí. Vyšší skóre – větší spokojenost. |
Po intervenci (T2, což je 8-9 týdnů po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001484-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika