F-CaST para personas con trastorno por uso de sustancias (F-CaST)
Mejora del cumplimiento de la rehabilitación y la duración del tratamiento mediante el tratamiento de las funciones ejecutivas y los déficits de modulación sensorial en personas con trastorno por uso de sustancias: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: El trastorno por uso de sustancias (TUS), un problema urgente de salud pública, es un trastorno cerebral crónico recidivante causado por sustancias psicoactivas, caracterizado por síntomas cognitivos, conductuales y fisiológicos, que impactan gravemente en todos los ámbitos de la vida. El uso repetido de sustancias conduce a deficiencias en las capacidades cognitivas superiores, denominadas funciones ejecutivas (FE), y conduce a la cronicidad del SUD. Además, los déficits de FE están asociados con dificultades en el procesamiento sensorial, lo que limita severamente las funciones diarias y con una alta incidencia reportada en SUD. Sin embargo, hasta la fecha ambos no se abordan terapéuticamente. Este estudio traslacional tiene como objetivo mejorar el éxito de la rehabilitación en pacientes con SUD que residen en una comunidad terapéutica (TC) mediante el empleo de estrategias sensoriales y EF utilizando el Tratamiento Cognitivo y Sensorial Funcional (F-CaST), una innovadora terapia personalizada.
Métodos: Se anidará un estudio cualitativo en un ensayo aleatorizado controlado simple ciego, que comparará dos grupos: (i) Grupo experimental - F-CaST - en el que la terapia se adapta individualmente para el desempeño exitoso de la tarea y donde el enfoque está en las estrategias para mejorar los déficits sensoriales y de FE y (ii) Grupo de control - Atención estándar - el tratamiento típico dado en la comunidad terapéutica. La medición será realizada por evaluadores ciegos a la asignación de grupos en 4 puntos temporales: T1- antes de la intervención; T2- postintervención; T3- en un seguimiento de 1 mes; y T4- a los 3 meses de seguimiento.
Población: Cuarenta y ocho adultos diagnosticados de TUS, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, sin déficits cognitivos significativos y residentes en un TC por TUS.
Herramientas: Se aplicarán medidas tanto objetivas como subjetivas para evaluar el desempeño de TC. Además, se realizarán entrevistas para proporcionar una comprensión más profunda del desempeño y las dificultades percibidas.
Resultados esperados: F-CaST conducirá a un mejor éxito de rehabilitación y duración del tratamiento, un mejor cumplimiento de los requisitos de TC y una mayor satisfacción, en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Malkishua
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por un psiquiatra y que cumple con los criterios diagnósticos del DSM-V para SUD grave
- Admitido a la comunidad terapéutica (TC) para la rehabilitación completa de SUD y con no más de 3 ensayos de rehabilitación previos en este TC
- Abstención de drogas y alcohol durante al menos 14 días (verificando los efectos mínimos de abstinencia); y no más de 21 días de residencia en TC (para garantizar la familiarización con la instalación)
- Sin un déficit cognitivo significativo [la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥19/30 puntos) y habilidades lingüísticas adecuadas
Criterio de exclusión:
- Consumo de sustancias recurrente en el TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F-Cast
El grupo experimental que recibirá el Tratamiento sensorial y cognitivo funcional (F-CaST), en el que la terapia se adapta individualmente para el desempeño exitoso de la tarea y donde el enfoque está en las estrategias para mejorar los déficits sensoriales y de EF.
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F-CaST, una atención centrada en el cliente, es una intervención sensorial cognitiva funcional que se enfoca en mejorar la Función Ejecutiva (EF) y las deficiencias de modulación sensorial utilizando una modificación del Tratamiento de Terapia Ocupacional Cognitiva y Funcional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar en la comunidad terapéutica para TUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), a T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después) . Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de resultado centrada en el cliente para que las personas identifiquen y prioricen los problemas cotidianos que restringen su participación en la vida cotidiana. Los participantes definirán tres objetivos y calificarán su desempeño actual y satisfacción para cada objetivo utilizando una escala de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), a T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después) . Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Duración de la estancia en Comunidad Terapéutica
Periodo de tiempo: En T4 (tres meses después del seguimiento) o antes (cuando salen del TC)
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Tiempo de estancia (días) residiendo en Comunidad Terapéutica.
Más tiempo pasado en el TC es mejor.
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En T4 (tres meses después del seguimiento) o antes (cuando salen del TC)
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Cambio en el desempeño en la comunidad terapéutica
Periodo de tiempo: Cambio en el Desempeño en la Comunidad Terapéutica entre pre (T1-semana 0) - a post (T2- post-intervención 8-9 semanas después) a T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses luego).
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El desempeño de los participantes en la Comunidad Terapéutica se basará en la evaluación del consejero de la comunidad.
Mejor rendimiento es mejor
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Cambio en el Desempeño en la Comunidad Terapéutica entre pre (T1-semana 0) - a post (T2- post-intervención 8-9 semanas después) a T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses luego).
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Cambio en la cantidad de veces que llega tarde a las citas programadas
Periodo de tiempo: Cambio en el número de veces que llega tarde a las citas programadas entre pre (T1-semana 0) - a post (T2- post-intervención 8-9 semanas después) a T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento - Tres meses después).
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Número de veces que llega tarde a las citas programadas.
Menos veces de llegar tarde es mejor.
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Cambio en el número de veces que llega tarde a las citas programadas entre pre (T1-semana 0) - a post (T2- post-intervención 8-9 semanas después) a T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento - Tres meses después).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tableta de cuatro ítems (4ITT)
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Prueba de desempeño del funcionamiento ejecutivo a través de una tarea rápida de compra en línea usando una tableta. Las puntuaciones incluirán el tiempo de compra y los errores: menos tiempo con menos errores es un mejor rendimiento de compra. |
Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Una prueba neuropsicológica de lápiz y papel utilizada para medir la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento. El CTT incluye dos partes: (1) la parte 1 de CTT requiere conectar una serie de 25 círculos numerados que están dispersos en una hoja de papel y (2) la parte 2 de CTT requiere conectar círculos numerados del 1 al 25 en secuencia alternando entre dos colores-rosa y amarillo (1-rosa, 2-amarillo, 3-rosa, 4-amarillo…). Se registrará el tiempo (segundos) para completar cada parte. Tiempo de finalización (hasta 240 segundos) traducido a puntaje estandarizado por datos normativos que corrigen por edad y años de educación. El CTT se usa ampliamente en una variedad de poblaciones y se encontró como una medida válida y confiable con una variedad de poblaciones. Menos tiempo (segundos) indica una mejor función ejecutiva. |
Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Un cuestionario de 75 ítems que evalúa las FE en entornos cotidianos.
BRIEF-A está compuesto por nueve escalas clínicas que forman dos índices: (i) el Índice de Regulaciones de Comportamiento (BRI) y (ii) el Índice de Metacognición (MI).
El BRI y el MI juntos producen un Global Executive Composite (GEC) general.
Según los últimos 30 días, los elementos se califican en una escala de 3 puntos: 'nunca' (1), 'a veces' (2) o 'siempre' (3).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T, donde una puntuación de 65 o superior indica un déficit clínico.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Batería de evaluación cognitiva computarizada (CANTAB)
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Se utilizarán dos tareas computarizadas de las subpruebas de la Batería de prueba neuropsicológica automática de Cambridge (CANTAB) para evaluar la multitarea y la memoria de trabajo. Las tareas se administrarán mediante una tableta con pantalla táctil: La prueba multitarea (MTT) Memoria de trabajo espacial (SWM) |
Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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La entrevista de habilidades de autorregulación
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Una entrevista semiestructurada compuesta por seis preguntas que evalúan una gama de habilidades metacognitivas esenciales para la planificación de la rehabilitación, el seguimiento del progreso de una persona y la evaluación del resultado de las intervenciones de tratamiento.
Las seis preguntas se aplican a un área principal de dificultad experimentada en la vida cotidiana identificada por el individuo.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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El Cuestionario de Respuesta Sensorial-Escala de Intensidad
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Un cuestionario de 58 ítems destinado a clasificar clínicamente la disfunción de la modulación sensorial en adultos.
Los ítems representan situaciones típicas de la vida diaria que involucran sensaciones auditivas, visuales, gustativas, olfativas, vestibulares y somatosensoriales, excluyendo el dolor.
Los elementos se expresan en una valencia hedónica o aversiva y se califican en una escala de Likert de 5 puntos: 'nada' (1) a 'mucho' (5).
Se proporcionan dos puntajes de corte.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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El Cuestionario de Sensibilidad al Dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Un cuestionario de 17 ítems destinado a cuantificar la sensibilidad al dolor somatosensorial cotidiano ante situaciones dolorosas imaginadas de la vida cotidiana.
Los participantes califican la intensidad del dolor imaginado en una escala de 10 puntos: 'nada doloroso' (0) a 'el peor dolor imaginable' (10).
El cuestionario de sensibilidad al dolor proporciona una puntuación total y dos subpuntuaciones.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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La Nueva Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Una medida de 8 ítems que evalúa cuánto creen las personas que pueden lograr sus objetivos a pesar de sus dificultades.
Cada una de las ocho afirmaciones (p.
"Incluso cuando las cosas son difíciles, puedo desempeñarme bastante bien") se califican utilizando una escala de calificación de 5 puntos: 'totalmente en desacuerdo' (1) a 'totalmente de acuerdo' (5); las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Un cuestionario de autoinforme que mide la satisfacción con la vida global.
Esta escala examina el componente cognitivo del bienestar subjetivo y consta de cinco declaraciones que reflejan la satisfacción general de la vida de un individuo.
Se pide a los encuestados que califiquen el nivel de acuerdo con cada declaración en una escala que va de 1 (desacuerdo total) a 7 (acuerdo total).
Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con la vida.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Entrevista en profundidad semiestructurada
Periodo de tiempo: Pre (T1-semana 0), T2 (postintervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento-un mes después) y T4 (seguimiento-tres meses después)
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Una entrevista semiestructurada, que consta de 5 preguntas abiertas con el objetivo de comprender cómo los adultos con TUS perciben su desempeño en el TC y el vínculo entre su desempeño con su funcionamiento ejecutivo y el trastorno de modulación sensorial. La entrevista constará de preguntas como ¿Qué, en su opinión, puede explicar su desempeño? Cada punto de tiempo se analizará por separado. |
Pre (T1-semana 0), T2 (postintervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento-un mes después) y T4 (seguimiento-tres meses después)
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El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) - versión de 12 elementos
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)
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Evalúa las limitaciones de actividad y las restricciones de participación en las actividades diarias.
El WHODAS 2.0 comprende seis dominios principales de la vida que producen las subescalas: cognición; Hogar (actividad de la vida); Movilidad; Autocuidado; Social; y Participación en la Sociedad.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos: "ninguno" (0) a "extremo" (4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: T1- preintervención
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Una evaluación de la herramienta de detección cognitiva de 10 minutos para detectar el deterioro cognitivo. Los elementos del MoCA incluyen recuperación de la memoria a corto plazo, capacidad visuoespacial, función ejecutiva, atención-concentración-memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el lugar. Las puntuaciones van de 0 a 30, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición |
T1- preintervención
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Escala de autoinforme del TDAH para adultos, versión 1.1
Periodo de tiempo: Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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Una lista de verificación de 18 elementos para la detección del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos basada en los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -IV utilizando una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' (0) a 'Muy a menudo' (4).
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Cambio entre pre (T1-semana 0) a T2 (post-intervención 8-9 semanas después), T3 (seguimiento- un mes después) y T4 (seguimiento- tres meses después)]
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La Satisfacción del cuestionario de intervención
Periodo de tiempo: Post intervención (T2, que es 8-9 semanas después de T1)
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Cuestionario de 9 ítems que mide la satisfacción del paciente con la intervención. Puntuaciones más altas - más satisfacción. |
Post intervención (T2, que es 8-9 semanas después de T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001484-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .