Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F-CaST för individer med missbruksstörning (F-CaST)

9 april 2024 uppdaterad av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Förbättra efterlevnad av rehabilitering och behandlingslängd genom att behandla exekutiva funktioner och sensoriska moduleringsbrister hos individer med missbruksstörning: en randomiserad kontrollprövning

Undersöker effektiviteten av F-CaST baserat på en kontrollerad randomiserad studie på patienter med SUD som bor i en terapeutisk gemenskap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål: Substansanvändningsstörning (SUD), ett akut folkhälsoproblem, är en kronisk återfallande hjärnsjukdom som orsakas av psykoaktiva substanser, kännetecknad av kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska symtom, som allvarligt påverkar varje livsdomän. Upprepad substansanvändning leder till försämringar i högre kognitiva förmågor, så kallade exekutiva funktioner (EF), och leder till SUD-kronicitet. Vidare är EF-brist associerade med svårigheter i sensorisk bearbetning, allvarligt begränsande dagliga funktioner och med rapporterad hög förekomst av SUD. Men hittills behandlas båda inte terapeutiskt. Denna translationella studie syftar till att förbättra rehabiliteringsframgången hos patienter med SUD som bor i en terapeutisk gemenskap (TC) genom att använda sensoriska och EF-strategier med användning av Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST), en innovativ personlig terapi.

Metoder: En kvalitativ studie kommer att kapslas in i en enkelblind, kontrollerad randomiserad studie, där två grupper jämförs: (i) Experimentell grupp- F-CaST - där terapin är individuellt anpassad för framgångsrik uppgiftsutförande och där fokus ligger på strategier för förbättring av sensoriska och EF-brist och (ii) Kontrollgrupp - Standard Care - den typiska behandlingen som ges inom det terapeutiska samhället. Mätning kommer att utföras av bedömare som är blinda för grupptilldelning vid 4 tidpunkter: T1-förintervention; T2- efter intervention; T3- vid en 1-månaders uppföljning; och T4- vid en 3-månaders uppföljning.

Population: Fyrtioåtta vuxna diagnostiserade med SUD, i åldern 18-45 år, utan signifikanta kognitiva underskott, och som bor i en TC för SUD.

Verktyg: Både objektiva och subjektiva mått för att utvärdera TC-prestanda kommer att tillämpas. Dessutom kommer intervjuer att genomföras för att ge en djupare förståelse för upplevd prestation och svårigheter.

Förväntade resultat: F-CaST kommer att leda till förbättrad rehabiliteringsframgång och behandlingslängd, bättre överensstämmelse med TC-kraven och större tillfredsställelse jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Malkishua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats av en psykiater och uppfyller DSM-V diagnostiska kriterier för svår SUD
  • Antagen till det terapeutiska samhället (TC) för fullängds SUD-rehabilitering och med högst 3 tidigare rehabiliteringsförsök i denna TC
  • Avstod från droger och alkohol i minst 14 dagar (verifierar minsta abstinenseffekter); och inte mer än 21 dagars TC-uppehållstillstånd (för att säkerställa bekantskap med anläggningen)
  • Utan ett betydande kognitivt underskott [Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 poäng) och adekvata språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Återfallande substansanvändning i TC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-CaST
Experimentgruppen som kommer att få Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST) - där terapin är individuellt anpassad för framgångsrik uppgiftsutförande och där fokus ligger på strategier för att förbättra sensoriska och EF-brist.
F-CaST, en klientcentrerad vård, är en funktionell kognitiv sensorisk intervention som fokuserar på att förbättra Executive Function (EF) och sensoriska moduleringsförsämringar med hjälp av en modifiering av den funktionella och kognitiva arbetsterapibehandlingen.
Andra namn:
  • Kognitiv sensorisk arbetsterapi
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård vid den terapeutiska gemenskapen för SUD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Förändring i The Canadian Occupational Performance Measure mellan före (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), till T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare) . Högre poäng indikerar bättre resultat

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett kundcentrerat resultatmått för individer att identifiera och prioritera vardagliga problem som begränsar deras deltagande i vardagen.

Deltagarna kommer att definiera tre mål och betygsätta sin nuvarande prestation och tillfredsställelse för varje mål med hjälp av en 10-gradig skala. Högre poäng indikerar bättre resultat.

Förändring i The Canadian Occupational Performance Measure mellan före (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), till T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare) . Högre poäng indikerar bättre resultat
Vistelsens längd i Therapeutic Community
Tidsram: Vid T4 (tre månader senare efter uppföljning) eller tidigare (när de lämnar TC)
Vistelsens längd (dagar) som är bosatta i Therapeutic Community. Längre tid i TC är bättre.
Vid T4 (tre månader senare efter uppföljning) eller tidigare (när de lämnar TC)
Förändring i prestation i den terapeutiska gemenskapen
Tidsram: Förändring i prestationsförmåga i den terapeutiska gemenskapen mellan före (T1-vecka 0) - till post (T2- efter intervention 8-9 veckor senare) till T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare) senare).
Deltagarnas prestationer i Therapeutic Community kommer att baseras på samhällsvägledarens utvärdering. Bättre prestanda är bättre
Förändring i prestationsförmåga i den terapeutiska gemenskapen mellan före (T1-vecka 0) - till post (T2- efter intervention 8-9 veckor senare) till T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare) senare).
Ändring i antal gånger som kommer sent för schemalagda möten
Tidsram: Ändring i antal försenade tider för schemalagda möten mellan före (T1-vecka 0) - till post (T2- efter intervention 8-9 veckor senare) till T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning) - tre månader senare).
Antal tider som kommer för sent för schemalagda möten. Mindre tider att komma sent är bättre.
Ändring i antal försenade tider för schemalagda möten mellan före (T1-vecka 0) - till post (T2- efter intervention 8-9 veckor senare) till T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning) - tre månader senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyra artiklar Tablet Test (4ITT)
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]

Prestandatest av verkställande funktion via en snabb online shoppinguppgift med en surfplatta.

Poängen inkluderar shoppingtid och misstag – mindre tid med färre misstag är bättre shoppingresultat.

Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Color Trails Test (CTT)
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]

Ett neuropsykologiskt test med penna och papper som används för att mäta kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet. CTT innehåller två delar: (1) CTT del 1 kräver att man kopplar ihop en serie med 25 numrerade cirklar som är utspridda på ett pappersark och (2) CTT del 2 kräver att man kopplar numrerade cirklar från 1 till 25 i sekvens alternerande mellan två färgerna-rosa och gula (1-rosa, 2-gul, 3-rosa, 4-gul...). Tiden (sekunder) för att slutföra varje del kommer att spelas in. Genomförandetid (upp till 240 sekunder) översatt till standardiserad poäng genom normativa data som korrigerar för ålder och utbildningsår. CTT används i stor utsträckning i en mängd olika populationer och hittades som ett giltigt och tillförlitligt mått med en mängd olika populationer.

Kortare tid (sekunder) indikerar bättre exekutiv funktion.

Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion-vuxen version (KORT-A)
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Ett frågeformulär med 75 artiklar som bedömer EF i vardagliga miljöer. BRIEF-A består av nio kliniska skalor som bildar två index: (i) Behavioral Regulations Index (BRI) och (ii) Metacognition Index (MI). BRI och MI producerar tillsammans en övergripande Global Executive Composite (GEC). Baserat på de senaste 30 dagarna betygsätts objekt på en 3-gradig skala: "aldrig" (1), "ibland" (2) eller "alltid" (3). De råa poängen omvandlas till T-poäng där en poäng på 65 eller högre anger ett kliniskt underskott. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Datoriserat kognitivt bedömningsbatteri (CANTAB)
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]

Två datoriserade uppgifter från Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) deltest kommer att användas för att bedöma multitasking och arbetsminne.

Arbetsuppgifterna kommer att administreras med en pekskärmsplatta:

The Multitasking Test (MTT) Spatial Working Memory (SWM)

Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Självregleringskompetensintervjun
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
En semistrukturerad intervju bestående av sex frågor som bedömer en rad metakognitiva färdigheter som är nödvändiga för rehabiliteringsplanering, övervakning av en individs framsteg och utvärdering av resultatet av behandlingsinsatser. De sex frågorna tillämpas på ett huvudsakligt svårighetsområde som upplevs i vardagen som identifierats av individen.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Ett frågeformulär med 58 punkter som syftar till att kliniskt klassificera sensorisk moduleringsdysfunktion hos vuxna. Föremål representerar typiska dagliga livssituationer som involverar auditiva, visuella, smak-, lukt-, vestibulära och somatosensoriska förnimmelser, exklusive smärta. Objekt formuleras antingen i hedonisk eller aversiv valens och graderas på en 5-gradig Likert-skala: 'inte alls' (1) till 'väldigt mycket' (5). Två cut-off poäng tillhandahålls.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Enkäten om smärtkänslighet
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Ett frågeformulär med 17 punkter syftade till att kvantifiera vardaglig somatosensorisk smärtkänslighet för föreställda smärtsamma dagliga livssituationer. Deltagarna bedömer intensiteten av föreställd smärta på en 10-gradig skala: "inte smärtsam alls" (0) till "den värsta smärtan man kan tänka sig" (10). Pain Sensitivity Questionnaire ger en totalpoäng och två delpoäng.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Den nya allmänna själveffektivitetsskalan
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Ett mått på 8 punkter som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål trots sina svårigheter. Vart och ett av de åtta påståendena (t.ex. "Även när det är tufft kan jag prestera ganska bra") betygsätts med en 5-gradig betygsskala: "håller inte med" (1) till "instämmer starkt" (5); högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Ett självrapporterande frågeformulär som mäter global tillfredsställelse med livet. Denna skala undersöker den kognitiva komponenten av subjektivt välbefinnande och består av fem påståenden som återspeglar den övergripande tillfredsställelsen av en individs liv. De som svarar ombeds att bedöma graden av överensstämmelse med varje påstående på en skala från 1 (total oenighet) till 7 (total överensstämmelse). Högre poäng indikerar bättre livstillfredsställelse.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Djup semistrukturerad intervju
Tidsram: Pre (T1-vecka 0), T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)

En semistrukturerad intervju, bestående av 5 öppna frågor som syftar till att förstå hur vuxna med SUD uppfattar sin prestation vid TC och kopplingen mellan deras prestation till deras verkställande funktion och sensorisk moduleringsstörning. Intervjun kommer att innehålla frågor som Vad, enligt din åsikt, kan förklara din prestation?

Varje tidpunkt kommer att analyseras separat.

Pre (T1-vecka 0), T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - version med 12 artiklar
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)
Bedömer aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar i dagliga aktiviteter. WHODAS 2.0 omfattar sex stora livsdomäner som ger underskalorna: Kognition; Hushåll (livsaktivitet); Rörlighet; Egenvård; Social; och delaktighet i samhället. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: "ingen" (0) till "extrem" (4), där högre poäng anger högre funktionshinder.
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: T1- föringripande

En 10-minuters bedömning av kognitiv screeningverktyg för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-objekten inkluderar korttidsminne, visuospatial förmåga, exekutiv funktion, uppmärksamhet-koncentration-arbetsminne, språk och orientering till tid och plats.

Poäng varierar från 0-30, högre poäng tyder på bättre kognition

T1- föringripande
Adult ADHD Self-Report Scale-Version 1.1
Tidsram: Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
En checklista med 18 punkter för screening av vuxna Attention Deficit Hyperactivity Disorder baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV diagnostiska kriterier med hjälp av en 5-punkts Likert-skala 'Aldrig' (0) till 'Mycket ofta' (4).
Byt mellan pre (T1-vecka 0) till T2 (efter intervention 8-9 veckor senare), T3 (uppföljning - en månad senare) och T4 (uppföljning - tre månader senare)]
Tillfredsställelsen från interventionenkäten
Tidsram: Efter intervention (T2, vilket är 8-9 veckor efter T1)

Ett frågeformulär med 9 punkter som mäter patientens tillfredsställelse med interventionen.

Högre poäng - mer tillfredsställelse.

Efter intervention (T2, vilket är 8-9 veckor efter T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på personlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

3
Prenumerera