F-CaST 适用于有物质使用障碍的个人 (F-CaST)
通过治疗物质使用障碍患者的执行功能和感觉调节缺陷来改善康复依从性和治疗持续时间：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景与目的：物质使用障碍（Substance use disorder，SUD）是一种紧迫的公共卫生问题，是由精神活性物质引起的慢性复发性脑部疾病，以认知、行为和生理症状为特征，严重影响生活的各个领域。 重复使用物质会导致更高认知能力受损，称为执行功能 (EF)，并导致 SUD 慢性化。 此外，EF 缺陷与感觉处理困难、严重限制日常功能和 SUD 高发病率有关。 然而，迄今为止，两者都没有在治疗上得到解决。 这项转化研究旨在通过采用功能性认知和感觉治疗 (F-CaST)（一种创新的个性化治疗）的感觉和 EF 策略，提高居住在治疗社区 (TC) 中的 SUD 患者的康复成功率。
方改善感觉和 EF 缺陷，以及 (ii) 对照组 - 标准护理 - 治疗社区提供的典型治疗。 测量将由不了解组分配情况的评估员在 4 个时间点进行：T1-干预前； T2-干预后； T3- 在 1 个月的随访中；和 T4- 在 3 个月的随访中。
人群：48 名被诊断患有 SUD 的成年人，年龄在 18-45 岁之间，没有明显的认知缺陷，并且居住在 SUD 的 TC。
工具：将应用评估 TC 性能的客观和主观措施。 此外，还将进行访谈，以加深对感知性能和困难的了解。
预期结果：与对照组相比，F-CaST 将提高康复成功率和治疗持续时间，更好地遵守 TC 要求，并提高满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Afula、以色列
- Malkishua
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经精神科医生诊断并符合 DSM-V 严重 SUD 诊断标准
- 进入治疗社区 (TC) 进行全面的 SUD 康复治疗，并且之前在该 TC 进行的康复试验不超过 3 次
- 戒毒戒酒至少 14 天（验证最低戒断效果）； TC 驻留时间不超过 21 天（以确保熟悉设施）
- 没有明显的认知缺陷[蒙特利尔认知评估（MoCA）≥19/30分）和足够的语言技能
排除标准：
- TC 中的复发物质使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F-卡斯特
将接受功能性认知和感觉治疗 (F-CaST) 的实验组——其中的治疗是针对成功的任务表现而量身定制的，重点是改善感觉和 EF 缺陷的策略。
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F-CaST 是一种以客户为中心的护理，是一种功能性认知感觉干预，专注于使用改进的功能和认知职业治疗来改善执行功能 (EF) 和感觉调节障碍。
其他名称：
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无干预：标准护理
SUD 治疗社区的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：加拿大职业绩效指标在预（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化.分数越高表示结果越好
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一项以客户为中心的结果衡量标准，用于个人识别和优先考虑限制他们参与日常生活的日常问题。 参与者将定义三个目标，并使用 10 分制对每个目标的当前表现和满意度进行评分。 更高的分数表示更好的结果。 |
加拿大职业绩效指标在预（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化.分数越高表示结果越好
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在治疗社区停留的时间
大体时间：在 T4（随访三个月后）或更早（当他们离开 TC 时）
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在治疗社区居住的时间（天）。
在 TC 中花费的时间越长越好。
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在 T4（随访三个月后）或更早（当他们离开 TC 时）
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治疗社区的绩效变化
大体时间：治疗社区在前（T1-第 0 周）到后（T2-干预后 8-9 周后）到 T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月）之间的绩效变化之后）。
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治疗社区的参与者表现将基于社区顾问的评估。
性能越好越好
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治疗社区在前（T1-第 0 周）到后（T2-干预后 8-9 周后）到 T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月）之间的绩效变化之后）。
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预定约会迟到次数的变化
大体时间：在预（T1-第 0 周）到发布（T2-干预后 8-9 周后）到 T3（跟进-一个月后）和 T4（跟进）之间的预定约会迟到次数的变化- 三个月后）。
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预定约会迟到的次数。
迟到的次数越少越好。
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在预（T1-第 0 周）到发布（T2-干预后 8-9 周后）到 T3（跟进-一个月后）和 T4（跟进）之间的预定约会迟到次数的变化- 三个月后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四项平板电脑测试 (4ITT)
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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使用平板电脑通过快速在线购物任务对执行功能进行性能测试。 分数将包括购物时间和错误 - 更少的时间和更少的错误是更好的购物表现。 |
前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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色迹测试 (CTT)
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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用于测量认知灵活性和处理速度的纸笔神经心理学测试。 CTT 包括两部分：(1) CTT 第 1 部分需要连接散布在一张纸上的一系列 25 个编号圆圈；(2) CTT 第 2 部分需要依次连接从 1 到 25 的编号圆圈，在两个圆圈之间交替颜色-粉色和黄色（1-粉色、2-黄色、3-粉色、4-黄色……）。 完成每个部分的时间（秒）将被记录下来。 完成时间（最多 240 秒）通过校正年龄和受教育年限的规范数据转换为标准化分数。 CTT 广泛用于各种人群，并被发现是一种有效且可靠的测量方法，适用于各种人群。 更少的时间（秒）表示更好的执行功能。 |
前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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执行功能行为评定量表-成人版（BRIEF-A）
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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评估日常环境中 EF 的 75 项问卷。
BRIEF-A 由九个临床量表组成，形成两个指数：(i) 行为调节指数 (BRI)，以及 (ii) 元认知指数 (MI)。
BRI 和 MI 共同产生了一个整体的全球高管组合 (GEC)。
根据过去 30 天，项目按 3 分制评分：“从不”(1)、“有时”(2) 或“总是”(3)。
原始分数转换为 T 分数，其中 65 分或更高的分数表示临床缺陷。
较高的分数表示较差的结果。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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计算机化认知评估电池 (CANTAB)
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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来自剑桥自动神经心理学测试组合 (CANTAB) 子测试的两项计算机化任务将用于评估多任务处理和工作记忆。 这些任务将使用触摸屏平板电脑进行管理： 多任务测试 (MTT) 空间工作记忆 (SWM) |
前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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自我调节技能面试
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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半结构化访谈，由六个问题组成，评估康复计划、监测个人进展和评估治疗干预结果所必需的一系列元认知技能。
这六个问题适用于个人确定的日常生活中遇到的主要困难领域。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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感官反应问卷-强度量表
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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一份包含 58 个项目的问卷，旨在对成人的感觉调节功能障碍进行临床分类。
项目代表典型的日常生活情况，涉及听觉、视觉、味觉、嗅觉、前庭和体感，不包括疼痛。
项目以享乐价或厌恶价来表述，并按照 5 分李克特量表进行评分：“一点也不”(1) 到“非常”(5)。
提供了两个截止分数。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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疼痛敏感性问卷
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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一份包含 17 个项目的问卷，旨在量化日常体感疼痛对想象中痛苦的日常生活情况的敏感性。
参与者以 10 分制对想象中的疼痛强度进行评分：“一点也不痛”(0) 到“能想象到的最严重的疼痛”(10)。
疼痛敏感性问卷提供总分和两个分项。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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新的一般自我效能量表
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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一项包含 8 项的衡量标准，用于评估人们相信尽管困难重重仍能实现目标的程度。
八个陈述中的每一个（例如
“即使事情很艰难，我也能表现得很好”）使用 5 级评分量表进行评分：“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)；较高的分数表明较高的自我效能感。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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生活满意度量表
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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测量全球生活满意度的自我报告问卷。
该量表检查主观幸福感的认知成分，由反映个人生活总体满意度的五个陈述组成。
要求答复者对每个陈述的同意程度进行评分，范围从 1（完全不同意）到 7（完全同意）。
分数越高表明生活满意度越高。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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深度半结构化访谈
大体时间：前（T1-第 0 周）、T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访-一个月后）和 T4（随访-三个月后）
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半结构化访谈，包括 5 个开放式问题，旨在了解患有 SUD 的成年人如何看待他们在 TC 中的表现，以及他们的表现与执行功能和感觉调节障碍之间的联系。 面试将包括诸如您认为什么可以解释您的表现的问题？ 每个时间点将被单独分析。 |
前（T1-第 0 周）、T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访-一个月后）和 T4（随访-三个月后）
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 项版本
大体时间：在预（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间变化
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评估日常活动中的活动限制和参与限制。
WHODAS 2.0 包括产生子量表的六个主要生活领域：认知；家庭（生活活动）；机动性；自我护理;社会的;和参与社会。
项目按 5 点李克特量表评分：“无”(0) 到“极端”(4)，其中较高的分数表示较高的残疾。
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在预（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估
大体时间：T1- 干预前
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用于检测认知障碍的 10 分钟认知筛查工具评估。 MoCA 项目包括短期记忆召回、视觉空间能力、执行功能、注意力集中工作记忆、语言以及时间和地点定向。 分数范围为 0-30，分数越高表示认知越好 |
T1- 干预前
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成人 ADHD 自我报告量表 - 1.1 版
大体时间：前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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根据《精神障碍诊断和统计手册》-IV 诊断标准，使用 5 分李克特量表“从不”(0) 到“经常”(4) 来筛查成人注意力缺陷多动障碍的 18 项清单。
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前（T1-第 0 周）到 T2（干预后 8-9 周后）、T3（随访 - 一个月后）和 T4（随访 - 三个月后）之间的变化]
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干预问卷的满意度
大体时间：干预后（T2，即 T1 后 8-9 周）
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一份包含 9 个项目的问卷，用于测量患者对干预的满意度。 更高的分数 - 更多的满意度。 |
干预后（T2，即 T1 后 8-9 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Naama Assayag, Dr.、Tel Aviv University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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