물질 사용 장애가 있는 개인을 위한 F-CaST (F-CaST)
약물 사용 장애가 있는 개인의 실행 기능 및 감각 조절 결함을 치료하여 재활 순응도 및 치료 기간 개선: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 긴급한 공중 보건 문제인 물질 사용 장애(SUD)는 인지, 행동 및 생리학적 증상을 특징으로 하는 향정신성 물질로 인해 발생하는 만성 재발성 뇌 장애로 모든 삶의 영역에 심각한 영향을 미칩니다. 반복적인 물질 사용은 실행 기능(EF)이라고 하는 높은 인지 능력의 손상으로 이어지고 SUD 만성으로 이어집니다. 또한, EF 결손은 감각 처리의 어려움과 관련되어 일상적인 기능을 심각하게 제한하고 SUD 발생률이 높은 것으로 보고되었습니다. 그러나 현재까지 둘 다 치료적으로 다루어지지 않았습니다. 이 중개 연구는 혁신적인 맞춤형 요법인 F-CaST(Functional Cognitive and Sensory Treatment)를 활용한 감각 및 EF 전략을 사용하여 치료 커뮤니티(TC)에 거주하는 SUD 환자의 재활 성공을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
방법: 질적 연구는 두 그룹을 비교하는 단일 맹검 통제 무작위 시험에 내포될 것입니다. 감각 및 EF 결손 개선 및 (ii) 대조군 - 표준 치료 - 치료 커뮤니티에서 제공되는 전형적인 치료. 측정은 4개의 시점에서 그룹 할당을 모르는 평가자에 의해 수행될 것입니다: T1- 개입 전; T2- 개입 후; T3- 1개월 추적 조사에서; 및 3개월 추적에서 T4-.
모집단: SUD 진단을 받은 성인 48명, 18-45세, 유의미한 인지 장애가 없고 SUD를 위해 TC에 거주.
도구: TC 성과를 평가하기 위한 객관적 및 주관적 측정이 모두 적용됩니다. 또한, 인지된 성과 및 어려움에 대한 더 깊은 이해를 제공하기 위해 인터뷰가 실시될 것입니다.
기대 결과: F-CaST는 대조군에 비해 개선된 재활 성공 및 치료 기간, TC 요구 사항 준수 및 만족도 향상으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Malkishua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신과 의사가 진단하고 중증 SUD에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족함
- 전체 길이의 SUD 재활을 위해 치료 커뮤니티(TC)에 승인되었으며 이 TC에서 이전 재활 시험이 3회 이하입니다.
- 최소 14일 동안 약물 및 알코올을 금함(최소 금단 효과 확인) 그리고 21일 이하의 TC 상주(시설에 익숙해지도록 하기 위해)
- 상당한 인지 결함[몬트리올 인지 평가(MoCA)≥19/30점] 및 적절한 언어 능력이 없음
제외 기준:
- TC에서 재발성 물질 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-CaST
F-CaST(Functional Cognitive and Sensory Treatment)를 받을 실험 그룹 - 성공적인 작업 수행을 위해 개별적으로 치료가 조정되고 감각 및 EF 결핍을 개선하기 위한 전략에 중점을 둡니다.
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클라이언트 중심 치료인 F-CaST는 기능 및 인지 작업 치료 치료의 변형을 사용하여 집행 기능(EF) 및 감각 조절 장애 개선에 초점을 맞춘 기능적 인지 감각 개입입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
SUD에 대한 치료 커뮤니티의 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM) 변경
기간: 사전(T1-주 0)에서 T2(개입 후 8-9주 후), T3(후속 조치-1개월 후) 및 T4(후속 조치-3개월 후) 사이의 캐나다 직업 성과 측정의 변화 . 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 개인이 일상 생활 참여를 제한하는 일상적인 문제를 식별하고 우선순위를 정하기 위한 클라이언트 중심의 결과 측정입니다. 참가자는 세 가지 목표를 정의하고 10점 척도를 사용하여 각 목표에 대한 현재 성과 및 만족도를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
사전(T1-주 0)에서 T2(개입 후 8-9주 후), T3(후속 조치-1개월 후) 및 T4(후속 조치-3개월 후) 사이의 캐나다 직업 성과 측정의 변화 . 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 커뮤니티 체류 기간
기간: T4(추적 후 3개월 후) 또는 그 이전(TC를 떠날 때)
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치료 커뮤니티에 거주하는 체류 기간(일).
TC에서 보내는 시간이 길수록 좋습니다.
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T4(추적 후 3개월 후) 또는 그 이전(TC를 떠날 때)
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치료 커뮤니티의 성과 변화
기간: 사전(T1-0주)에서 사후(T2-중재 후 8-9주 후)에서 T3(추적-한 달 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이 치료 커뮤니티의 성능 변화 나중에).
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치료 커뮤니티의 참가자 성과는 커뮤니티 카운셀러의 평가를 기반으로 합니다.
더 나은 성능이 더 좋습니다
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사전(T1-0주)에서 사후(T2-중재 후 8-9주 후)에서 T3(추적-한 달 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이 치료 커뮤니티의 성능 변화 나중에).
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예정된 약속에 지각하는 횟수 변경
기간: 사전(T1-0주) - 사후(T2- 중재 후 8-9주 후)에서 T3(후속 조치-한 달 후) 및 T4(후속 조치) 사이에 예정된 약속에 늦게 오는 횟수의 변화 - 3개월 후).
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예정된 약속에 늦게 오는 횟수.
늦게 오는 횟수가 적을수록 좋습니다.
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사전(T1-0주) - 사후(T2- 중재 후 8-9주 후)에서 T3(후속 조치-한 달 후) 및 T4(후속 조치) 사이에 예정된 약속에 늦게 오는 횟수의 변화 - 3개월 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4항목 태블릿 테스트(4ITT)
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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태블릿을 사용한 빠른 온라인 쇼핑 작업을 통한 실행 기능의 성능 테스트. 점수에는 쇼핑 시간 및 실수가 포함됩니다. 실수가 적고 시간이 짧을수록 쇼핑 성과가 좋습니다. |
사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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인지 유연성과 처리 속도를 측정하는 데 사용되는 펜과 종이로 된 신경 심리학 테스트. CTT는 두 부분으로 구성됩니다. (1) CTT 파트 1은 종이에 흩어져 있는 일련의 25개의 번호가 매겨진 원을 연결해야 하며 (2) CTT 파트 2는 1에서 25까지 번호가 매겨진 원을 번갈아 가며 연결해야 합니다. 색상-분홍색과 노란색(1-분홍색, 2-노란색, 3-분홍색, 4-노란색…). 각 파트를 완료하는 시간(초)이 기록됩니다. 완료 시간(최대 240초)은 연령 및 교육 기간을 수정한 표준 데이터에 의해 표준화된 점수로 변환됩니다. CTT는 다양한 모집단에서 널리 사용되며 다양한 모집단에서 타당하고 신뢰할 수 있는 측정법으로 밝혀졌습니다. 더 적은 시간(초)은 더 나은 실행 기능을 나타냅니다. |
사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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집행 기능-성인용 행동 평가 목록(BRIEF-A)
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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일상 환경에서 EF를 평가하는 75개 항목 설문지.
BRIEF-A는 (i) 행동 조절 지수(BRI) 및 (ii) 메타인지 지수(MI)의 두 가지 지수를 형성하는 9가지 임상 척도로 구성됩니다.
BRI와 MI는 함께 전체 GEC(Global Executive Composite)를 생성합니다.
지난 30일을 기준으로 항목은 '전혀'(1), '가끔'(2) 또는 '항상'(3)의 3점 척도로 등급이 매겨집니다.
원시 점수는 65점 이상의 점수가 임상적 결함을 나타내는 T-점수로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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전산화 인지 평가 배터리(CANTAB)
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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CANTAB(Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery) 하위 테스트의 두 가지 전산화된 작업을 사용하여 멀티태스킹 및 작업 기억을 평가합니다. 작업은 터치스크린 태블릿을 사용하여 관리됩니다. 멀티태스킹 테스트(MTT) 공간 작업 기억(SWM) |
사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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자기 조절 기술 인터뷰
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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재활 계획, 개인의 진행 상황 모니터링 및 치료 중재 결과 평가에 필수적인 메타인지 기술의 범위를 평가하는 6가지 질문으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다.
6개의 문항은 개인이 식별한 일상생활에서 경험하는 주요 어려움 영역에 적용됩니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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감각 반응 설문지-강도 척도
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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성인의 감각 조절 기능 장애를 임상적으로 분류하기 위한 58개 항목 설문지.
항목은 통증을 제외한 청각, 시각, 미각, 후각, 전정 및 체감각 감각을 포함하는 전형적인 일상 생활 상황을 나타냅니다.
항목은 쾌락적 또는 혐오적 가치로 표현되며 5점 리커트 척도로 '전혀 그렇지 않다'(1)에서 '매우 그렇다'(5)로 등급이 매겨집니다.
두 컷오프 점수가 제공됩니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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통증 민감도 설문지
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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상상의 고통스러운 일상 생활 상황에 대한 일상적인 체감각 통증 감도를 정량화하기 위한 17개 항목 설문지.
참가자는 '전혀 아프지 않음'(0)에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'(10)까지 10점 척도로 상상되는 통증의 강도를 평가합니다.
통증 감도 설문지는 총점과 2개의 하위 점수를 제공합니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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새로운 일반 자기효능감 척도
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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사람들이 어려움에도 불구하고 목표를 달성할 수 있다고 믿는 정도를 평가하는 8개 항목 척도입니다.
8개의 각 진술(예:
"어려운 일이 있어도 나는 꽤 잘 할 수 있다")는 5점 척도를 사용하여 평가됩니다. '매우 동의하지 않음'(1) ~ '매우 동의함'(5); 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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글로벌 삶의 만족도를 측정하는 자기보고식 설문지입니다.
이 척도는 주관적 웰빙의 인지적 요소를 검사하고 개인 삶의 전반적인 만족도를 반영하는 5가지 문항으로 구성됩니다.
응답자는 1(완전히 동의하지 않음)에서 7(완전히 동의함)까지 범위의 척도에서 각 진술에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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심층 반 구조화 인터뷰
기간: 사전(T1-0주차), T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-한 달 후) 및 T4(추적-3개월 후)
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SUD가 있는 성인이 TC에서 자신의 성과를 인식하는 방법과 실행 기능과 감각 조절 장애 사이의 연관성을 이해하기 위한 5개의 개방형 질문으로 구성된 반구조화된 인터뷰. 인터뷰는 다음과 같은 질문으로 구성됩니다. 귀하의 생각에 귀하의 성과를 설명할 수 있는 것은 무엇입니까? 각 시점은 별도로 분석됩니다. |
사전(T1-0주차), T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-한 달 후) 및 T4(추적-3개월 후)
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) - 12개 항목 버전
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변경
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일상 활동에서 활동 제한 및 참여 제한을 평가합니다.
WHODAS 2.0은 하위 척도를 산출하는 6개의 주요 생활 영역으로 구성됩니다. 인지; 가사(생활 활동) 유동성; 자가 관리; 사회의; 및 사회 참여.
항목은 5점 리커트 척도로 "없음"(0)에서 "극단적"(4)으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미합니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: T1- 사전 개입
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인지 장애를 감지하기 위한 10분 인지 검사 도구 평가. MoCA 항목에는 단기 기억 회상, 시공간 능력, 실행 기능, 주의-집중-작업 기억, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성이 포함됩니다. 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지력이 우수함을 나타냅니다. |
T1- 사전 개입
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성인 ADHD 자기 보고 척도 버전 1.1
기간: 사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 선별하기 위한 18개 항목 체크리스트는 정신 장애 진단 및 통계 편람 -IV 진단 기준에 따라 '전혀 없음'(0)에서 '매우 자주'(4)까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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사전(T1-0주)에서 T2(중재 후 8-9주 후), T3(추적-1개월 후) 및 T4(추적-3개월 후) 사이의 변화]
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개입 설문지의 만족도
기간: 개입 후(T2, T1 후 8-9주)
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개입에 대한 환자 만족도를 측정하는 9개 항목 설문지. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다. |
개입 후(T2, T1 후 8-9주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음