F-CaST voor personen met een stoornis in het gebruik van middelen (F-CaST)
Verbetering van de therapietrouw en behandelingsduur door de executieve functie en sensorische modulatiedeficiënties te behandelen bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Stoornis in het gebruik van middelen (SUD), een urgent probleem voor de volksgezondheid, is een chronische recidiverende hersenaandoening die wordt veroorzaakt door psychoactieve stoffen en wordt gekenmerkt door cognitieve, gedrags- en fysiologische symptomen, die ernstige gevolgen hebben voor elk levensdomein. Herhaaldelijk middelengebruik leidt tot stoornissen in hogere cognitieve vermogens, executieve functies (EF) genoemd, en leidt tot chronische verslaving. Bovendien worden EF-tekorten in verband gebracht met moeilijkheden bij de sensorische verwerking, ernstige beperking van de dagelijkse functies en met een gerapporteerde hoge incidentie van verslaving. Tot op heden worden beide echter niet therapeutisch aangepakt. Deze translationele studie heeft tot doel het succes van de revalidatie te verbeteren bij patiënten met verslaving die in een therapeutische gemeenschap (TC) wonen door gebruik te maken van sensorische en EF-strategieën met behulp van de Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST), een innovatieve gepersonaliseerde therapie.
Methoden: Een kwalitatieve studie zal worden ingebed in een enkelblinde, gecontroleerde gerandomiseerde studie, waarbij twee groepen worden vergeleken: (i) Experimentele groep - F-CaST - waarin therapie individueel wordt afgestemd op succesvolle taakuitvoering en waar de focus ligt op strategieën voor het verbeteren van sensorische en EF-deficiënties en (ii) Controlegroep - Standaardzorg - de typische behandeling die wordt gegeven in de therapeutische gemeenschap. De meting wordt uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor groepstoewijzing op 4 tijdstippen: T1- pre-interventie; T2- post-interventie; T3- bij een follow-up van 1 maand; en T4- bij een follow-up van 3 maanden.
Populatie: achtenveertig volwassenen met de diagnose verslaving, in de leeftijd van 18-45 jaar, zonder significante cognitieve stoornissen, en verblijvend in een TC voor verslaving.
Hulpmiddelen: Er worden zowel objectieve als subjectieve maatstaven toegepast om de prestaties van TC te evalueren. Daarnaast zullen er interviews worden gehouden om een dieper inzicht te krijgen in de waargenomen prestaties en moeilijkheden.
Verwachte resultaten: F-CaST zal leiden tot een verbeterd succes van de revalidatie en een betere duur van de behandeling, een betere naleving van de TC-vereisten en een grotere tevredenheid in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Malkishua
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd door een psychiater en voldoet aan de DSM-V diagnostische criteria voor ernstige verslaving
- Toegelaten tot de therapeutische gemeenschap (TC) voor volledige verslavingsrevalidatie en met niet meer dan 3 eerdere revalidatieproeven in deze TC
- Onthouden van drugs en alcohol gedurende ten minste 14 dagen (controle van minimale ontwenningsverschijnselen); en niet meer dan 21 dagen TC-residentie (om vertrouwd te raken met de faciliteit)
- Zonder een significant cognitief tekort [de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 punten) en voldoende taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Terugvallend middelengebruik in de TC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-CaST
De experimentele groep die de Functionele Cognitieve en Sensorische Behandeling (F-CaST) krijgt - waarin de therapie individueel wordt afgestemd op succesvolle taakuitvoering en waar de focus ligt op strategieën voor het verbeteren van sensorische en EF-tekortkomingen.
|
F-CaST, een cliëntgerichte zorg, is een functionele cognitieve sensorische interventie gericht op het verbeteren van de executieve functie (EF) en sensorische modulatiestoornissen met behulp van een aanpassing van de functionele en cognitieve ergotherapeutische behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg bij de therapeutische gemeenschap voor verslaving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Verandering in de Canadian Occupational Performance Measure tussen pre (T1-week 0) tot T2 (post-interventie 8-9 weken later), tot T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later) . Hogere scores duiden op betere resultaten
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een cliëntgerichte uitkomstmaat waarmee individuen alledaagse problemen kunnen identificeren en prioriteren die hun deelname aan het dagelijks leven beperken. Deelnemers definiëren drie doelen en beoordelen hun huidige prestaties en tevredenheid voor elk doel met behulp van een 10-puntsschaal. Hogere scores duiden op betere resultaten. |
Verandering in de Canadian Occupational Performance Measure tussen pre (T1-week 0) tot T2 (post-interventie 8-9 weken later), tot T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later) . Hogere scores duiden op betere resultaten
|
|
Duur van het verblijf in de therapeutische gemeenschap
Tijdsspanne: Op T4 (drie maanden later na follow-up) of eerder (wanneer ze de TC verlaten)
|
Duur van het verblijf (dagen) woonachtig in de therapeutische gemeenschap.
Langere tijd doorgebracht in de TC is beter.
|
Op T4 (drie maanden later na follow-up) of eerder (wanneer ze de TC verlaten)
|
|
Verandering in prestaties in de therapeutische gemeenschap
Tijdsspanne: Verandering in prestatie in de therapeutische gemeenschap tussen pre (T1 - week 0) - tot post (T2 - na interventie 8-9 weken later) tot T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later).
|
De prestaties van deelnemers in de therapeutische gemeenschap zullen gebaseerd zijn op de evaluatie van de gemeenschapsadviseur.
Beter presteren is beter
|
Verandering in prestatie in de therapeutische gemeenschap tussen pre (T1 - week 0) - tot post (T2 - na interventie 8-9 weken later) tot T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later).
|
|
Verandering in aantal keren te laat komen voor geplande afspraken
Tijdsspanne: Verandering in het aantal keren dat u te laat komt voor geplande afspraken tussen pre (T1-week 0) - tot post (T2- post-interventie 8-9 weken later) tot T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later).
|
Aantal keren te laat komen voor geplande afspraken.
Minder vaak te laat komen is beter.
|
Verandering in het aantal keren dat u te laat komt voor geplande afspraken tussen pre (T1-week 0) - tot post (T2- post-interventie 8-9 weken later) tot T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tablettest met vier items (4ITT)
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Prestatietest van executief functioneren via een snelle online winkeltaak met behulp van een tablet. Scores omvatten winkeltijd en fouten - minder tijd met minder fouten is betere winkelprestaties. |
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
Kleursporentest (CTT)
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een neuropsychologische test met pen en papier die wordt gebruikt om cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid te meten. De CTT bestaat uit twee delen: (1) CTT deel 1 vereist het verbinden van een reeks van 25 genummerde cirkels die op een vel papier zijn verspreid en (2) CTT deel 2 vereist het verbinden van genummerde cirkels van 1 tot 25 in volgorde, afwisselend tussen twee kleuren roze en geel (1-roze, 2-geel, 3-roze, 4-geel…). De tijd (seconden) om elk onderdeel te voltooien wordt opgenomen. Invultijd (maximaal 240 seconden) vertaald naar gestandaardiseerde score door normatieve gegevenscorrectie voor leeftijd en opleidingsjaren. De CTT wordt veel gebruikt in verschillende populaties en werd gevonden als een geldige en betrouwbare maatstaf bij verschillende populaties. Minder tijd (seconden) duidt op een betere uitvoerende functie. |
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
Gedragsclassificatie-inventaris van uitvoerende functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een vragenlijst met 75 items die EF in alledaagse omgevingen beoordeelt.
BRIEF-A is samengesteld uit negen klinische schalen die twee indices vormen: (i) de Behavioral Regulations Index (BRI) en (ii) de Metacognition Index (MI).
De BRI en MI produceren samen een algemeen Global Executive Composite (GEC).
Op basis van de afgelopen 30 dagen worden items beoordeeld op een 3-puntsschaal: 'nooit' (1), 'soms' (2) of 'altijd' (3).
De ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij een score van 65 of hoger een klinisch tekort aangeeft.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
Computergestuurde cognitieve beoordelingsbatterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Twee gecomputeriseerde taken van de subtests van de Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) zullen worden gebruikt om multitasking en werkgeheugen te beoordelen. De taken worden uitgevoerd met behulp van een touchscreen-tablet: De Multitasking Test (MTT) Ruimtelijk Werkgeheugen (SWM) |
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
Het gesprek over zelfreguleringsvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een semi-gestructureerd interview bestaande uit zes vragen die een reeks metacognitieve vaardigheden beoordelen die essentieel zijn voor revalidatieplanning, het bewaken van de voortgang van een individu en het evalueren van de uitkomst van behandelingsinterventies.
De zes vragen worden toegepast op een door de persoon geïdentificeerd hoofdprobleem in het dagelijks leven.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
De sensorische responsiviteitsvragenlijst-intensiteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een vragenlijst met 58 items gericht op het klinisch classificeren van sensorische modulatiestoornissen bij volwassenen.
Items vertegenwoordigen typische situaties uit het dagelijkse leven met auditieve, visuele, smaak-, olfactorische, vestibulaire en somatosensorische gewaarwordingen, met uitzondering van pijn.
Items worden uitgedrukt in een hedonische of aversieve valentie en worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 'helemaal niet' (1) tot 'zeer veel' (5).
Er worden twee cut-off scores gegeven.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
De pijngevoeligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een vragenlijst met 17 items was gericht op het kwantificeren van alledaagse somatosensorische pijngevoeligheid voor ingebeelde pijnlijke dagelijkse situaties.
Deelnemers beoordelen de intensiteit van ingebeelde pijn op een 10-puntsschaal: 'helemaal niet pijnlijk' (0) tot 'de ergst denkbare pijn' (10).
De pijngevoeligheidsvragenlijst geeft een totaalscore en twee subscores.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
De nieuwe algemene self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een maatstaf van 8 items die beoordeelt hoeveel mensen denken dat ze hun doelen kunnen bereiken ondanks hun moeilijkheden.
Elk van de acht uitspraken (bijv.
"Zelfs als het moeilijk is, kan ik best goed presteren") worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: 'helemaal niet mee eens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5); hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een zelfrapportagevragenlijst die de wereldwijde tevredenheid met het leven meet.
Deze schaal onderzoekt de cognitieve component van subjectief welbevinden en bestaat uit vijf stellingen die de algemene tevredenheid over het leven van een individu weerspiegelen.
Respondenten wordt gevraagd om de mate van overeenstemming met elke stelling aan te geven op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met het leven.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
Semi-gestructureerd diepte-interview
Tijdsspanne: Pre (T1-week 0), T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)
|
Een semi-gestructureerd interview, bestaande uit 5 open vragen om te begrijpen hoe volwassenen met verslaving hun prestaties op de TC waarnemen en het verband tussen hun prestaties en hun executief functioneren en sensorische modulatiestoornis. Het interview bevat vragen als Wat kan volgens u uw functioneren verklaren? Elk tijdstip wordt afzonderlijk geanalyseerd. |
Pre (T1-week 0), T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - versie met 12 items
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)
|
Beoordeelt activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen bij dagelijkse activiteiten.
De WHODAS 2.0 omvat zes belangrijke levensdomeinen die de subschalen opleveren: Cognitie; Huishouden (levensactiviteit); Mobiliteit; Zelfzorg; Sociaal; en Participatie in de Maatschappij.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: "geen" (0) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores duiden op een hogere handicap.
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: T1- pre-interventie
|
Een cognitieve screeningtool van 10 minuten om cognitieve stoornissen op te sporen. De MoCA-items omvatten kortetermijngeheugenherinnering, visueel-ruimtelijk vermogen, executieve functie, aandacht-concentratie-werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats. Scores variëren van 0-30, hogere scores duiden op een betere cognitie |
T1- pre-interventie
|
|
De ADHD zelfrapportageschaal voor volwassenen, versie 1.1
Tijdsspanne: Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
Een checklist met 18 items voor het screenen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV diagnostische criteria met behulp van een 5-punts Likert-schaal 'Nooit' (0) tot 'Zeer vaak' (4).
|
Verandering tussen pre (T1-week 0) naar T2 (post-interventie 8-9 weken later), T3 (follow-up - een maand later) en T4 (follow-up - drie maanden later)]
|
|
De Tevredenheid uit de interventievragenlijst
Tijdsspanne: Postinterventie (T2, dat is 8-9 weken na T1)
|
Een vragenlijst met 9 items die de tevredenheid van de patiënt over de interventie meet. Hogere scores - meer tevredenheid. |
Postinterventie (T2, dat is 8-9 weken na T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001484-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .