- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647863
F-CaST dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (F-CaST)
Poprawa przestrzegania zasad rehabilitacji i czasu trwania leczenia poprzez leczenie deficytów funkcji wykonawczych i modulacji sensorycznej u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele: Zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD), będące pilnym problemem zdrowia publicznego, jest przewlekłym, nawracającym zaburzeniem mózgu wywołanym przez substancje psychoaktywne, charakteryzującym się objawami poznawczymi, behawioralnymi i fizjologicznymi, poważnie wpływającymi na każdą dziedzinę życia. Powtarzające się używanie substancji prowadzi do upośledzenia wyższych zdolności poznawczych, zwanych funkcjami wykonawczymi (EF), i prowadzi do przewlekłego SUD. Ponadto deficyty EF są związane z trudnościami w przetwarzaniu sensorycznym, poważnie ograniczając codzienne funkcje i zgłaszaną wysoką częstością występowania SUD. Jednak do tej pory oba nie są adresowane terapeutycznie. To translacyjne badanie ma na celu zwiększenie sukcesu rehabilitacji u pacjentów z SUD mieszkających w społeczności terapeutycznej (TC) poprzez zastosowanie strategii sensorycznych i EF wykorzystujących funkcjonalne leczenie poznawcze i sensoryczne (F-CaST), innowacyjną spersonalizowaną terapię.
Metody: Badanie jakościowe zostanie zagnieżdżone w kontrolowanym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwie grupy: (i) Grupa eksperymentalna – F-CaST – w której terapia jest indywidualnie dostosowana do pomyślnego wykonania zadania i gdzie nacisk kładziony jest na strategie poprawa deficytów czuciowych i EF oraz (ii) Grupa kontrolna - Opieka standardowa - typowa terapia stosowana w środowisku terapeutycznym. Pomiar zostanie przeprowadzony przez osoby oceniające, które nie są świadome przydziału do grupy w 4 punktach czasowych: T1 — przed interwencją; T2- pointerwencja; T3- w obserwacji 1-miesięcznej; i T4- w 3-miesięcznej obserwacji.
Populacja: Czterdziestu ośmiu dorosłych z rozpoznaniem SUD, w wieku 18-45 lat, bez istotnych deficytów poznawczych, przebywających w TC dla SUD.
Narzędzia: Zastosowane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne środki oceny wydajności TC. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady, aby zapewnić głębsze zrozumienie postrzeganej wydajności i trudności.
Oczekiwane rezultaty: F-CaST doprowadzi do poprawy wyników rehabilitacji i czasu trwania leczenia, lepszego przestrzegania wymagań TC i większej satysfakcji w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Malkishua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez psychiatrę i spełniająca kryteria diagnostyczne DSM-V dla ciężkiego SUD
- Przyjęty do społeczności terapeutycznej (TC) na pełną rehabilitację SUD i z nie więcej niż 3 wcześniejszymi próbami rehabilitacji w tym TC
- Powstrzymać się od narkotyków i alkoholu przez co najmniej 14 dni (weryfikacja minimalnych skutków odstawienia); i nie więcej niż 21 dni pobytu w TC (w celu zapoznania się z obiektem)
- Bez znacznego deficytu poznawczego [ocena poznawcza Montrealu (MoCA)≥19/30 punktów] i odpowiednich umiejętności językowych
Kryteria wyłączenia:
- Powracające używanie substancji w TC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F-CaST
Grupa eksperymentalna, która otrzyma Funkcjonalną Terapię Poznawczo-Sensoryczną (F-CaST) – w której terapia jest indywidualnie dostosowana do pomyślnego wykonania zadania i gdzie nacisk kładziony jest na strategie poprawy deficytów sensorycznych i EF.
|
F-CaST, opieka skoncentrowana na kliencie, to funkcjonalna poznawcza interwencja sensoryczna skupiająca się na poprawie funkcji wykonawczych (EF) i upośledzenia modulacji sensorycznej przy użyciu modyfikacji funkcjonalnej i poznawczej terapii zajęciowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka w środowisku terapeutycznym dla SUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień kanadyjską miarę wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy między okresem przed (T1-tydzień 0) a T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), do T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później) . Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) to zorientowana na klienta miara wyników, pozwalająca jednostkom zidentyfikować i nadać priorytet codziennym problemom, które ograniczają ich udział w życiu codziennym. Uczestnicy określą trzy cele i ocenią swoje obecne wyniki i satysfakcję z każdego celu za pomocą 10-punktowej skali. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy między okresem przed (T1-tydzień 0) a T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), do T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później) . Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
|
Długość pobytu we Wspólnocie Terapeutycznej
Ramy czasowe: W T4 (trzy miesiące później po obserwacji) lub wcześniej (kiedy opuszczą TC)
|
Długość pobytu (dni) przebywania w Wspólnocie Terapeutycznej.
Dłuższy czas spędzony w TC jest lepszy.
|
W T4 (trzy miesiące później po obserwacji) lub wcześniej (kiedy opuszczą TC)
|
|
Zmiana wydajności w społeczności terapeutycznej
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w społeczności terapeutycznej między okresem przed (T1-tydzień 0) a post (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja- trzy miesiące później).
|
Wyniki uczestnika w Społeczności Terapeutycznej będą oparte na ocenie doradcy środowiskowego.
Lepsza wydajność jest lepsza
|
Zmiana wydajności w społeczności terapeutycznej między okresem przed (T1-tydzień 0) a post (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja- trzy miesiące później).
|
|
Zmiana liczby spóźnień na zaplanowane spotkania
Ramy czasowe: Zmiana liczby spóźnień na zaplanowane wizyty między przed (T1-tydzień 0) a postem (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później).
|
Liczba spóźnień na zaplanowane spotkania.
Im mniej spóźnień, tym lepiej.
|
Zmiana liczby spóźnień na zaplanowane wizyty między przed (T1-tydzień 0) a postem (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tabletu z czterema pozycjami (4ITT)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Test wydajności funkcji wykonawczych poprzez szybkie zadanie zakupów online z wykorzystaniem tabletu. Wyniki obejmują czas zakupów i błędy – mniej czasu i mniej błędów to lepsze wyniki zakupów. |
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Test śladów kolorów (CTT)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Test neuropsychologiczny typu długopis i papier służący do pomiaru elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania. CTT składa się z dwóch części: (1) CTT część 1 wymaga połączenia serii 25 ponumerowanych okręgów, które są rozrzucone na kartce papieru i (2) CTT część 2 wymaga połączenia ponumerowanych okręgów od 1 do 25 w sekwencji naprzemiennie między dwoma kolory-różowy i żółty (1-różowy, 2-żółty, 3-różowy, 4-żółty…). Rejestrowany będzie czas (sekundy) potrzebny do ukończenia każdej części. Czas realizacji (do 240 sekund) przeliczany na wynik standaryzowany przez dane normatywne korygujące wiek i lata nauki. CTT jest szeroko stosowany w różnych populacjach i został uznany za ważną i wiarygodną miarę w różnych populacjach. Krótszy czas (s) wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą. |
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
75-itemowy kwestionariusz oceniający EF w codziennych warunkach.
BRIEF-A składa się z dziewięciu skal klinicznych, które tworzą dwa wskaźniki: (i) Indeks regulacji behawioralnych (BRI) oraz (ii) Indeks metapoznawczy (MI).
BRI i MI wspólnie tworzą ogólny Global Executive Composite (GEC).
Na podstawie ostatnich 30 dni pozycje są oceniane w 3-stopniowej skali: „nigdy” (1), „czasami” (2) lub „zawsze” (3).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score, gdzie wynik 65 lub wyższy oznacza deficyt kliniczny.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Bateria skomputeryzowanej oceny poznawczej (CANTAB)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Dwa skomputeryzowane zadania z podtestów Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) zostaną wykorzystane do oceny wielozadaniowości i pamięci roboczej. Zadania będą administrowane za pomocą tabletu z ekranem dotykowym: Test wielozadaniowości (MTT) Przestrzenna pamięć robocza (SWM) |
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Wywiad dotyczący umiejętności samoregulacji
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z sześciu pytań, które oceniają zakres umiejętności metapoznawczych niezbędnych do planowania rehabilitacji, monitorowania postępów danej osoby i oceny wyników interwencji terapeutycznych.
Sześć pytań odnosi się do głównego obszaru trudności doświadczanych w życiu codziennym, zidentyfikowanego przez daną osobę.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Kwestionariusz Reaktywności Sensorycznej – Skala Intensywności
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Kwestionariusz składający się z 58 pozycji, mający na celu kliniczną klasyfikację dysfunkcji modulacji sensorycznej u dorosłych.
Przedmioty reprezentują typowe sytuacje z życia codziennego obejmujące wrażenia słuchowe, wzrokowe, smakowe, węchowe, przedsionkowe i somatosensoryczne, z wyłączeniem bólu.
Pozycje są sformułowane w wartościowości hedonicznej lub awersyjnej i są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta: „wcale” (1) do „bardzo dużo” (5).
Podane są dwa punkty odcięcia.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Kwestionariusz Wrażliwości na Ból
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji miał na celu ilościową ocenę codziennej wrażliwości na ból somatosensoryczny w wyobrażonych bolesnych sytuacjach życia codziennego.
Uczestnicy oceniają intensywność wyobrażonego bólu na 10-stopniowej skali: „w ogóle nie boli” (0) do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10).
Kwestionariusz Wrażliwości na Ból zawiera wynik całkowity i dwa wyniki cząstkowe.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Nowa ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Składająca się z 8 pozycji miara, która ocenia, jak bardzo ludzie wierzą, że mogą osiągnąć swoje cele pomimo trudności.
Każde z ośmiu stwierdzeń (np.
„Nawet gdy jest ciężko, radzę sobie całkiem nieźle”) są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali ocen: „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5); wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący globalną satysfakcję z życia.
Skala ta bada poznawczy komponent subiektywnego samopoczucia i składa się z pięciu stwierdzeń, które odzwierciedlają ogólną satysfakcję z życia jednostki.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia zgodności z każdym stwierdzeniem na skali od 1 (całkowita niezgoda) do 7 (całkowita zgodność).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Pogłębiony wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Pre (T1-tydzień 0), T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, składający się z 5 pytań otwartych, mających na celu zrozumienie, w jaki sposób dorośli z SUD postrzegają swoje wyniki w TC oraz związek między ich wynikami a ich funkcjami wykonawczymi i zaburzeniami modulacji sensorycznej. Rozmowa będzie zawierała pytania takie jak: Co, Twoim zdaniem, może wyjaśniać Twoje wyniki? Każdy punkt czasowy będzie analizowany oddzielnie. |
Pre (T1-tydzień 0), T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) - wersja 12 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później)
|
Ocenia ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa w codziennych czynnościach.
WHODAS 2.0 obejmuje sześć głównych dziedzin życia, które dają podskale: poznanie; Gospodarstwo domowe (aktywność życiowa); Mobilność; Dbanie o siebie; Społeczny; i Uczestnictwo w Społeczeństwie.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta: „brak” (0) do „ekstremalnie” (4), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą niepełnosprawność.
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: T1- preinterwencja
|
10-minutowa ocena narzędzia przesiewowego funkcji poznawczych w celu wykrycia zaburzeń funkcji poznawczych. Elementy MoCA obejmują przywoływanie pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć roboczą uwagi, koncentracji, język oraz orientację w czasie i miejscu. Wyniki wahają się od 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie |
T1- preinterwencja
|
|
Skala samoopisowa osoby dorosłej z ADHD — wersja 1.1
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
18-punktowa lista kontrolna do badań przesiewowych zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, oparta na kryteriach diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Bardzo często” (4).
|
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
|
|
Satysfakcja z kwestionariusza interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (T2, czyli 8-9 tygodni po T1)
|
9-itemowy kwestionariusz mierzący satysfakcję pacjenta z interwencji. Wyższe wyniki – większa satysfakcja. |
Po interwencji (T2, czyli 8-9 tygodni po T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001484-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Funkcjonalne leczenie poznawcze i sensoryczne (F-CaST)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone