Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-CaST dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (F-CaST)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Poprawa przestrzegania zasad rehabilitacji i czasu trwania leczenia poprzez leczenie deficytów funkcji wykonawczych i modulacji sensorycznej u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: randomizowana próba kontrolna

Badanie skuteczności F-CaST na podstawie kontrolowanego, randomizowanego badania pacjentów z SUD przebywających w środowisku terapeutycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i cele: Zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD), będące pilnym problemem zdrowia publicznego, jest przewlekłym, nawracającym zaburzeniem mózgu wywołanym przez substancje psychoaktywne, charakteryzującym się objawami poznawczymi, behawioralnymi i fizjologicznymi, poważnie wpływającymi na każdą dziedzinę życia. Powtarzające się używanie substancji prowadzi do upośledzenia wyższych zdolności poznawczych, zwanych funkcjami wykonawczymi (EF), i prowadzi do przewlekłego SUD. Ponadto deficyty EF są związane z trudnościami w przetwarzaniu sensorycznym, poważnie ograniczając codzienne funkcje i zgłaszaną wysoką częstością występowania SUD. Jednak do tej pory oba nie są adresowane terapeutycznie. To translacyjne badanie ma na celu zwiększenie sukcesu rehabilitacji u pacjentów z SUD mieszkających w społeczności terapeutycznej (TC) poprzez zastosowanie strategii sensorycznych i EF wykorzystujących funkcjonalne leczenie poznawcze i sensoryczne (F-CaST), innowacyjną spersonalizowaną terapię.

Metody: Badanie jakościowe zostanie zagnieżdżone w kontrolowanym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwie grupy: (i) Grupa eksperymentalna – F-CaST – w której terapia jest indywidualnie dostosowana do pomyślnego wykonania zadania i gdzie nacisk kładziony jest na strategie poprawa deficytów czuciowych i EF oraz (ii) Grupa kontrolna - Opieka standardowa - typowa terapia stosowana w środowisku terapeutycznym. Pomiar zostanie przeprowadzony przez osoby oceniające, które nie są świadome przydziału do grupy w 4 punktach czasowych: T1 — przed interwencją; T2- pointerwencja; T3- w obserwacji 1-miesięcznej; i T4- w 3-miesięcznej obserwacji.

Populacja: Czterdziestu ośmiu dorosłych z rozpoznaniem SUD, w wieku 18-45 lat, bez istotnych deficytów poznawczych, przebywających w TC dla SUD.

Narzędzia: Zastosowane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne środki oceny wydajności TC. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady, aby zapewnić głębsze zrozumienie postrzeganej wydajności i trudności.

Oczekiwane rezultaty: F-CaST doprowadzi do poprawy wyników rehabilitacji i czasu trwania leczenia, lepszego przestrzegania wymagań TC i większej satysfakcji w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael
        • Malkishua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez psychiatrę i spełniająca kryteria diagnostyczne DSM-V dla ciężkiego SUD
  • Przyjęty do społeczności terapeutycznej (TC) na pełną rehabilitację SUD i z nie więcej niż 3 wcześniejszymi próbami rehabilitacji w tym TC
  • Powstrzymać się od narkotyków i alkoholu przez co najmniej 14 dni (weryfikacja minimalnych skutków odstawienia); i nie więcej niż 21 dni pobytu w TC (w celu zapoznania się z obiektem)
  • Bez znacznego deficytu poznawczego [ocena poznawcza Montrealu (MoCA)≥19/30 punktów] i odpowiednich umiejętności językowych

Kryteria wyłączenia:

  • Powracające używanie substancji w TC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-CaST
Grupa eksperymentalna, która otrzyma Funkcjonalną Terapię Poznawczo-Sensoryczną (F-CaST) – w której terapia jest indywidualnie dostosowana do pomyślnego wykonania zadania i gdzie nacisk kładziony jest na strategie poprawy deficytów sensorycznych i EF.
F-CaST, opieka skoncentrowana na kliencie, to funkcjonalna poznawcza interwencja sensoryczna skupiająca się na poprawie funkcji wykonawczych (EF) i upośledzenia modulacji sensorycznej przy użyciu modyfikacji funkcjonalnej i poznawczej terapii zajęciowej.
Inne nazwy:
  • Poznawczo-czuciowa terapia zajęciowa
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka w środowisku terapeutycznym dla SUD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień kanadyjską miarę wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy między okresem przed (T1-tydzień 0) a T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), do T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później) . Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki

Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) to zorientowana na klienta miara wyników, pozwalająca jednostkom zidentyfikować i nadać priorytet codziennym problemom, które ograniczają ich udział w życiu codziennym.

Uczestnicy określą trzy cele i ocenią swoje obecne wyniki i satysfakcję z każdego celu za pomocą 10-punktowej skali. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy między okresem przed (T1-tydzień 0) a T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), do T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później) . Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Długość pobytu we Wspólnocie Terapeutycznej
Ramy czasowe: W T4 (trzy miesiące później po obserwacji) lub wcześniej (kiedy opuszczą TC)
Długość pobytu (dni) przebywania w Wspólnocie Terapeutycznej. Dłuższy czas spędzony w TC jest lepszy.
W T4 (trzy miesiące później po obserwacji) lub wcześniej (kiedy opuszczą TC)
Zmiana wydajności w społeczności terapeutycznej
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w społeczności terapeutycznej między okresem przed (T1-tydzień 0) a post (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja- trzy miesiące później).
Wyniki uczestnika w Społeczności Terapeutycznej będą oparte na ocenie doradcy środowiskowego. Lepsza wydajność jest lepsza
Zmiana wydajności w społeczności terapeutycznej między okresem przed (T1-tydzień 0) a post (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja- trzy miesiące później).
Zmiana liczby spóźnień na zaplanowane spotkania
Ramy czasowe: Zmiana liczby spóźnień na zaplanowane wizyty między przed (T1-tydzień 0) a postem (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później).
Liczba spóźnień na zaplanowane spotkania. Im mniej spóźnień, tym lepiej.
Zmiana liczby spóźnień na zaplanowane wizyty między przed (T1-tydzień 0) a postem (T2- po interwencji 8-9 tygodni później) do T3 (kontynuacja- miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tabletu z czterema pozycjami (4ITT)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]

Test wydajności funkcji wykonawczych poprzez szybkie zadanie zakupów online z wykorzystaniem tabletu.

Wyniki obejmują czas zakupów i błędy – mniej czasu i mniej błędów to lepsze wyniki zakupów.

Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Test śladów kolorów (CTT)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]

Test neuropsychologiczny typu długopis i papier służący do pomiaru elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania. CTT składa się z dwóch części: (1) CTT część 1 wymaga połączenia serii 25 ponumerowanych okręgów, które są rozrzucone na kartce papieru i (2) CTT część 2 wymaga połączenia ponumerowanych okręgów od 1 do 25 w sekwencji naprzemiennie między dwoma kolory-różowy i żółty (1-różowy, 2-żółty, 3-różowy, 4-żółty…). Rejestrowany będzie czas (sekundy) potrzebny do ukończenia każdej części. Czas realizacji (do 240 sekund) przeliczany na wynik standaryzowany przez dane normatywne korygujące wiek i lata nauki. CTT jest szeroko stosowany w różnych populacjach i został uznany za ważną i wiarygodną miarę w różnych populacjach.

Krótszy czas (s) wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.

Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
75-itemowy kwestionariusz oceniający EF w codziennych warunkach. BRIEF-A składa się z dziewięciu skal klinicznych, które tworzą dwa wskaźniki: (i) Indeks regulacji behawioralnych (BRI) oraz (ii) Indeks metapoznawczy (MI). BRI i MI wspólnie tworzą ogólny Global Executive Composite (GEC). Na podstawie ostatnich 30 dni pozycje są oceniane w 3-stopniowej skali: „nigdy” (1), „czasami” (2) lub „zawsze” (3). Surowe wyniki są konwertowane na T-score, gdzie wynik 65 lub wyższy oznacza deficyt kliniczny. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Bateria skomputeryzowanej oceny poznawczej (CANTAB)
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]

Dwa skomputeryzowane zadania z podtestów Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) zostaną wykorzystane do oceny wielozadaniowości i pamięci roboczej.

Zadania będą administrowane za pomocą tabletu z ekranem dotykowym:

Test wielozadaniowości (MTT) Przestrzenna pamięć robocza (SWM)

Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Wywiad dotyczący umiejętności samoregulacji
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z sześciu pytań, które oceniają zakres umiejętności metapoznawczych niezbędnych do planowania rehabilitacji, monitorowania postępów danej osoby i oceny wyników interwencji terapeutycznych. Sześć pytań odnosi się do głównego obszaru trudności doświadczanych w życiu codziennym, zidentyfikowanego przez daną osobę.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Kwestionariusz Reaktywności Sensorycznej – Skala Intensywności
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Kwestionariusz składający się z 58 pozycji, mający na celu kliniczną klasyfikację dysfunkcji modulacji sensorycznej u dorosłych. Przedmioty reprezentują typowe sytuacje z życia codziennego obejmujące wrażenia słuchowe, wzrokowe, smakowe, węchowe, przedsionkowe i somatosensoryczne, z wyłączeniem bólu. Pozycje są sformułowane w wartościowości hedonicznej lub awersyjnej i są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta: „wcale” (1) do „bardzo dużo” (5). Podane są dwa punkty odcięcia.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Kwestionariusz Wrażliwości na Ból
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji miał na celu ilościową ocenę codziennej wrażliwości na ból somatosensoryczny w wyobrażonych bolesnych sytuacjach życia codziennego. Uczestnicy oceniają intensywność wyobrażonego bólu na 10-stopniowej skali: „w ogóle nie boli” (0) do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10). Kwestionariusz Wrażliwości na Ból zawiera wynik całkowity i dwa wyniki cząstkowe.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Nowa ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Składająca się z 8 pozycji miara, która ocenia, jak bardzo ludzie wierzą, że mogą osiągnąć swoje cele pomimo trudności. Każde z ośmiu stwierdzeń (np. „Nawet gdy jest ciężko, radzę sobie całkiem nieźle”) są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali ocen: „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5); wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Kwestionariusz samoopisowy mierzący globalną satysfakcję z życia. Skala ta bada poznawczy komponent subiektywnego samopoczucia i składa się z pięciu stwierdzeń, które odzwierciedlają ogólną satysfakcję z życia jednostki. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia zgodności z każdym stwierdzeniem na skali od 1 (całkowita niezgoda) do 7 (całkowita zgodność). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Pogłębiony wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Pre (T1-tydzień 0), T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)

Częściowo ustrukturyzowany wywiad, składający się z 5 pytań otwartych, mających na celu zrozumienie, w jaki sposób dorośli z SUD postrzegają swoje wyniki w TC oraz związek między ich wynikami a ich funkcjami wykonawczymi i zaburzeniami modulacji sensorycznej. Rozmowa będzie zawierała pytania takie jak: Co, Twoim zdaniem, może wyjaśniać Twoje wyniki?

Każdy punkt czasowy będzie analizowany oddzielnie.

Pre (T1-tydzień 0), T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) - wersja 12 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później)
Ocenia ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa w codziennych czynnościach. WHODAS 2.0 obejmuje sześć głównych dziedzin życia, które dają podskale: poznanie; Gospodarstwo domowe (aktywność życiowa); Mobilność; Dbanie o siebie; Społeczny; i Uczestnictwo w Społeczeństwie. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta: „brak” (0) do „ekstremalnie” (4), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą niepełnosprawność.
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja – jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja – trzy miesiące później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: T1- preinterwencja

10-minutowa ocena narzędzia przesiewowego funkcji poznawczych w celu wykrycia zaburzeń funkcji poznawczych. Elementy MoCA obejmują przywoływanie pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć roboczą uwagi, koncentracji, język oraz orientację w czasie i miejscu.

Wyniki wahają się od 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie

T1- preinterwencja
Skala samoopisowa osoby dorosłej z ADHD — wersja 1.1
Ramy czasowe: Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
18-punktowa lista kontrolna do badań przesiewowych zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, oparta na kryteriach diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Bardzo często” (4).
Zmiana między pre (T1-tydzień 0) na T2 (po interwencji 8-9 tygodni później), T3 (kontynuacja - jeden miesiąc później) i T4 (kontynuacja - trzy miesiące później)]
Satysfakcja z kwestionariusza interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (T2, czyli 8-9 tygodni po T1)

9-itemowy kwestionariusz mierzący satysfakcję pacjenta z interwencji.

Wyższe wyniki – większa satysfakcja.

Po interwencji (T2, czyli 8-9 tygodni po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na osobistą prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Funkcjonalne leczenie poznawcze i sensoryczne (F-CaST)

Subskrybuj