F-CaST pour les personnes ayant un trouble lié à l'utilisation de substances (F-CaST)
Améliorer l'observance de la réadaptation et la durée du traitement en traitant les déficits de la fonction exécutive et de la modulation sensorielle chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : Le trouble lié à l'usage de substances (TUS), un problème de santé publique urgent, est un trouble cérébral chronique récurrent causé par des substances psychoactives, caractérisé par des symptômes cognitifs, comportementaux et physiologiques, affectant gravement tous les domaines de la vie. La consommation répétée de substances entraîne des altérations des capacités cognitives supérieures, appelées fonctions exécutives (FE), et conduit à la chronicité SUD. De plus, les déficits de FE sont associés à des difficultés de traitement sensoriel, limitant sévèrement les fonctions quotidiennes et à une incidence élevée rapportée dans le SUD. Cependant, à ce jour, les deux ne sont pas traités thérapeutiquement. Cette étude translationnelle vise à améliorer le succès de la réadaptation chez les patients atteints de SUD résidant dans une communauté thérapeutique (TC) en employant des stratégies sensorielles et EF utilisant le traitement cognitif et sensoriel fonctionnel (F-CaST), une thérapie personnalisée innovante.
Méthodes : Une étude qualitative sera nichée dans un essai randomisé contrôlé en simple aveugle, comparant deux groupes : (i) Groupe expérimental - F-CaST - dans lequel la thérapie est adaptée individuellement pour une exécution réussie des tâches et où l'accent est mis sur les stratégies pour améliorer les déficits sensoriels et EF et (ii) Groupe témoin - Soins standard - le traitement typique donné dans la communauté thérapeutique. La mesure sera effectuée par des évaluateurs aveugles à l'attribution du groupe à 4 moments : T1- pré-intervention ; T2- post-intervention ; T3- lors d'un suivi à 1 mois ; et T4- à un suivi de 3 mois.
Population : Quarante-huit adultes diagnostiqués TUS, âgés de 18 à 45 ans, sans déficit cognitif significatif, et résidant dans un TC pour TUS.
Outils : Des mesures objectives et subjectives pour évaluer la performance de TC seront appliquées. De plus, des entretiens seront menés pour fournir une compréhension plus approfondie de la performance et des difficultés perçues.
Résultats attendus : le F-CaST entraînera une amélioration du succès de la réadaptation et de la durée du traitement, une meilleure conformité aux exigences de TC et une plus grande satisfaction par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Malkishua
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par un psychiatre et répondant aux critères diagnostiques du DSM-V pour le SUD sévère
- Admis à la communauté thérapeutique (TC) pour une rééducation SUD complète et avec pas plus de 3 essais de rééducation antérieurs dans ce TC
- Abstention de drogues et d'alcool pendant au moins 14 jours (vérification des effets de sevrage minimaux); et pas plus de 21 jours de résidence TC (pour assurer la familiarisation avec l'installation)
- Sans déficit cognitif significatif [le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 points) et des compétences linguistiques adéquates
Critère d'exclusion:
- Consommation récurrente de substances dans le TC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-CaST
Le groupe expérimental qui recevra le traitement fonctionnel cognitif et sensoriel (F-CaST) - dans lequel la thérapie est adaptée individuellement pour une exécution réussie des tâches et où l'accent est mis sur les stratégies d'amélioration des déficits sensoriels et EF.
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F-CaST, un soin centré sur le client, est une intervention sensorielle cognitive fonctionnelle axée sur l'amélioration de la fonction exécutive (FE) et des troubles de la modulation sensorielle à l'aide d'une modification du traitement d'ergothérapie fonctionnelle et cognitive.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard à la communauté thérapeutique pour SUD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), à T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard) . Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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La Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) est une mesure des résultats axée sur le client permettant aux individus d'identifier et de prioriser les problèmes quotidiens qui limitent leur participation à la vie quotidienne. Les participants définiront trois objectifs et évalueront leur performance actuelle et leur satisfaction pour chaque objectif à l'aide d'une échelle de 10 points. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), à T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard) . Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Durée du séjour en Communauté Thérapeutique
Délai: Au T4 (trois mois plus tard après le suivi) ou plus tôt (quand ils quittent le TC)
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Durée du séjour (jours) à résider en Communauté Thérapeutique.
Plus de temps passé dans le TC, c'est mieux.
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Au T4 (trois mois plus tard après le suivi) ou plus tôt (quand ils quittent le TC)
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Changement de performance dans la communauté thérapeutique
Délai: Changement de performance dans la communauté thérapeutique entre pré (T1-semaine 0) - à post (T2- post-intervention 8-9 semaines plus tard) à T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard).
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La performance des participants dans la communauté thérapeutique sera basée sur l'évaluation du conseiller communautaire.
De meilleures performances, c'est mieux
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Changement de performance dans la communauté thérapeutique entre pré (T1-semaine 0) - à post (T2- post-intervention 8-9 semaines plus tard) à T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard).
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Changement du nombre de retards aux rendez-vous planifiés
Délai: Changement du nombre de retards aux rendez-vous programmés entre pré (T1-semaine 0) - à post (T2- post-intervention 8-9 semaines plus tard) à T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard).
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Nombre de retards aux rendez-vous programmés.
Moins de retards, c'est mieux.
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Changement du nombre de retards aux rendez-vous programmés entre pré (T1-semaine 0) - à post (T2- post-intervention 8-9 semaines plus tard) à T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tablette à quatre éléments (4ITT)
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Test de performance du fonctionnement exécutif via une tâche d'achat en ligne rapide à l'aide d'une tablette. Les scores incluront le temps d'achat et les erreurs - moins de temps avec moins d'erreurs est une meilleure performance d'achat. |
Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Test des traînées de couleur (CTT)
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Un test neuropsychologique stylo et papier utilisé pour mesurer la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement. Le CTT comprend deux parties : (1) la partie 1 du CTT nécessite de relier une série de 25 cercles numérotés dispersés sur une feuille de papier et (2) la partie 2 du CTT demande de relier des cercles numérotés de 1 à 25 en alternance entre deux couleurs-rose et jaune (1-rose, 2-jaune, 3-rose, 4-jaune…). Le temps (secondes) pour terminer chaque partie sera enregistré. Temps d'exécution (jusqu'à 240 secondes) traduit en score standardisé par des données normatives corrigeant l'âge et les années d'études. Le CTT est largement utilisé dans une variété de populations et s'est avéré être une mesure valide et fiable avec une variété de populations. Moins de temps (secondes) indique une meilleure fonction exécutive. |
Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Un questionnaire de 75 items évaluant les EF dans les environnements quotidiens.
Le BRIEF-A est composé de neuf échelles cliniques qui forment deux indices : (i) l'indice de régulation comportementale (BRI), et (ii) l'indice de métacognition (MI).
La BRI et le MI produisent ensemble un Global Executive Composite (GEC).
Sur la base des 30 derniers jours, les éléments sont notés sur une échelle de 3 points : "jamais" (1), "parfois" (2) ou "toujours" (3).
Les scores bruts sont convertis en scores T où un score de 65 ou plus dénote un déficit clinique.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Batterie d'évaluation cognitive informatisée (CANTAB)
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Deux tâches informatisées des sous-tests de la batterie de tests neuropsychologiques automatiques de Cambridge (CANTAB) seront utilisées pour évaluer le multitâche et la mémoire de travail. Les tâches seront administrées à l'aide d'une tablette tactile : La mémoire de travail spatiale (SWM) du test multitâche (MTT) |
Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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L'entretien sur les compétences d'autorégulation
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Un entretien semi-structuré composé de six questions qui évaluent une gamme de compétences métacognitives essentielles à la planification de la réadaptation, au suivi des progrès d'un individu et à l'évaluation des résultats des interventions de traitement.
Les six questions sont appliquées à un domaine principal de difficulté rencontré dans la vie quotidienne tel qu'identifié par l'individu.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Questionnaire sur la réactivité sensorielle - Échelle d'intensité
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Un questionnaire de 58 items visant à classer cliniquement le dysfonctionnement de la modulation sensorielle chez l'adulte.
Les items représentent des situations typiques de la vie quotidienne impliquant des sensations auditives, visuelles, gustatives, olfactives, vestibulaires et somatosensorielles, à l'exclusion de la douleur.
Les items sont formulés dans une valence hédonique ou aversive et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points : « pas du tout » (1) à « beaucoup » (5).
Deux scores de coupure sont fournis.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Un questionnaire de 17 items visait à quantifier la sensibilité à la douleur somatosensorielle quotidienne face à des situations douloureuses imaginées de la vie quotidienne.
Les participants évaluent l'intensité de la douleur imaginaire sur une échelle de 10 points : « pas du tout douloureux » (0) à « la pire douleur imaginable » (10).
Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur fournit un score total et deux sous-scores.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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La nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Une mesure en 8 points qui évalue dans quelle mesure les gens pensent pouvoir atteindre leurs objectifs malgré leurs difficultés.
Chacun des huit énoncés (par ex.
« Même quand les choses sont difficiles, je peux très bien performer » » sont évalués à l'aide d'une échelle de notation à 5 points : « Fortement en désaccord » (1) à « Fortement en accord » (5) ; des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie.
Cette échelle examine la composante cognitive du bien-être subjectif et se compose de cinq énoncés qui reflètent la satisfaction globale de la vie d'un individu.
Les répondants sont invités à évaluer le niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle allant de 1 (désaccord total) à 7 (accord total).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l'égard de la vie.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Entretien semi-directif approfondi
Délai: Pré (T1-semaine 0), T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)
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Un entretien semi-directif, composé de 5 questions ouvertes visant à comprendre comment les adultes SUD perçoivent leur performance au TC et le lien entre leur performance avec leur fonctionnement exécutif et le trouble de la modulation sensorielle. L'entretien comportera des questions telles que Qu'est-ce qui, selon vous, peut expliquer votre performance ? Chaque point temporel sera analysé séparément. |
Pré (T1-semaine 0), T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) - version 12 éléments
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)
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Évalue les limitations d'activité et les restrictions de participation aux activités quotidiennes.
Le WHODAS 2.0 comprend six grands domaines de la vie donnant les sous-échelles : Cognition ; Ménage (activité de la vie); Mobilité; Soins auto-administrés; Social; et participation à la société.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points : « aucun » (0) à « extrême » (4), où les scores les plus élevés indiquent un handicap plus élevé.
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: T1- pré-intervention
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Une évaluation d'outil de dépistage cognitif de 10 minutes pour détecter les troubles cognitifs. Les éléments du MoCA comprennent le rappel de la mémoire à court terme, la capacité visuospatiale, la fonction exécutive, l'attention-concentration-mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. Les scores vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition |
T1- pré-intervention
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH pour adultes - Version 1.1
Délai: Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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Une liste de contrôle en 18 points pour le dépistage du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention chez l'adulte basée sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -IV utilisant une échelle de Likert en 5 points « Jamais » (0) à « Très souvent » (4).
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Changement entre pré (T1-semaine 0) à T2 (post-intervention 8-9 semaines plus tard), T3 (suivi - un mois plus tard) et T4 (suivi - trois mois plus tard)]
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La satisfaction du questionnaire d'intervention
Délai: Post-intervention (T2, soit 8 à 9 semaines après T1)
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Un questionnaire en 9 items mesurant la satisfaction du patient vis-à-vis de l'intervention. Des scores plus élevés - plus de satisfaction. |
Post-intervention (T2, soit 8 à 9 semaines après T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001484-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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