- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647863
F-CaST per individui con disturbo da uso di sostanze (F-CaST)
Migliorare la compliance alla riabilitazione e la durata del trattamento trattando i deficit della funzione esecutiva e della modulazione sensoriale negli individui con disturbo da uso di sostanze: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi: Il disturbo da uso di sostanze (SUD), un problema urgente di salute pubblica, è un disturbo cerebrale cronico recidivante causato da sostanze psicoattive, caratterizzato da sintomi cognitivi, comportamentali e fisiologici, che hanno un grave impatto su ogni dominio della vita. L'uso ripetuto di sostanze porta a menomazioni nelle capacità cognitive superiori, denominate funzioni esecutive (EF), e porta alla cronicità SUD. Inoltre, i deficit di EF sono associati a difficoltà nell'elaborazione sensoriale, limitando gravemente le funzioni quotidiane e con un'elevata incidenza segnalata di SUD. Tuttavia, ad oggi entrambi non sono affrontati terapeuticamente. Questo studio traslazionale mira a migliorare il successo della riabilitazione nei pazienti con SUD che risiedono in una comunità terapeutica (TC) impiegando strategie sensoriali e EF utilizzando il trattamento cognitivo e sensoriale funzionale (F-CaST), un'innovativa terapia personalizzata.
Metodi: uno studio qualitativo sarà annidato in uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, confrontando due gruppi: (i) Gruppo sperimentale - F-CaST - in cui la terapia è adattata individualmente per l'esecuzione di un compito di successo e dove l'attenzione è rivolta alle strategie per migliorare i deficit sensoriali e EF e (ii) Gruppo di controllo - Standard Care - il trattamento tipico dato nella comunità terapeutica. La misurazione sarà condotta da valutatori ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo in 4 punti temporali: T1- pre-intervento; T2- post-intervento; T3- al follow-up di 1 mese; e T4- ad un follow-up di 3 mesi.
Popolazione: Quarantotto adulti con diagnosi di SUD, di età compresa tra 18 e 45 anni, senza deficit cognitivi significativi, residenti in un TC per SUD.
Strumenti: Saranno applicate misure oggettive e soggettive per valutare le prestazioni dei TC. Inoltre, saranno condotte interviste per fornire una comprensione più profonda delle prestazioni percepite e delle difficoltà.
Risultati attesi: F-CaST porterà a un miglioramento del successo della riabilitazione e della durata del trattamento, una migliore conformità ai requisiti TC e una maggiore soddisfazione rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Malkishua
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato da uno psichiatra e soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per SUD grave
- Ricoverato in comunità terapeutica (TC) per riabilitazione SUD integrale e con non più di 3 precedenti sperimentazioni riabilitative in questo TC
- Astensione da droghe e alcol per almeno 14 giorni (verificando effetti minimi di astinenza); e non più di 21 giorni di residenza TC (per garantire la familiarizzazione con la struttura)
- Senza un deficit cognitivo significativo [il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 punti) e competenze linguistiche adeguate
Criteri di esclusione:
- Uso ricorrente di sostanze nel TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F-CaST
Il gruppo sperimentale che riceverà il trattamento cognitivo e sensoriale funzionale (F-CaST) - in cui la terapia è adattata individualmente per l'esecuzione di compiti di successo e dove l'attenzione è rivolta alle strategie per migliorare i deficit sensoriali e EF.
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F-CaST, un'assistenza centrata sul cliente, è un intervento sensoriale cognitivo funzionale incentrato sul miglioramento della funzione esecutiva (EF) e delle menomazioni della modulazione sensoriale utilizzando una modifica del trattamento di terapia occupazionale funzionale e cognitiva.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Cure standard presso la comunità terapeutica per SUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia la misura della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese tra pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), a T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo) . Punteggi più alti indicano risultati migliori
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura dei risultati centrata sul cliente per le persone per identificare e dare priorità ai problemi quotidiani che limitano la loro partecipazione alla vita quotidiana. I partecipanti definiranno tre obiettivi e valuteranno le loro attuali prestazioni e soddisfazione per ciascun obiettivo utilizzando una scala a 10 punti. Punteggi più alti indicano risultati migliori. |
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese tra pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), a T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo) . Punteggi più alti indicano risultati migliori
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Durata della permanenza in Comunità Terapeutica
Lasso di tempo: Al T4 (tre mesi dopo il follow-up) o prima (quando lasciano il TC)
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Durata del soggiorno (giorni) residenti in Comunità Terapeutica.
Più tempo trascorso nel TC è migliore.
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Al T4 (tre mesi dopo il follow-up) o prima (quando lasciano il TC)
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Cambiamento delle prestazioni nella comunità terapeutica
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni nella comunità terapeutica tra pre (T1-settimana 0) - a post (T2- post-intervento 8-9 settimane dopo) a T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo).
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Le prestazioni dei partecipanti nella Comunità Terapeutica saranno basate sulla valutazione del consulente di comunità.
Migliori prestazioni sono migliori
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Variazione delle prestazioni nella comunità terapeutica tra pre (T1-settimana 0) - a post (T2- post-intervento 8-9 settimane dopo) a T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo).
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Variazione del numero di ritardi rispetto agli appuntamenti programmati
Lasso di tempo: Variazione del numero di ritardi per gli appuntamenti programmati tra pre (T1-settimana 0) - a post (T2- post-intervento 8-9 settimane dopo) a T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up - tre mesi dopo).
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Numero di volte che arrivano in ritardo per gli appuntamenti programmati.
Meno tempi di ritardo è meglio.
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Variazione del numero di ritardi per gli appuntamenti programmati tra pre (T1-settimana 0) - a post (T2- post-intervento 8-9 settimane dopo) a T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up - tre mesi dopo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle compresse a quattro elementi (4ITT)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Test delle prestazioni del funzionamento esecutivo tramite una rapida attività di acquisto online utilizzando un tablet. I punteggi includeranno il tempo di acquisto e gli errori: meno tempo con meno errori significa migliori prestazioni di acquisto. |
Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Un test neuropsicologico carta e penna utilizzato per misurare la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione. Il CTT comprende due parti: (1) CTT parte 1 richiede di collegare una serie di 25 cerchi numerati sparsi su un foglio di carta e (2) CTT parte 2 richiede di collegare cerchi numerati da 1 a 25 in sequenza alternando tra due colori-rosa e giallo (1-rosa, 2-giallo, 3-rosa, 4-giallo...). Verrà registrato il tempo (secondi) per completare ogni parte. Tempo di completamento (fino a 240 secondi) tradotto in punteggio standardizzato dai dati normativi che correggono per età e anni di istruzione. Il CTT è ampiamente utilizzato in una varietà di popolazioni ed è stato trovato come una misura valida e affidabile con una varietà di popolazioni. Meno tempo (sec) indica una migliore funzione esecutiva. |
Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Un questionario di 75 voci che valuta l'EF negli ambienti quotidiani.
BRIEF-A è composto da nove scale cliniche che formano due indici: (i) il Behavioral Regulations Index (BRI) e (ii) il Metacognition Index (MI).
BRI e MI insieme producono un Global Executive Composite (GEC) complessivo.
In base agli ultimi 30 giorni, gli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti: "mai" (1), "a volte" (2) o "sempre" (3).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T dove un punteggio di 65 o superiore denota un deficit clinico.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Batteria di valutazione cognitiva computerizzata (CANTAB)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Per valutare il multitasking e la memoria di lavoro verranno utilizzati due compiti computerizzati dei subtest Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB). Le attività verranno amministrate utilizzando un tablet touchscreen: Il test multitasking (MTT) Spatial Working Memory (SWM) |
Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Il colloquio sulle abilità di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Un'intervista semi-strutturata composta da sei domande che valutano una serie di abilità metacognitive essenziali per la pianificazione riabilitativa, il monitoraggio dei progressi di un individuo e la valutazione dell'esito degli interventi terapeutici.
Le sei domande sono applicate a un'area principale di difficoltà vissuta nella vita quotidiana come identificata dall'individuo.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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La scala di intensità del questionario sulla risposta sensoriale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Un questionario di 58 voci volto a classificare clinicamente la disfunzione della modulazione sensoriale negli adulti.
Gli item rappresentano situazioni tipiche della vita quotidiana che coinvolgono sensazioni uditive, visive, gustative, olfattive, vestibolari e somatosensoriali, dolore escluso.
Gli elementi sono formulati in una valenza edonica o avversiva e sono classificati su una scala Likert a 5 punti: da "per niente" (1) a "molto" (5).
Sono forniti due punteggi di cut-off.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Il questionario sulla sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Un questionario di 17 item mirava a quantificare la sensibilità del dolore somatosensoriale quotidiano a situazioni di vita quotidiana dolorose immaginate.
I partecipanti valutano l'intensità del dolore immaginato su una scala di 10 punti: da "per niente doloroso" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (10).
Il questionario sulla sensibilità al dolore fornisce un punteggio totale e due punteggi parziali.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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La nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Una misura di 8 item che valuta quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi nonostante le difficoltà.
Ciascuna delle otto affermazioni (ad es.
"Anche quando le cose sono difficili, posso comportarmi abbastanza bene") sono valutate utilizzando una scala di valutazione a 5 punti: da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5); punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Un questionario self-report che misura la soddisfazione di vita globale.
Questa scala esamina la componente cognitiva del benessere soggettivo e si compone di cinque affermazioni che riflettono la soddisfazione complessiva della vita di un individuo.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala che va da 1 (totale disaccordo) a 7 (totale accordo).
Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione della vita.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Intervista semi-strutturata approfondita
Lasso di tempo: Pre (T1-settimana 0), T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)
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Un'intervista semi-strutturata, composta da 5 domande aperte volte a capire come gli adulti con SUD percepiscono le loro prestazioni al TC e il legame tra le loro prestazioni, le loro funzioni esecutive e il disturbo della modulazione sensoriale. L'intervista comprenderà domande come Cosa, secondo te, può spiegare la tua performance? Ogni punto temporale sarà analizzato separatamente. |
Pre (T1-settimana 0), T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) - Versione a 12 elementi
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)
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Valuta i limiti di attività e le restrizioni di partecipazione alle attività quotidiane.
Il WHODAS 2.0 comprende sei principali domini della vita che producono le sottoscale: Cognizione; Famiglia (attività della vita); Mobilità; Cura di sé; Sociale; e partecipazione alla società.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti: da "nessuno" (0) a "estremo" (4), dove i punteggi più alti denotano una maggiore disabilità.
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T1- pre-intervento
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Una valutazione dello strumento di screening cognitivo di 10 minuti per rilevare il deterioramento cognitivo. Gli elementi del MoCA includono il richiamo della memoria a breve termine, l'abilità visuospaziale, la funzione esecutiva, la memoria di lavoro concentrazione-attenzione, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. I punteggi vanno da 0 a 30, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione |
T1- pre-intervento
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La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti versione 1.1
Lasso di tempo: Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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Una lista di controllo di 18 voci per lo screening del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti basata sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -IV utilizzando una scala Likert a 5 punti da "Mai" (0) a "Molto spesso" (4).
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Passaggio da pre (T1-settimana 0) a T2 (post-intervento 8-9 settimane dopo), T3 (follow-up- un mese dopo) e T4 (follow-up- tre mesi dopo)]
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La soddisfazione dal questionario di intervento
Lasso di tempo: Post intervento (T2, ovvero 8-9 settimane dopo T1)
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Un questionario di 9 voci che misura la soddisfazione del paziente per l'intervento. Punteggi più alti - più soddisfazione. |
Post intervento (T2, ovvero 8-9 settimane dopo T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001484-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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