Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-CaST for personer med rusforstyrrelser (F-CaST)

9. april 2024 oppdatert av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Forbedring av etterlevelse av rehabilitering og behandlingsvarighet ved å behandle funksjons- og sansemodulasjonsmangel hos personer med rusforstyrrelser: en randomisert kontrollforsøk

Undersøkelse av effektiviteten til F-CaST basert på en kontrollert randomisert studie hos pasienter med SUD bosatt i et terapeutisk fellesskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Substansbruksforstyrrelse (SUD), et presserende folkehelseproblem, er en kronisk tilbakefallende hjernelidelse forårsaket av psykoaktive stoffer, preget av kognitive, atferdsmessige og fysiologiske symptomer, som har alvorlig innvirkning på alle livsdomene. Gjentatt stoffbruk fører til svekkelser i høyere kognitive evner, kalt eksekutive funksjoner (EF), og fører til SUD-kronisitet. Videre er EF-underskudd assosiert med vanskeligheter med sensorisk prosessering, sterkt begrensende daglige funksjoner og med rapportert høy forekomst av SUD. Imidlertid er begge til dags dato ikke behandlet terapeutisk. Denne translasjonsstudien tar sikte på å forbedre rehabiliteringssuksessen hos pasienter med SUD som bor i et terapeutisk samfunn (TC) ved å bruke sensoriske og EF-strategier ved å bruke funksjonell kognitiv og sensorisk behandling (F-CaST), en innovativ personlig terapi.

Metoder: En kvalitativ studie vil bli nestet i en enkeltblind, kontrollert randomisert studie, som sammenligner to grupper: (i) Eksperimentell gruppe- F-CaST - der terapi er individuelt tilpasset for vellykket oppgaveutførelse og hvor fokus er på strategier for forbedring av sensoriske og EF-mangel og (ii) Kontrollgruppe - Standard Care - den typiske behandlingen som gis i det terapeutiske fellesskapet. Måling vil bli utført av bedømmere som er blinde for gruppetildeling på 4 tidspunkter: T1- pre-intervensjon; T2- etter intervensjon; T3- ved en 1-måneders oppfølging; og T4- ved en 3-måneders oppfølging.

Populasjon: Førtiåtte voksne diagnostisert med SUD, i alderen 18-45 år, uten signifikante kognitive mangler, og bosatt i en TC for SUD.

Verktøy: Både objektive og subjektive mål for å evaluere TC-ytelse vil bli brukt. I tillegg vil det bli gjennomført intervjuer for å gi en dypere forståelse av opplevd ytelse og vanskeligheter.

Forventede resultater: F-CaST vil føre til forbedret rehabiliteringssuksess og behandlingsvarighet, bedre etterlevelse av TC-krav og større tilfredshet sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Malkishua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av en psykiater og oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for alvorlig SUD
  • Innlagt i det terapeutiske fellesskapet (TC) for full-lengde SUD-rehabilitering og med ikke mer enn 3 tidligere rehabiliteringsforsøk i denne TC
  • Avsto fra narkotika og alkohol i minst 14 dager (verifiserer minimum abstinenseffekter); og ikke mer enn 21 dager med TC-opphold (for å sikre kjennskap til anlegget)
  • Uten et betydelig kognitivt underskudd [Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 poeng) og tilstrekkelige språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Residivbruk i TC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-CaST
Eksperimentgruppen som skal motta Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST) - der terapien er individuelt tilpasset for vellykket oppgaveutførelse og hvor fokus er på strategier for å forbedre sensoriske og EF-mangel.
F-CaST, en klientsentrert omsorg, er en funksjonell kognitiv sensorisk intervensjon som fokuserer på å forbedre eksekutiv funksjon (EF) og sensoriske modulasjonssvikt ved bruk av en modifikasjon av funksjonell og kognitiv ergoterapibehandling.
Andre navn:
  • Kognitiv sensorisk ergoterapi
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorg ved det terapeutiske fellesskapet for SUD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring i The Canadian Occupational Performance Measure mellom før (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) . Høyere score indikerer bedre resultater

The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et klientsentrert resultatmål for enkeltpersoner for å identifisere og prioritere hverdagslige problemer som begrenser deres deltakelse i hverdagen.

Deltakerne vil definere tre mål, og vurdere deres nåværende ytelse og tilfredshet for hvert mål ved å bruke en 10-punkts skala. Høyere score indikerer bedre resultater.

Endring i The Canadian Occupational Performance Measure mellom før (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) . Høyere score indikerer bedre resultater
Varighet på opphold i Terapeutisk Fellesskap
Tidsramme: Ved T4 (tre måneder senere etter oppfølging) eller tidligere (når de forlater TC)
Lengde på oppholdet (dager) bosatt i Therapeutic Community. Lengre tid brukt i TC er bedre.
Ved T4 (tre måneder senere etter oppfølging) eller tidligere (når de forlater TC)
Endring i ytelse i det terapeutiske fellesskapet
Tidsramme: Endring i ytelse i det terapeutiske fellesskapet mellom før (T1-uke 0) - til post (T2-post-intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) seinere).
Deltakernes ytelse i det terapeutiske fellesskapet vil være basert på samfunnsrådgiverens evaluering. Bedre ytelse er bedre
Endring i ytelse i det terapeutiske fellesskapet mellom før (T1-uke 0) - til post (T2-post-intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) seinere).
Endring i antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler
Tidsramme: Endring i antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler mellom før (T1-uke 0) - til post (T2- etter intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging- en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere).
Antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler. Færre tider med å komme sent er bedre.
Endring i antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler mellom før (T1-uke 0) - til post (T2- etter intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging- en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettbretttest med fire elementer (4ITT)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]

Ytelsestest av utøvende funksjon via en rask netthandelsoppgave ved hjelp av et nettbrett.

Poengsummen inkluderer shoppingtid og feil – mindre tid med færre feil gir bedre handleytelse.

Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]

En nevropsykologisk test med penn og papir som brukes til å måle kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet. CTT inkluderer to deler: (1) CTT del 1 krever å koble sammen en serie med 25 nummererte sirkler som er spredt på et ark og (2) CTT del 2 krever å koble nummererte sirkler fra 1 til 25 i rekkefølge vekslende mellom to farger-rosa og gul (1-rosa, 2-gul, 3-rosa, 4-gul...). Tiden (sekunder) for å fullføre hver del vil bli registrert. Gjennomføringstid (opptil 240 sekunder) oversatt til standardisert poengsum ved normative data som korrigerer for alder og år med utdanning. CTT er mye brukt i en rekke populasjoner og ble funnet som et gyldig og pålitelig mål med en rekke populasjoner.

Mindre tid (sek.) indikerer bedre eksekutiv funksjon.

Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Et spørreskjema med 75 elementer som vurderer EF i hverdagsmiljøer. BRIEF-A er sammensatt av ni kliniske skalaer som danner to indekser: (i) Behavioral Regulations Index (BRI), og (ii) Metacognition Index (MI). BRI og MI produserer sammen en samlet Global Executive Composite (GEC). Basert på de siste 30 dagene blir elementer gradert på en 3-punkts skala: "aldri" (1), "noen ganger" (2) eller "alltid" (3). Råskårene konverteres til T-skårer der en skår på 65 eller høyere angir et klinisk underskudd. Høyere score indikerer dårligere resultater.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Datastyrt kognitiv vurderingsbatteri (CANTAB)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]

To datastyrte oppgaver fra Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) deltester vil bli brukt til å vurdere multitasking og arbeidsminne.

Oppgavene vil bli administrert ved hjelp av et nettbrett med berøringsskjerm:

Multitasking Test (MTT) Spatial Working Memory (SWM)

Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Selvreguleringskompetanseintervjuet
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Et semi-strukturert intervju sammensatt av seks spørsmål som vurderer en rekke metakognitive ferdigheter som er avgjørende for rehabiliteringsplanlegging, overvåking av en persons fremgang og evaluering av resultatet av behandlingsintervensjoner. De seks spørsmålene brukes på et hovedvanskeområde som oppleves i hverdagen slik det er identifisert av den enkelte.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
The Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Et spørreskjema med 58 elementer rettet mot klinisk klassifisering av sensorisk modulasjonsdysfunksjon hos voksne. Gjenstander representerer typiske daglige livssituasjoner som involverer auditive, visuelle, smaksmessige, lukte-, vestibulære og somatosensoriske opplevelser, unntatt smerte. Elementer er formulert enten i hedonisk eller aversiv valens og graderes på en 5-punkts Likert-skala: 'ikke i det hele tatt' (1) til 'svært mye' (5). To cut-off score er gitt.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Spørreskjemaet om smertesensitivitet
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Et spørreskjema på 17 punkter hadde som mål å kvantifisere hverdagslig somatosensorisk smertefølsomhet til forestilte smertefulle hverdagssituasjoner. Deltakerne vurderer intensiteten av forestilt smerte på en 10-punkts skala: 'ikke smertefull i det hele tatt' (0) til 'den verste smerten man kan tenke seg' (10). Pain Sensitivity Questionnaire gir en total poengsum og to delpoeng.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Den nye generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Et 8-elements mål som vurderer hvor mye folk tror de kan nå sine mål til tross for vanskelighetene. Hver av de åtte utsagnene (f.eks. "Selv når ting er tøffe, kan jeg prestere ganske bra") vurderes ved å bruke en 5-punkts skala: 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5); høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Et selvrapporteringsskjema som måler global livstilfredshet. Denne skalaen undersøker den kognitive komponenten av subjektivt velvære og består av fem utsagn som gjenspeiler den generelle tilfredsstillelsen av et individs liv. Respondentene blir bedt om å vurdere graden av enighet med hvert utsagn på en skala fra 1 (total uenighet) til 7 (total enighet). Høyere score indikerer bedre livstilfredshet.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Dybde semistrukturert intervju
Tidsramme: Pre (T1-uke 0), T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)

Et semi-strukturert intervju, bestående av 5 åpne spørsmål som tar sikte på å forstå hvordan voksne med SUD oppfatter deres prestasjoner ved TC og sammenhengen mellom deres prestasjoner og deres eksekutive funksjon og sensorisk modulasjonsforstyrrelse. Intervjuet vil bestå av spørsmål som Hva, etter din mening, kan forklare prestasjonene dine?

Hvert tidspunkt vil bli analysert separat.

Pre (T1-uke 0), T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) - versjon med 12 elementer
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)
Vurderer aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner i daglige aktiviteter. WHODAS 2.0 omfatter seks store livsdomener som gir underskalaene: Kognisjon; Husholdning (livsaktivitet); Mobilitet; Selvpleie; Sosial; og deltakelse i samfunnet. Elementer blir gradert på en 5-punkts Likert-skala: "ingen" (0) til "ekstrem" (4), der høyere poengsum angir høyere funksjonshemming.
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: T1- pre-intervensjon

En 10-minutters kognitiv screeningverktøyvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-elementene inkluderer korttidsminnegjenkalling, visuospatial evne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhetskonsentrasjon-arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.

Poeng varierer fra 0-30, høyere poengsum indikerer bedre kognisjon

T1- pre-intervensjon
Adult ADHD Self-Report Scale-Versjon 1.1
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
En sjekkliste med 18 punkter for screening av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV diagnostiske kriterier ved bruk av en 5-punkts Likert-skala 'Aldri' (0) til 'Veldig ofte' (4).
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
Tilfredsheten fra intervensjonsspørreskjemaet
Tidsramme: Etter intervensjon (T2, som er 8-9 uker etter T1)

Et 9-elements spørreskjema som måler pasientens tilfredshet med intervensjonen.

Høyere score - mer tilfredshet.

Etter intervensjon (T2, som er 8-9 uker etter T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på personlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere