- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647863
F-CaST for personer med rusforstyrrelser (F-CaST)
Forbedring av etterlevelse av rehabilitering og behandlingsvarighet ved å behandle funksjons- og sansemodulasjonsmangel hos personer med rusforstyrrelser: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Substansbruksforstyrrelse (SUD), et presserende folkehelseproblem, er en kronisk tilbakefallende hjernelidelse forårsaket av psykoaktive stoffer, preget av kognitive, atferdsmessige og fysiologiske symptomer, som har alvorlig innvirkning på alle livsdomene. Gjentatt stoffbruk fører til svekkelser i høyere kognitive evner, kalt eksekutive funksjoner (EF), og fører til SUD-kronisitet. Videre er EF-underskudd assosiert med vanskeligheter med sensorisk prosessering, sterkt begrensende daglige funksjoner og med rapportert høy forekomst av SUD. Imidlertid er begge til dags dato ikke behandlet terapeutisk. Denne translasjonsstudien tar sikte på å forbedre rehabiliteringssuksessen hos pasienter med SUD som bor i et terapeutisk samfunn (TC) ved å bruke sensoriske og EF-strategier ved å bruke funksjonell kognitiv og sensorisk behandling (F-CaST), en innovativ personlig terapi.
Metoder: En kvalitativ studie vil bli nestet i en enkeltblind, kontrollert randomisert studie, som sammenligner to grupper: (i) Eksperimentell gruppe- F-CaST - der terapi er individuelt tilpasset for vellykket oppgaveutførelse og hvor fokus er på strategier for forbedring av sensoriske og EF-mangel og (ii) Kontrollgruppe - Standard Care - den typiske behandlingen som gis i det terapeutiske fellesskapet. Måling vil bli utført av bedømmere som er blinde for gruppetildeling på 4 tidspunkter: T1- pre-intervensjon; T2- etter intervensjon; T3- ved en 1-måneders oppfølging; og T4- ved en 3-måneders oppfølging.
Populasjon: Førtiåtte voksne diagnostisert med SUD, i alderen 18-45 år, uten signifikante kognitive mangler, og bosatt i en TC for SUD.
Verktøy: Både objektive og subjektive mål for å evaluere TC-ytelse vil bli brukt. I tillegg vil det bli gjennomført intervjuer for å gi en dypere forståelse av opplevd ytelse og vanskeligheter.
Forventede resultater: F-CaST vil føre til forbedret rehabiliteringssuksess og behandlingsvarighet, bedre etterlevelse av TC-krav og større tilfredshet sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Malkishua
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av en psykiater og oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for alvorlig SUD
- Innlagt i det terapeutiske fellesskapet (TC) for full-lengde SUD-rehabilitering og med ikke mer enn 3 tidligere rehabiliteringsforsøk i denne TC
- Avsto fra narkotika og alkohol i minst 14 dager (verifiserer minimum abstinenseffekter); og ikke mer enn 21 dager med TC-opphold (for å sikre kjennskap til anlegget)
- Uten et betydelig kognitivt underskudd [Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥19/30 poeng) og tilstrekkelige språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Residivbruk i TC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-CaST
Eksperimentgruppen som skal motta Functional Cognitive and Sensory Treatment (F-CaST) - der terapien er individuelt tilpasset for vellykket oppgaveutførelse og hvor fokus er på strategier for å forbedre sensoriske og EF-mangel.
|
F-CaST, en klientsentrert omsorg, er en funksjonell kognitiv sensorisk intervensjon som fokuserer på å forbedre eksekutiv funksjon (EF) og sensoriske modulasjonssvikt ved bruk av en modifikasjon av funksjonell og kognitiv ergoterapibehandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorg ved det terapeutiske fellesskapet for SUD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring i The Canadian Occupational Performance Measure mellom før (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) . Høyere score indikerer bedre resultater
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et klientsentrert resultatmål for enkeltpersoner for å identifisere og prioritere hverdagslige problemer som begrenser deres deltakelse i hverdagen. Deltakerne vil definere tre mål, og vurdere deres nåværende ytelse og tilfredshet for hvert mål ved å bruke en 10-punkts skala. Høyere score indikerer bedre resultater. |
Endring i The Canadian Occupational Performance Measure mellom før (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) . Høyere score indikerer bedre resultater
|
|
Varighet på opphold i Terapeutisk Fellesskap
Tidsramme: Ved T4 (tre måneder senere etter oppfølging) eller tidligere (når de forlater TC)
|
Lengde på oppholdet (dager) bosatt i Therapeutic Community.
Lengre tid brukt i TC er bedre.
|
Ved T4 (tre måneder senere etter oppfølging) eller tidligere (når de forlater TC)
|
|
Endring i ytelse i det terapeutiske fellesskapet
Tidsramme: Endring i ytelse i det terapeutiske fellesskapet mellom før (T1-uke 0) - til post (T2-post-intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) seinere).
|
Deltakernes ytelse i det terapeutiske fellesskapet vil være basert på samfunnsrådgiverens evaluering.
Bedre ytelse er bedre
|
Endring i ytelse i det terapeutiske fellesskapet mellom før (T1-uke 0) - til post (T2-post-intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere) seinere).
|
|
Endring i antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler
Tidsramme: Endring i antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler mellom før (T1-uke 0) - til post (T2- etter intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging- en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere).
|
Antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler.
Færre tider med å komme sent er bedre.
|
Endring i antall ganger som kommer for sent for planlagte avtaler mellom før (T1-uke 0) - til post (T2- etter intervensjon 8-9 uker senere) til T3 (oppfølging- en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettbretttest med fire elementer (4ITT)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Ytelsestest av utøvende funksjon via en rask netthandelsoppgave ved hjelp av et nettbrett. Poengsummen inkluderer shoppingtid og feil – mindre tid med færre feil gir bedre handleytelse. |
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
En nevropsykologisk test med penn og papir som brukes til å måle kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet. CTT inkluderer to deler: (1) CTT del 1 krever å koble sammen en serie med 25 nummererte sirkler som er spredt på et ark og (2) CTT del 2 krever å koble nummererte sirkler fra 1 til 25 i rekkefølge vekslende mellom to farger-rosa og gul (1-rosa, 2-gul, 3-rosa, 4-gul...). Tiden (sekunder) for å fullføre hver del vil bli registrert. Gjennomføringstid (opptil 240 sekunder) oversatt til standardisert poengsum ved normative data som korrigerer for alder og år med utdanning. CTT er mye brukt i en rekke populasjoner og ble funnet som et gyldig og pålitelig mål med en rekke populasjoner. Mindre tid (sek.) indikerer bedre eksekutiv funksjon. |
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Et spørreskjema med 75 elementer som vurderer EF i hverdagsmiljøer.
BRIEF-A er sammensatt av ni kliniske skalaer som danner to indekser: (i) Behavioral Regulations Index (BRI), og (ii) Metacognition Index (MI).
BRI og MI produserer sammen en samlet Global Executive Composite (GEC).
Basert på de siste 30 dagene blir elementer gradert på en 3-punkts skala: "aldri" (1), "noen ganger" (2) eller "alltid" (3).
Råskårene konverteres til T-skårer der en skår på 65 eller høyere angir et klinisk underskudd.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Datastyrt kognitiv vurderingsbatteri (CANTAB)
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
To datastyrte oppgaver fra Cambridge Automatic Neuropsychological Test Battery (CANTAB) deltester vil bli brukt til å vurdere multitasking og arbeidsminne. Oppgavene vil bli administrert ved hjelp av et nettbrett med berøringsskjerm: Multitasking Test (MTT) Spatial Working Memory (SWM) |
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Selvreguleringskompetanseintervjuet
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Et semi-strukturert intervju sammensatt av seks spørsmål som vurderer en rekke metakognitive ferdigheter som er avgjørende for rehabiliteringsplanlegging, overvåking av en persons fremgang og evaluering av resultatet av behandlingsintervensjoner.
De seks spørsmålene brukes på et hovedvanskeområde som oppleves i hverdagen slik det er identifisert av den enkelte.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
The Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Et spørreskjema med 58 elementer rettet mot klinisk klassifisering av sensorisk modulasjonsdysfunksjon hos voksne.
Gjenstander representerer typiske daglige livssituasjoner som involverer auditive, visuelle, smaksmessige, lukte-, vestibulære og somatosensoriske opplevelser, unntatt smerte.
Elementer er formulert enten i hedonisk eller aversiv valens og graderes på en 5-punkts Likert-skala: 'ikke i det hele tatt' (1) til 'svært mye' (5).
To cut-off score er gitt.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Spørreskjemaet om smertesensitivitet
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Et spørreskjema på 17 punkter hadde som mål å kvantifisere hverdagslig somatosensorisk smertefølsomhet til forestilte smertefulle hverdagssituasjoner.
Deltakerne vurderer intensiteten av forestilt smerte på en 10-punkts skala: 'ikke smertefull i det hele tatt' (0) til 'den verste smerten man kan tenke seg' (10).
Pain Sensitivity Questionnaire gir en total poengsum og to delpoeng.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Den nye generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Et 8-elements mål som vurderer hvor mye folk tror de kan nå sine mål til tross for vanskelighetene.
Hver av de åtte utsagnene (f.eks.
"Selv når ting er tøffe, kan jeg prestere ganske bra") vurderes ved å bruke en 5-punkts skala: 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5); høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
Et selvrapporteringsskjema som måler global livstilfredshet.
Denne skalaen undersøker den kognitive komponenten av subjektivt velvære og består av fem utsagn som gjenspeiler den generelle tilfredsstillelsen av et individs liv.
Respondentene blir bedt om å vurdere graden av enighet med hvert utsagn på en skala fra 1 (total uenighet) til 7 (total enighet).
Høyere score indikerer bedre livstilfredshet.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Dybde semistrukturert intervju
Tidsramme: Pre (T1-uke 0), T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)
|
Et semi-strukturert intervju, bestående av 5 åpne spørsmål som tar sikte på å forstå hvordan voksne med SUD oppfatter deres prestasjoner ved TC og sammenhengen mellom deres prestasjoner og deres eksekutive funksjon og sensorisk modulasjonsforstyrrelse. Intervjuet vil bestå av spørsmål som Hva, etter din mening, kan forklare prestasjonene dine? Hvert tidspunkt vil bli analysert separat. |
Pre (T1-uke 0), T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) - versjon med 12 elementer
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)
|
Vurderer aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner i daglige aktiviteter.
WHODAS 2.0 omfatter seks store livsdomener som gir underskalaene: Kognisjon; Husholdning (livsaktivitet); Mobilitet; Selvpleie; Sosial; og deltakelse i samfunnet.
Elementer blir gradert på en 5-punkts Likert-skala: "ingen" (0) til "ekstrem" (4), der høyere poengsum angir høyere funksjonshemming.
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (etter intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: T1- pre-intervensjon
|
En 10-minutters kognitiv screeningverktøyvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-elementene inkluderer korttidsminnegjenkalling, visuospatial evne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhetskonsentrasjon-arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Poeng varierer fra 0-30, høyere poengsum indikerer bedre kognisjon |
T1- pre-intervensjon
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale-Versjon 1.1
Tidsramme: Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
En sjekkliste med 18 punkter for screening av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV diagnostiske kriterier ved bruk av en 5-punkts Likert-skala 'Aldri' (0) til 'Veldig ofte' (4).
|
Bytt mellom pre (T1-uke 0) til T2 (post-intervensjon 8-9 uker senere), T3 (oppfølging - en måned senere) og T4 (oppfølging - tre måneder senere)]
|
|
Tilfredsheten fra intervensjonsspørreskjemaet
Tidsramme: Etter intervensjon (T2, som er 8-9 uker etter T1)
|
Et 9-elements spørreskjema som måler pasientens tilfredshet med intervensjonen. Høyere score - mer tilfredshet. |
Etter intervensjon (T2, som er 8-9 uker etter T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naama Assayag, Dr., Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001484-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .