進行性結腸直腸癌に対するOH2注射のファーストライン維持

包含基準:

1. 年齢は18～75歳（境界値含む）、男女問わず。
2. -明確な組織学的または細胞学的診断を伴う進行した結腸直腸腺癌（ステージIV）の患者;
3. 部分奏効（PR）または病勢安定（SD）は、フルオロウラシルベースの化学療法による標的薬の併用または非併用による 16 ～ 24 週間の第一選択治療の後、および試験的薬物投与に対する最後の化学療法の前に、進行性結腸直腸癌患者で評価されました。
4. イースタン オンコロジー コンソーシアム (ECOG) の身体ステータス スコアは 0 ～ 1 でした。
5. -RECIST 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変があります。
6. 腫瘍内注射に適した病変があります。
7. 最後の一次化学療法の終了後、少なくとも 2 週間から 4 週間以内;
8. 12週間以上の生存期待;
9. コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による疾患の進行がなく、少なくとも12週間安定しており、ステロイド薬を少なくとも4週間使用していない治療後の無症候性BMS患者。

10. 臨床検査（輸血または血液製剤の使用なし、初回投与前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子または他の造血刺激因子による矯正治療なし）：

    1. WBC≧3.0×109/L、ANC≧1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L；
    2. -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
    3. TBIL≤1.5×ULN;
    4. -ALTおよびAST≤2.5×ULN; -肝転移≤5×ULNの患者;
    5. 正常な凝固：国際正規化比INR≤1.5×ULNまたはプロトロンビン時間（PT、APTT）≤1.5×ULN;
11. ヘルペス患者の場合、ヘルペスがおさまってから 3 か月かかります。
12. 私は研究を完全に理解し、インフォームド コンセントに自発的に署名しました。
13. 出産可能年齢の女性の場合、最初の投薬の7日前までに血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
14. 少なくとも 1 つの医学的に承認された避妊方法の使用 (例: 外科的滅菌、経口避妊薬、子宮内避妊器具、制御された性欲または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法） インフォームドコンセントフォームの署名から最後の試験までの少なくとも6か月間、生殖年齢の女性のパートナーとの生殖能力のある女性および男性による薬物治療。

除外基準:

1. 転移巣の根治切除を予定している患者；
2. 緩和されない腸閉塞または吸収不良症候群;
3. 一次化学療法薬によって引き起こされた有害反応は、無作為化の前にグレード1以下に回復しませんでした（グレード2以下の脱毛および末梢神経毒性を除く）。
4. 心血管疾患は、次の基準のいずれかを満たしています。NYHAレベルIII以上の心機能を伴ううっ血性心不全。治療を必要とする重度の不整脈; -急性心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植、または最初の投与前6か月以内のステント;左心室駆出率 (LVEF) 男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒超、または治験責任医師が決定した臨床的に重大な低カリウム血症などの先端ねじれ性心室頻拍の危険因子、QT 延長症候群の家族歴、または不整脈（興奮前症候群など）;効果的にコントロールされていない高血圧;
5. 患者は、スクリーニング中または初回投与前に、活動性感染症または原因不明の 38.5℃を超える発熱がありました。
6. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）、梅毒抗体陽性かつ梅毒急速血漿反応陽性、活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性かつHBV DNA≧2000 IU/mL、C型肝炎：HCV抗体陽性およびHCV）の患者ウイルスのコピー数 > 通常の上限);
7. -無作為化前4週間以内に他の実験的薬剤または抗ウイルス療法を受けた、または受けていた、または受ける必要がある（B型肝炎患者は、エンテカビル、テノホビルフマル酸ジピフロフール、アデフォビルジピボキシルで持続的に治療された）;
8. -無作為化前の4週間以内に他の臨床研究に参加した;
9. 被験薬またはその有効成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られている、または重度のアレルギーがある;
10. -向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴;
11. -組み入れ前の5年以内に他の悪性腫瘍を発症した患者。ただし、子宮頸部上皮内がん、低リスク消化管間質腫瘍、上皮内または早期乳がん、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および効果的に切除され、それ以上の抗腫瘍療法を必要とせず、5年間で70%以上の再発生存率を示した甲状腺乳頭癌;

12. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある患者。ただし、以下の疾患を有する患者は除外されず、さらにスクリーニングすることができます。

    1. 1型糖尿病
    2. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみでコントロールされている場合）
    3. コントロールされたセリアック病
    4. 全身治療を必要としない皮膚疾患（例： 白斑、乾癬、脱毛)

13. -グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の同じ薬）または他の免疫抑制剤による全身療法を必要とする状態の患者 治験薬の投与前14日以内に、現在または以前に次のいずれかを行っている患者ステロイドレジメンが登録される場合があります：

    1. エピネフリン代用ステロイド（プレドニゾン≦10mg/日または同等の用量の類似薬）
    2. 局所、眼球、関節内、鼻腔内または吸入コルチコステロイドの最小量の全身吸収
    3. コルチコステロイドの予防的短期（7日以内）使用（造影剤に対するアレルギーなど）または非自己免疫疾患（接触アレルゲンによる遅発性過敏症など）の治療
14. -以前の抗腫瘍療法中のグレード2以上の放射線肺炎、または肺線維症の病歴、間質性肺炎、じん肺、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの肺疾患の患者;
15. 繰り返しドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水または腹水（月に1回以上）;
16. 他の研究者は、この研究に参加することが適切であるとは考えていませんでした。