진행성 대장암에 대한 OH2 주입의 1차 유지

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하(경계값 포함), 남성 또는 여성
2. 조직학적 또는 세포학적 진단이 명확한 진행성 결장직장 선암종(4기) 환자
3. 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)은 표적 약물과 병용하거나 병용하지 않은 플루오로우라실 기반 화학요법으로 16~24주 동안 1차 치료를 받은 진행성 대장암 환자에서 평가되었으며 시험 약물 투여에 대한 마지막 화학요법 이전에 평가되었습니다.
4. Eastern Oncology Consortium(ECOG)의 신체 상태 점수는 0~1점이었습니다.
5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
6. 종양 내 주사에 적합한 병변이 있습니다.
7. 마지막 1차 화학요법 종료 후 최소 2주 및 최대 4주;
8. 예상 생존 ≥12주;
9. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 질병 진행이 없고, 최소 12주 동안 안정적이고 최소 4주 동안 스테로이드 약물 없이 치료 후 무증상 BMS가 있는 환자;

10. 검사실 검사(첫 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액제제의 사용, 과립구 집락자극인자 또는 기타 조혈자극인자를 이용한 교정요법 없음) :

    1. WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;
    2. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
    3. TBIL≤1.5×ULN;
    4. ALT 및 AST≤2.5×ULN; 간 전이가 ≤5×ULN인 환자;
    5. 정상 응고: 국제 표준화 비율 INR≤1.5×ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT, APTT) ≤1.5×ULN;
11. 헤르페스 환자의 경우 헤르페스가 가라앉은 후 3개월이 걸립니다.
12. 나는 연구를 완전히 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며 준수를 기대합니다.
13. 가임기 여성의 경우 첫 투약 전 7일 이내에 혈액 임신 검사가 음성이어야 합니다.
14. 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법의 사용(예: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 시험까지 최소 6개월 동안 가임 여성 및 남성이 가임 여성의 파트너와 함께 외과적 불임 시술, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 통제된 성욕 또는 장벽 피임(살정제와 병용한 장벽 피임법) 약물 치료.

제외 기준:

1. 전이성 병변의 근치적 절제술을 시행할 예정인 환자
2. 완화되지 않는 장 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군;
3. 1차 화학요법 약물로 인한 부작용은 무작위 배정 전에 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 및 2등급 이하의 말초 신경독성 제외).
4. 심혈관 질환은 다음 기준 중 하나를 충족합니다: ≥NYHA 레벨 III 심장 기능이 있는 울혈성 심부전; 치료가 필요한 심한 부정맥; 초기 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술 또는 스텐트 삽입; 좌심실박출률(LVEF) 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 >470ms, 또는 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증과 같은 팁 트위스트 심실 빈맥의 위험 인자, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 다음의 가족력 부정맥(예: 사전 흥분 증후군); 효과적으로 조절되지 않는 고혈압;
5. 환자는 스크리닝 중 또는 초기 투여 전에 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 >38.5℃;
6. 선천성 또는 후천성 면역 결핍증(예: HIV 감염), 매독 항체 양성 및 급속 매독 혈장 반응 양성, 활동성 간염 환자(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA≥2000 IU/mL, C형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 카피 수 > 정상 상한);
7. 무작위화 전 4주 이내에 다른 실험적 제제 또는 항바이러스 요법을 받았거나 받았거나 받았거나 여전히 받을 것이 요구됨(B형 간염 환자는 엔테카비르, 테노포비르 푸마레이트 디피푸로펄, 아데포비르 디피복실로 지속적으로 치료됨);
8. 무작위화 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
9. 시험약 또는 그 주성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 심한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
10. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력
11. 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 환자(자궁경부 상피내암종, 저위험 위장관 간질종양, 상피내암 또는 초기 유방암, 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종 및 효과적으로 절제되고 더 이상의 항종양 요법이 필요하지 않고 5년 내에 재발 생존율이 70% 이상인 갑상선의 유두상 암종;

12. 활동성 자가면역질환자 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있으나 다음 질환이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 선별검사가 가능합니다.

    1. 제1형 당뇨병
    2. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만으로 조절되는 경우)
    3. 통제된 체강 질병
    4. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모)

13. 연구용 약물 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 >10mg/일 또는 동일한 약물의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 요법을 필요로 하는 상태에 대해 현재 또는 이전에 다음 중 하나에 해당하는 환자 스테로이드 요법이 등록될 수 있습니다:

    1. 에피네프린 대체 스테로이드(프레드니손 ≤10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물)
    2. 최소량의 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 흡수
    3. 코르티코스테로이드(예: 조영제에 대한 알레르기)의 예방적 단기(≤7일) 사용 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연성 과민증) 치료
14. 이전의 항종양 치료 중 2등급 이상의 방사선 폐렴이 있거나 폐섬유화 병력, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴 및 중증 폐기능 장애와 같은 폐 질환이 있는 환자;
15. 반복적인 배액을 필요로 하는 임상 증상을 동반한 흉수 또는 복수(≥1회/월);
16. 다른 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.