- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648006
Manutenzione di prima linea dell'iniezione di OH2 per il carcinoma colorettale avanzato
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase II, che valuta l'HSV2 oncolitico ricombinante (OH2) iniettabili terapeutici (Vero Cell) per uso umano (rHSV2hGM-CSF) in combinazione con capecitabina per la terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Huang, MD
- Numero di telefono: 010-87788102
- Email: huangjingwg@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Jing Huang, MD
- Numero di telefono: 8610-87788102
- Email: huangjingwg@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni (compresi i valori limite), maschio o femmina;
- Pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato (stadio IV) con diagnosi istologica o citologica certa;
- La risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD) è stata valutata in pazienti con carcinoma colorettale avanzato dopo 16-24 settimane di trattamento di prima linea con chemioterapia a base di fluorouracile combinata con o senza farmaci mirati e prima dell'ultima chemioterapia prima della somministrazione del farmaco di prova;
- Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Oncology Consortium (ECOG) era 0~1;
- Avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1;
- Esistono lesioni adatte all'iniezione intratumorale;
- Almeno 2 settimane e non più di 4 settimane dopo la fine dell'ultima chemioterapia di prima linea;
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
- Pazienti con BMS asintomatico dopo il trattamento che sono liberi da progressione della malattia mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), stabili per almeno 12 settimane e senza farmaci steroidi per almeno 4 settimane;
Esame di laboratorio (nessuna trasfusione di sangue o uso di emoderivati, nessuna terapia di correzione con fattore stimolante le colonie granulocitarie o altro fattore stimolante emopoietico nei 14 giorni precedenti la prima dose):
- WBC≥3,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90 g/L;
- Creatinina sierica ≤1,5×ULN;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALT e AST≤2,5×ULN; Pazienti con metastasi epatiche ≤5×ULN;
- Coagulazione normale: rapporto normalizzato internazionale INR≤1,5×ULN o tempo di protrombina (PT, APTT) ≤1,5×ULN;
- Per i pazienti con herpes, sono necessari 3 mesi dopo la scomparsa dell'herpes;
- Ho compreso appieno la ricerca e ho firmato volontariamente il consenso informato, e mi aspetto una buona compliance;
- Per le donne in età fertile, il test di gravidanza sul sangue deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima medicazione;
- L'uso di almeno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, desiderio sessuale controllato o contraccezione di barriera combinata con spermicida) da donne fertili e uomini con un partner di una donna in età riproduttiva per almeno sei mesi dalla firma del modulo di consenso informato fino all'ultimo processo trattamento farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a radicale escissione di lesioni metastatiche;
- Ostruzione intestinale non alleviata o sindrome da malassorbimento;
- Le reazioni avverse causate dai farmaci chemioterapici di prima linea non si sono ripresentate al grado ≤ 1 prima della randomizzazione (eccetto perdita di capelli e neurotossicità periferica inferiore o uguale al grado 2);
- La malattia cardiovascolare soddisfa uno dei seguenti criteri: insufficienza cardiaca congestizia con funzionalità cardiaca di livello III NYHA ≥; Aritmie gravi che richiedono cure mediche; Infarto miocardico acuto, angina grave o instabile, bypass coronarico o arterioso periferico o impianto di stent entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 450 ms per gli uomini e >470 ms per le donne, o fattori di rischio per tachicardia ventricolare da torsione della punta come ipokaliemia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, una storia familiare di sindrome del QT lungo o una storia familiare di aritmia (come la sindrome pre-eccitata); Alta pressione sanguigna che non è controllata efficacemente;
- I pazienti presentavano un'infezione attiva o una febbre inspiegabile >38,5℃ durante lo screening o prima della somministrazione iniziale;
- Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come infezione da HIV), anticorpo anti-sifilide positivo e reazione rapida plasmatica sifilide positiva, epatite attiva (epatite B: HBsAg positivo e HBV DNA≥2000 IU/mL; epatite C: anticorpo anti-HCV positivo e anti-HCV numero di copie del virus > limite superiore del normale);
- Aveva ricevuto o stava ricevendo o doveva ancora ricevere altri agenti sperimentali o terapia antivirale entro 4 settimane prima della randomizzazione (i pazienti con epatite B sono stati trattati con entecavir, tenofovir fumarato dipifurofurl, adefovir dipivoxil in modo sostenibile);
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
- Noto per essere allergico al farmaco in esame o ai suoi principi attivi o eccipienti, o gravemente allergico;
- Una storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcol o droghe;
- Pazienti che hanno sviluppato altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ, tumore stromale gastrointestinale a basso rischio, carcinoma mammario in situ o in fase iniziale, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma papillare della tiroide, che sono stati effettivamente resecati e non hanno richiesto ulteriore terapia antitumorale e hanno avuto un tasso di sopravvivenza alle recidive superiore al 70% in 5 anni;
Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che può ripresentarsi, ma i pazienti con le seguenti malattie non sono esclusi e possono essere ulteriormente sottoposti a screening:
- Diabete di tipo 1
- Ipotiroidismo (se controllato con la sola terapia ormonale sostitutiva)
- Celiachia controllata
- Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad es. vitiligine, psoriasi, perdita di capelli)
Pazienti per qualsiasi condizione che richieda una terapia sistemica con glucocorticoidi (prednisone >10 mg/die o dose equivalente dello stesso farmaco) o altri immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, ma che attualmente o in precedenza sono in uno dei seguenti i regimi di steroidi possono essere arruolati:
- Steroide sostituto dell'epinefrina (prednisone ≤10 mg/giorno o dose equivalente di farmaci simili)
- Assorbimento sistemico di quantità minime di corticosteroidi locali, oculari, intrarticolari, intranasali o inalatori
- Uso profilattico a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi (ad es. allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto)
- Pazienti con polmonite da radiazioni di grado 2 o superiore durante una precedente terapia antitumorale o malattie polmonari come anamnesi di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite correlata a farmaci e grave compromissione della funzionalità polmonare;
- Versamento pleurico o ascite con sintomi clinici che richiedono ripetuti drenaggi (≥1 volta/mese);
- Altri ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OH2+capecitabina
OH2: 10^7 CCID50/mL iniezione intratumorale, una volta ogni 2 settimane; Capecitabina: 1000 mg/m2, somministrati per via orale due volte al giorno, da D1 a D14, ripetuti ogni 3 settimane
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Herpes simplex virus oncolitico di tipo 2
1000 mg/m2, somministrati per via orale due volte al giorno, da G1 a G14, ripetuti ogni 3 settimane
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Comparatore attivo: Capecitabina/Capecitabina+Bevacizumab
Capecitabina: 1000 mg/m2, somministrati per via orale due volte al giorno, da D1 a D14, ripetuti ogni 3 settimane Bevacizumab: 7,5 mg/kg, per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
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1000 mg/m2, somministrati per via orale due volte al giorno, da G1 a G14, ripetuti ogni 3 settimane
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà valutato il tempo dopo il trattamento alla progressione clinica e radiografica della malattia.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
risposta obiettiva della durata continuativa di 6 mesi
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà calcolata la sopravvivenza globale per ogni paziente che riceve il trattamento.
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La determinazione dell'ORR sarà calcolata in base alla percentuale di pazienti che ottengono CR o PR utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST come valutato dagli investigatori.
|
2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La DCR sarà calcolata in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD almeno 6 settimane dopo aver ricevuto la prima dose del trattamento in studio.
|
2 anni
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DOR verrà calcolato dal momento della documentazione della risposta iniziale (CR o PR) al momento della progressione della malattia (PD).
Se un soggetto che aveva CR o PR muore senza l'evidenza della progressione della malattia, il caso verrà censurato al momento della morte durante l'analisi del DOR
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà valutato il tempo dopo il trattamento alla progressione della malattia utilizzando iRECIST.
|
2 anni
|
Tossicità secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le valutazioni di sicurezza devono essere condotte per tutti i soggetti che hanno ricevuto il trattamento almeno una volta.
Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE v5.0.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Capecitabina
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-OH2-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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