再発/難治性 B 系統白血病/リンパ腫に対する CD19 指向性キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法 - 実現可能性プロトコル

包含基準:

1. 適格な病状：

   1. 再発または難治性のB細胞ALL（すべてを満たす必要があります）

      • -形態学的評価による骨髄吸引液中のリンパ芽球の存在、またはスクリーニングでの陽性の微小残存病変。
      • -HSCTの再発または難治性または不適格
      • 再発B-ALLの場合：研究登録から3か月以内に骨髄または末梢血でCD19腫瘍発現が証明された（例：フローサイトメトリーによる）
   2. -他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞型リンパ腫、およびから生じるDLBCLを含む、2つ以上の全身療法後の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫濾胞性リンパ腫。

2. スクリーニング時の年齢:

   1. 18歳未満（小児グループ）;また
   2. 18歳以上（成人グループ）
3. 適切な臓器機能:
4. 平均余命は12週間以上。
5. -カルノフスキー（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）のスクリーニング時のパフォーマンスステータスが50以上。
6. -白血球アフェレーシスを受けるため、または非動員細胞の白血球アフェレーシス製品を製造現場で受け取って受け入れるには、施設の基準を満たす必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は除外されます。

• 孤立した髄外疾患の再発を伴うB-ALL
• 付随する遺伝性症候群の患者：ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群の患者など。 ダウン症候群の患者は除外されません。
• バーキットリンパ腫/白血病の患者 (すなわち 成熟B細胞ALLの患者。 FAB L3形態および/またはMYC転座を伴うB細胞[sIg陽性およびカッパまたはラムダ限定陽性] ALLを伴う白血病)
• -活動性または潜在的なB型肝炎または活動性C型肝炎（スクリーニングから8週間以内の検査）、またはスクリーニング時の制御されていない感染
• -スクリーニングから8週間以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性検査
• -グレード2〜4の急性または広範な慢性移植片対宿主病（GVHD）の存在
• -NCCNガイドラインごとにCNS-3で定義された、悪性腫瘍によるアクティブなCNS関与。 -CNS-2の関与がある、または積極的に治療されたCNS疾患の病歴がある被験者は適格です。
• -患者は、スクリーニング前の過去30日以内に治験薬を持っています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -出産の可能性のある女性（生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます）およびすべての男性の参加者。 出産の可能性のあるすべての女性患者は、CAR T細胞の注入前48時間以内に実施された妊娠検査で陰性でなければなりません。

以下は厳密な除外基準ではありませんが、PI/Site-PI と話し合う必要があります。

• -以前の悪性腫瘍、皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除き、根治目的で治療され、活動性疾患の証拠がない
• 以前の遺伝子治療製品による治療
• -以前の抗CD19 /抗CD3療法、またはその他の抗CD19療法による治療を受けている