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재발성/불응성 B 계통 백혈병/림프종에 대한 CD19-지시 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 - 타당성 프로토콜

2023년 3월 7일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
이 연구의 목적은 재발성/불응성 B 계통 백혈병/림프종 환자에게 현장에서 제조된 CD19 지시 CAR T 세포 요법을 전달할 가능성을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 B 계통 백혈병/림프종 환자에게 현장에서 제조된 CD19-지시 CAR T 세포 요법을 제공하기 위한 단일 부문, 개방 라벨, 다기관, II상 타당성 연구입니다.

이 연구는 다음 단계로 구성됩니다.

  1. 심사 단계: 적격성; 등록
  2. 준비 단계: 가교 요법(필요한 경우); 백혈구 성분채집술; CAR T 제조; 림프구 고갈.
  3. 치료 단계: 단일 용량의 항-CD19 CAR T-세포 주입
  4. 후속 단계: 최대 24개월의 효능 및 안전성 모니터링

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • 모병
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shui Yen Soh
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Aloysius Ho, MD
        • 수석 연구원:
          • Aloysius Ho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적격 질병 상태:

    1. 재발성 또는 불응성 B 세포 ALL(모두 만족해야 함)

      • 형태학적 평가에 의한 골수 흡인 내 림프모구의 존재 또는 스크리닝 시 양성 최소 잔류 질환.
      • 재발성, 불응성 또는 HSCT 부적격
      • 재발된 B-ALL의 경우: 연구 시작 3개월 이내에 골수 또는 말초 혈액에서 입증된 CD19 종양 발현 문서(예: 유세포 분석법)
    2. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 고도 B 세포 림프종 및 다음에서 발생하는 DLBCL을 포함하여 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종 여포 성 림프종.

  2. 스크리닝 연령:

    1. < 18세(소아과 그룹); 또는
    2. ≥ 18세(성인 그룹)
  3. 적절한 장기 기능:
  4. 기대 수명이 12주 이상입니다.
  5. Karnofsky(연령 ≥ 16세) 또는 Lansky(연령 < 16세) 수행 상태 ≥ 50 스크리닝 시.
  6. 백혈구 성분채집술을 수행하기 위한 제도적 기준을 충족하거나 제조 현장에서 수령 및 승인되지 않은 세포의 백혈구 성분채집 제품을 보유해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 고립성 골수외 질환 재발이 있는 B-ALL
  • 동반 유전 증후군이 있는 환자: Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군 환자와 같은 환자. 다운 증후군 환자는 제외되지 않습니다.
  • 버킷 림프종/백혈병 환자(즉, 성숙한 B-세포 ALL 환자; B 세포가 있는 백혈병[sIg 양성 및 카파 또는 람다 제한 양성] ALL, FAB L3 형태 및/또는 MYC 전좌 포함)
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(선별 8주 이내 검사), 또는 선별 시 조절되지 않는 모든 감염
  • 선별검사 8주 이내 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정
  • 2~4등급 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
  • NCCN 지침에 따라 CNS-3에 의해 정의된 악성 종양에 의한 활동성 CNS 침범. 적극적으로 치료받은 CNS-2 관련 또는 CNS 질환 병력이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 환자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 연구용 의약품을 가지고 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • CAR T 세포 주입 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성(생리적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨) 및 모든 남성 참가자. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 CAR T 세포 주입 전 48시간 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

다음은 엄격한 제외 기준은 아니지만 PI/Site-PI와 논의해야 합니다.

  • 활성 질환의 증거가 없고 치유 목적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
  • 이전 유전자 치료제로 치료
  • 이전 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항-CD19 요법으로 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
재발성/불응성 B 계통 백혈병/림프종에 대한 CD19 지시 CAR T 세포 요법.
생물학적: 항-CD19 CAR T-세포
생존 가능한 CD19 CAR 형질도입된 T-세포의 프로토콜 당 표적 용량은 체중 kg당 0.2 내지 5.0 x 10e6 렌티바이러스-형질도입된 생존 가능한 41BB-CD19 CAR T-세포의 단일 주입으로 구성될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 타당성
기간: 3 년
CAR T 세포 제품 제조에 성공한 등록 환자의 수와 비율을 평가하여 재발성/불응성 B 계통 백혈병/림프종 환자에게 현장에서 제조된 CD19-지시 CAR T 세포 요법을 전달할 가능성을 설명하기 위해, 및 CAR T-세포 제품을 받기 위해 계속해서 등록된 환자의 수 및 백분율.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6 개월
CD19-지시 CAR T-세포의 주입 후 28일, 3개월 및 6개월에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율을 평가하기 위함.
6 개월
독성 평가
기간: 6 개월
CAR T-세포의 주입 후 독성, 특히 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성의 전체 발생률(주입된 환자의 백분율)을 평가하고, ASTCT 정의 및 중증도 등급에 따른 3등급 이상의 CRS 및 신경독성에 대한 백분율, 및 CTCAE v5.0으로 평가한 기타 독성.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

협력자

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shui Yen Soh, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Aloysius Ho, MD, Singapore General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCELL18P1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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