CD19-irányított kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia kiújult/refrakter B-vonalú leukémiára/limfómára – Megvalósíthatósági protokoll
2023. március 7. frissítette: KK Women's and Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a gondozási helyen gyártott CD19 által irányított CAR T-sejtes terápia megvalósíthatóságát relapszusban/refrakter B-vonalú leukémiában/limfómában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány, amely az ellátás helyén gyártott CD19 által irányított CAR T-sejtes terápiát nyújtja visszaeső/refrakter B-vonalú leukémiában/limfómában szenvedő betegeknek.
A tanulmány a következő szakaszokból áll:
- Szűrési szakasz: Jogosultság; beiratkozás
- Előkészítő szakasz: áthidaló terápia (ha szükséges); leukaferézis; CAR T gyártás; limfodeléció.
- Kezelési fázis: egyszeri adag anti-CD19 CAR T-sejtek infúziója
- Nyomon követési fázis: Hatékonyság és biztonságosság monitorozása akár 24 hónapig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shui Yen Soh, MD
- Telefonszám: +65 6394 1045
- E-mail: soh.shui.yen@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Germaine Liew, BS
- Telefonszám: +65 6394 5025
- E-mail: germaine.liew.shimin@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Toborzás
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shui Yen Soh
- Telefonszám: +65 6394 1045
- E-mail: soh.shui.yen@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Shui Yen Soh
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aloysius Ho, MD
-
Kutatásvezető:
- Aloysius Ho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alkalmas betegségi feltételek:
Visszaesett vagy tűzálló B-sejt MINDEN (mindennek meg kell felelnie)
- Limfoblasztok jelenléte a csontvelő aspirátumban morfológiai értékeléssel vagy pozitív minimális reziduális betegség a szűréskor.
- Kiújult vagy refrakter, vagy nem alkalmas HSCT-re
- Relapszusos B-ALL esetén: A CD19 tumor expressziójának dokumentálása (pl. áramlási citometriával) a csontvelőben vagy a perifériás vérben a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
- Relapszus vagy refrakter nagy B-sejtes limfóma két vagy több szisztémás terápia után, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) másképpen nem részletezett, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát és DLBCL-t. follikuláris limfóma.
Életkor a szűréskor:
- < 18 év (gyermekgyógyászati csoport); vagy
- ≥ 18 év (felnőtt csoport)
- Megfelelő szervi funkciók:
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Karnofsky (életkor ≥ 16 év) vagy Lansky (életkor < 16 év) teljesítménystátusza ≥ 50 a szűréskor.
- Meg kell felelnie az intézményi kritériumoknak ahhoz, hogy leukaferézisben lehessen végezni, vagy a gyártási helynek meg kell kapnia és elfogadnia a nem mobilizált sejtekből készült leukaferézis terméket.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
- B-ALL izolált extramedulláris betegség kiújulásával
- Egyidejű genetikai szindrómában szenvedő betegek: például Fanconi-vérszegénységben, Kostmann-szindrómában, Shwachman-szindrómában vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek. A Down-szindrómás betegek nem zárhatók ki.
- Burkitt limfómában/leukémiában szenvedő betegek (pl. érett B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek; B-sejtes leukémia [sIg pozitív és kappa vagy lambda korlátozott pozitivitás] ALL, FAB L3 morfológiával és/vagy MYC transzlokációval)
- Aktív vagy látens hepatitis B vagy aktív hepatitis C (teszt a szűrést követő 8 héten belül), vagy bármilyen kontrollálatlan fertőzés a szűréskor
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív teszt a szűrést követő 8 héten belül
- 2-4 fokozatú akut vagy kiterjedt krónikus graft versus-host betegség (GVHD) jelenléte
- Aktív központi idegrendszeri érintettség rosszindulatú daganatok által, a CNS-3 szerint az NCCN irányelvei szerint. A CNS-2-vel érintett vagy aktívan kezelt CNS-betegségben szenvedő alanyok jogosultak.
- A beteg a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül rendelkezik vizsgálati gyógyszerrel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők (definíció szerint minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni) és minden férfi résztvevő, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a CAR T-sejt-infúziót követő 1 évig. Minden fogamzóképes nőbetegnek negatív terhességi tesztet kell végezni a CAR T-sejtek infúziója előtt 48 órán belül.
Az alábbiak nem szigorúan kizárási kritériumok, de meg kell beszélni a PI-vel/Site-PI-vel:
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr vagy méhnyak in situ karcinómáját, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és aktív betegségre utaló jelek nélkül
- Kezelés bármely korábbi génterápiás termékkel
- Bármilyen korábbi anti-CD19/anti-CD3 terápiában részesült, vagy bármilyen más anti-CD19 terápiában részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
CD19-irányított CAR T-sejt terápia relapszusos/refrakter B-vonalú leukémia/limfóma kezelésére.
|
Az életképes CD19 CAR transzdukált T-sejtek protokollonkénti céldózisa testtömeg-kilogrammonként 0,2-5,0 x 10e6 lentivírussal transzdukált életképes 41BB-CD19 CAR T-sejt egyszeri infúziójából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: 3 év
|
Annak leírása, hogy a relapszusban/refrakter B-vonalú leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél megvalósítható-e az ellátás helyén gyártott CD19-irányított CAR T-sejtes terápia a CAR T-sejtes terméket sikeresen előállító beiratkozott betegek számának és százalékos arányának felmérésével, valamint azoknak a beiratkozott betegeknek a száma és százalékos aránya, akik ezután kapják a CAR T-sejt-terméket.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A CD19 által irányított CAR T-sejtek infúziója után 28 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a teljes választ vagy részleges választ adó betegek százalékos arányának értékelése.
|
6 hónap
|
|
Toxicitási értékelések
Időkeret: 6 hónap
|
A CAR T-sejtek infúzióját követő toxicitások általános előfordulásának (az infúzióban részesült betegek százalékos arányában) értékelése, különösen a citokin felszabadulási szindróma (CRS) és a neurotoxicitás, valamint a 3. és annál magasabb fokozatú CRS és a neurotoxicitás százalékos aránya az ASTCT meghatározása és súlyossági besorolása alapján, és egyéb toxicitások a CTCAE v5.0 szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shui Yen Soh, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Kutatásvezető: Aloysius Ho, MD, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCELL18P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .