Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19-Directed Chimeric Antigen Receptor (CAR) Terapia limfocytami T w nawrotowej/opornej na leczenie białaczce/chłoniaku linii B – protokół wykonalności

7 marca 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Celem tego badania jest opisanie wykonalności dostarczania terapii komórkami T CAR, produkowanej w miejscu opieki, kierowanej przez CD19, pacjentom z nawrotową / oporną na leczenie białaczką / chłoniakiem linii B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe studium wykonalności fazy II dotyczące dostarczania terapii komórkami CAR T CD19 produkowanej w miejscu opieki pacjentom z nawrotową / oporną na leczenie białaczką / chłoniakiem z linii B.

Badanie składa się z następujących faz:

  1. Faza przesiewowa: Kwalifikowalność; zapisy
  2. Faza przygotowawcza: Terapia pomostowa (jeśli jest wymagana); leukafereza; produkcja CAR T; limfodeplecja.
  3. Faza leczenia: infuzja pojedynczej dawki limfocytów T CAR anty-CD19
  4. Faza kontrolna: Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa do 24 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shui Yen Soh
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Aloysius Ho, MD
        • Główny śledczy:
          • Aloysius Ho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się stany chorobowe:

    1. Nawracająca lub oporna na leczenie ALL z komórek B (wszystkie muszą być spełnione)

      • Obecność limfoblastów w aspiracie szpiku kostnego na podstawie oceny morfologicznej lub dodatniej minimalnej choroby resztkowej podczas badania przesiewowego.
      • Nawracający lub oporny na leczenie lub niekwalifikujący się do HSCT
      • W przypadku nawrotu B-ALL: Dokumentacja ekspresji CD19 w guzie (np. za pomocą cytometrii przepływowej) wykazana w szpiku kostnym lub krwi obwodowej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
    2. Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) niewymieniony inaczej, pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia i DLBCL wynikające z chłoniak grudkowy.

  2. Wiek w momencie badania przesiewowego:

    1. < 18 lat (grupa pediatryczna); lub
    2. ≥ 18 lat (grupa dorosłych)
  3. Odpowiednie funkcje narządów:
  4. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  5. Karnofsky'ego (wiek ≥ 16 lat) lub Lansky'ego (wiek < 16 lat) stan sprawności ≥ 50 podczas badania przesiewowego.
  6. Musi spełniać kryteria instytucjonalne, aby poddać się leukaferezie lub otrzymać i zaakceptować produkt leukaferezy z niezmobilizowanych komórek przez zakład produkcyjny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:

  • B-ALL z izolowanym nawrotem choroby pozaszpikowej
  • Pacjenci ze współistniejącym zespołem genetycznym: tacy jak pacjenci z niedokrwistością Fanconiego, zespołem Kostmanna, zespołem Shwachmana lub jakimkolwiek innym znanym zespołem niewydolności szpiku kostnego. Pacjenci z zespołem Downa nie będą wykluczeni.
  • Pacjenci z chłoniakiem/białaczką Burkitta (tj. pacjenci z ALL z dojrzałych komórek B; białaczka z limfocytami B [sIg dodatnia i dodatnia z ograniczeniem kappa lub lambda] ALL, z morfologią FAB L3 i/lub translokacją MYC)
  • Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C (badanie w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego) lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2 do 4
  • Aktywne zajęcie OUN przez nowotwór, zdefiniowane przez CNS-3 zgodnie z wytycznymi NCCN. Pacjenci z zajęciem OUN-2 lub z chorobą OUN w wywiadzie, którzy byli aktywnie leczeni, kwalifikują się.
  • Pacjent ma badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) i wszyscy uczestnicy płci męskiej, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez okres 1 roku po infuzji komórek T CAR. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją komórek T CAR.

Poniższe kryteria nie są ściśle kryteriami wykluczającymi, ale muszą zostać omówione z PI/Site-PI:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ skóry lub szyjki macicy, leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby
  • Leczenie jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej
  • Był leczony jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD19/anty-CD3 lub jakąkolwiek inną terapią anty-CD19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Terapia komórkami T CAR ukierunkowana na CD19 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie białaczki/chłoniaka linii B.
Biologiczny: Komórki T CAR anty-CD19
Docelowa dawka dla protokołu żywych komórek T transdukowanych CAR CD19 będzie składać się z pojedynczej infuzji 0,2 do 5,0 x 10e6 żywotnych komórek T 41BB-CD19 CAR transdukowanych lentiwirusem na kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby opisać wykonalność dostarczenia w miejscu opieki produkowanej terapii limfocytami CAR T ukierunkowanej na CD19 pacjentom z nawrotową / oporną na leczenie białaczką / chłoniakiem linii B poprzez ocenę liczby i odsetka włączonych pacjentów, u których pomyślnie wyprodukowano produkt z limfocytów T CAR, oraz liczbę i odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymują produkt z komórek T CAR.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po 28 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po infuzji limfocytów T CAR kierowanych przez CD19.
6 miesięcy
Oceny toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ogólnej częstości występowania (odsetek pacjentów, którym podano infuzję) toksyczności po infuzji limfocytów T CAR, w szczególności zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczności oraz odsetka CRS stopnia 3. i wyższego oraz neurotoksyczności zgodnie z definicją ASTCT i oceną ciężkości oraz inne toksyczności zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shui Yen Soh, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Aloysius Ho, MD, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCELL18P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki T CAR anty-CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj