CD19-ohjattu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen B-linjan leukemiaan/lymfoomaan – Toteutettavuusprotokolla
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata mahdollisuutta tarjota hoitopisteessä valmistettua CD19-ohjattua CAR T-soluhoitoa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-linjan leukemia/lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota hoitopisteessä valmistettua CD19-ohjattua CAR T-soluhoitoa potilaille, joilla on uusiutunut / refraktaarinen B-linjan leukemia/lymfooma.
Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista:
- Seulontavaihe: Kelpoisuus; ilmoittautuminen
- Valmisteleva vaihe: Siltahoito (tarvittaessa); leukafereesi; CAR T valmistus; lymfodepletio.
- Hoitovaihe: kerta-annoksen infuusio anti-CD19 CAR T-soluja
- Seurantavaihe: Tehon ja turvallisuuden seuranta jopa 24 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shui Yen Soh, MD
- Puhelinnumero: +65 6394 1045
- Sähköposti: soh.shui.yen@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Germaine Liew, BS
- Puhelinnumero: +65 6394 5025
- Sähköposti: germaine.liew.shimin@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shui Yen Soh
- Puhelinnumero: +65 6394 1045
- Sähköposti: soh.shui.yen@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Shui Yen Soh
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aloysius Ho, MD
-
Päätutkija:
- Aloysius Ho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sopivat sairausolosuhteet:
Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solu KAIKKI (kaikkien on oltava tyytyväisiä)
- Lymfoblastien esiintyminen luuytimen aspiraatissa morfologisen arvioinnin perusteella tai positiivinen minimaalinen jäännössairaus seulonnassa.
- Relapsoitunut tai tulenkestävä tai ei kelpaa HSCT:hen
- Uusiutunut B-ALL: CD19-kasvaimen ilmentymisen dokumentointi (esim. virtaussytometrialla), joka on osoitettu luuytimessä tai ääreisveressä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Relapsoitunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoidon linjan jälkeen, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma ja DLBCL, joka johtuu follikulaarinen lymfooma.
Ikä seulonnassa:
- < 18 vuotta (lastenryhmä); tai
- ≥ 18 vuotta (aikuisten ryhmä)
- Riittävät elinten toiminnot:
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Karnofskyn (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lanskyn (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ≥ 50 seulonnassa.
- On täytettävä institutionaaliset kriteerit leukafereesin suorittamiseksi tai ei-mobilisoituneiden solujen leukafereesituotteen vastaanottaminen ja hyväksyminen valmistuspaikassa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- B-ALL, jossa on eristetty ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen
- Potilaat, joilla on samanaikainen geneettinen oireyhtymä: kuten potilaat, joilla on Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä. Potilaita, joilla on Downin oireyhtymä, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma/leukemia (ts. potilaat, joilla on kypsä B-solu ALL; leukemia B-soluilla [sIg-positiivinen ja kappa- tai lambda-positiivisuus] ALL, FAB L3 -morfologia ja/tai MYC-translokaatio)
- Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (testi 8 viikon sisällä seulonnasta) tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testi 8 viikon sisällä seulonnasta
- Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
- Aktiivinen keskushermostovaikutus pahanlaatuisuuden vuoksi, määritelty CNS-3:ssa NCCN-ohjeiden mukaan. Potilaat, joilla on CNS-2:ta tai joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus ja joita on hoidettu aktiivisesti, ovat kelvollisia.
- Potilaalla on tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja kaikki miespuoliset osallistujat, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä yhden vuoden ajan CAR T-soluinfuusion jälkeen. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen CAR T-solujen infuusiota.
Seuraavat eivät ole tiukasti poissulkemiskriteerejä, mutta niistä on keskusteltava PI:n/Site-PI:n kanssa:
- Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta
- Hoito millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella
- on saanut hoitoa millä tahansa aiemmalla anti-CD19/anti-CD3-hoidolla tai millä tahansa muulla anti-CD19-hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
CD19-ohjattu CAR T-soluhoito uusiutuneen/refraktorisen B-linjan leukemian/lymfooman hoitoon.
|
Elävien CD19 CAR-transdusoitujen T-solujen protokollakohtainen tavoiteannos koostuu 0,2 - 5,0 x 10e6 lentiviruksen transdusoiman elävien 41BB-CD19 CAR T-solun yhdestä infuusiosta ruumiinpainokiloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvatakseen mahdollisuutta toimittaa hoitopisteessä valmistettua CD19-ohjattua CAR T-soluhoitoa potilaille, joilla on uusiutunut / refraktaarinen B-linjan leukemia / lymfooma, arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, jotka ovat onnistuneet valmistamaan CAR T-solutuotteen, ja niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavat CAR T-solutuotetta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta CD19-ohjattujen CAR T-solujen infuusion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Myrkyllisyysarvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida CAR T-solujen infuusion jälkeisten toksisuuksien, erityisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja hermotoksisuuden, kokonaisesiintyvyys (infuusiopotilaiden prosenttiosuus) ja prosenttiosuus asteen 3 ja sitä korkeamman CRS:n ja neurotoksisuuden ASTCT-määritelmän ja vakavuusasteen mukaan, ja muut myrkyllisyydet, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shui Yen Soh, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Aloysius Ho, MD, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCELL18P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .