外側腰椎椎体間固定術の術中モニタリング
2024年10月22日 更新者：Alphatec Spine, Inc.
外側腰椎椎体間固定術の術中モニタリングにおける高度な技術：有用性研究
この研究は、伏在神経を刺激部位として使用して、外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) 手順中に危険にさらされる可能性のある腰神経の変化を特定する、既知の術中ニューロモニタリング モダリティ (SSEP) の臨床的有用性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- 募集
- Alphatec Spine Inc.
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コンタクト：
- Saba Pasha, PhD
- 電話番号：7603566639
- メール：spasha@atecspine.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LLIF 手術を受ける男女の患者は、L4-5 レベルを含む 1 つまたは 2 つのレベル。
説明
包含基準:
- -計画された手術の時点で少なくとも18歳。
- L4-5 椎間板スペースを含む、1 レベルまたは 2 レベルの器具付き LLIF 手術 (腹臥位または側臥位のいずれか) に適応。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力。
除外基準:
- 2 腰椎レベル以上の外科的治療が必要な患者。
- 糖尿病などの末梢神経障害または術中神経モニタリングの信頼性に影響を与える可能性のあるその他の状態の患者。
- -伏在モニタリングと電極配置の対象となる脚の部分的/完全な股関節または膝関節置換手術（すなわち、関節形成術または表面再建）の前歴のある患者。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常が存在する患者。
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を希望している女性患者。
- -この研究の結果またはこの研究の手順の遵守を損なう可能性のある別の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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L4-5 レベルを含む、1 レベルまたは 2 レベルの外側腰椎椎体間固定手術を受ける成人
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研究固有の介入は行われません。
この研究で観察された術中神経監視システムは、外側腰椎椎体間固定手術中の腰神経叢の健康状態を評価するためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動/感覚障害の術後臨床診断におけるSSEPニューロモニタリングの感度と特異性
時間枠：6 週間、または新たな神経障害または悪化した神経障害が解消されるまで、ただし 12 か月を超えない。
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この結果の尺度は、運動および感覚身体検査によって測定される、術中神経モニタリング結果と新規または悪化した術後神経障害との相関関係に基づいて、伏在神経 SSEP モニタリングの有用性を決定します。
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6 週間、または新たな神経障害または悪化した神経障害が解消されるまで、ただし 12 か月を超えない。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリーランおよび SSEP モニタリングモダリティの陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) の決定。
時間枠：6 週間、または新たな神経障害または悪化した神経障害が解消されるまで、ただし 12 か月を超えない。
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この結果測定には以下が含まれます。
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6 週間、または新たな神経障害または悪化した神経障害が解消されるまで、ただし 12 か月を超えない。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2025年8月28日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。