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Monitoreo intraoperatorio para el procedimiento de fusión intersomática lumbar lateral

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Alphatec Spine, Inc.

Técnicas Avanzadas en Monitoreo Intraoperatorio para el Procedimiento de Fusión Intersomática Lumbar Lateral: Un Estudio de Utilidad

Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad clínica de una modalidad conocida de neuromonitorización intraoperatoria (SSEP) que usa el nervio safeno como sitio de estimulación para identificar cambios en los nervios lumbares que pueden estar en riesgo durante el procedimiento de fusión intersomática lumbar lateral (LLIF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Reclutamiento
        • Alphatec Spine Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de ambos sexos sometidos a cirugía LLIF en uno o dos niveles, incluido el nivel L4-5.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad en el momento de la cirugía planificada.
  • Indicado para cirugía LLIF instrumentada de 1 o 2 niveles (ya sea en decúbito prono o lateral), incluido el espacio discal L4-5.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico en más de 2 niveles lumbares.
  • Pacientes con neuropatía periférica, como la diabetes u otras afecciones que puedan afectar la confiabilidad de la neuromonitorización intraoperatoria.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de reemplazo parcial/total de la articulación de la cadera o la rodilla (es decir, artroplastia o renovación de la superficie) en la pierna en la que se realizará la monitorización de la safena y la colocación de electrodos.
  • Pacientes con presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el período de tiempo de participación en el estudio.
  • Pacientes que participen en otro estudio clínico que pueda comprometer los resultados de este estudio o el cumplimiento de los procedimientos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adulto sometido a cirugía de fusión intersomática lumbar lateral de 1 o 2 niveles, incluido el nivel L4-5
Prueba de diagnóstico: Monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados somatosensoriales [SSEP]
No se realiza ninguna intervención específica del estudio. El sistema de neuromonitorización intraoperatoria que se observa en este estudio es para evaluar la salud del plexo lumbar durante la cirugía de fusión intersomática lumbar lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la neuromonitorización SSEP en el diagnóstico clínico postoperatorio de déficits motores/sensoriales
Periodo de tiempo: 6 semanas o hasta que se resuelvan los déficits neurales nuevos o empeorados, pero sin exceder los 12 meses.
Esta medida de resultado determina la utilidad de la monitorización del SSEP del nervio safeno en función de la correlación de los resultados de la monitorización neurológica intraoperatoria con déficits neurales posoperatorios nuevos o empeorados, medidos mediante un examen físico motor y sensorial.
6 semanas o hasta que se resuelvan los déficits neurales nuevos o empeorados, pero sin exceder los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) de las modalidades de seguimiento de ejecución libre y SSEP.
Periodo de tiempo: 6 semanas o hasta que se resuelvan los déficits neurales nuevos o empeorados, pero sin exceder los 12 meses.

Esta medida de resultado incluye:

  • Correlacionar hallazgos de monitoreo específicos con la incidencia de déficits motores o sensoriales nuevos o empeorados después de la operación y su correlación con factores quirúrgicos y específicos del paciente.
  • Correlación de factores quirúrgicos y del paciente con déficits neurales postoperatorios nuevos y empeorados.
6 semanas o hasta que se resuelvan los déficits neurales nuevos o empeorados, pero sin exceder los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alphatec Spine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATEC.AI-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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