Intraoperativ övervakning för den laterala lumbala interkroppsfusionsproceduren
22 oktober 2024 uppdaterad av: Alphatec Spine, Inc.
Avancerade tekniker inom intraoperativ övervakning för den laterala lumbala interkroppsfusionsprocedur: En nyttostudie
Denna studie är utformad för att utvärdera den kliniska användbarheten av en känd intraoperativ neuroövervakningsmodalitet (SSEP) som använder saphenusnerven som platsen för stimulering för att identifiera förändringar i lumbalnerverna som kan vara i riskzonen under proceduren för lateral lumbal interbody fusion (LLIF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Rekrytering
- Alphatec Spine Inc.
-
Kontakt:
- Saba Pasha, PhD
- Telefonnummer: 7603566639
- E-post: spasha@atecspine.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter av båda könen som genomgår LLIF-operation avhjälper eller två nivåer inklusive L4-5-nivån.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för planerad operation.
- Indicerat för 1- eller 2-nivås instrumenterad LLIF-kirurgi (i antingen liggande eller lateral decubitusposition), inklusive L4-5-diskutrymmet.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver kirurgisk behandling vid mer än 2 lumbala nivåer.
- Patienter med perifer neuropati såsom diabetes eller andra tillstånd som kan påverka tillförlitligheten av intraoperativ neuromonitorering.
- Patienter med tidigare anamnes på partiell/hel höft- eller knäledsprotesoperation (d.v.s. artroplastik eller resurfacing) på benet avsett för saphenous övervakning och elektrodplacering.
- Patienter med närvaro av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller vill bli gravida under tidsramen för studiedeltagande.
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie som kan äventyra denna studies resultat eller överensstämmelse med denna studies procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen som genomgår 1- eller 2-nivås lateral lumbal interkroppsfusionskirurgi, inklusive L4-5-nivån
|
Ingen studiespecifik intervention utförs.
Intraoperativt neuroövervakningssystem som observeras i denna studie är för att bedöma hälsan hos lumbalplexus under lateral lumbal interkroppsfusionskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet av SSEP neuromonitoring vid postoperativ klinisk diagnos av motoriska/sensoriska underskott
Tidsram: 6 veckor eller tills nya eller förvärrade neurala defekter är lösta, dock inte överstigande 12 månader.
|
Detta resultatmått bestämmer användbarheten av SSEP-övervakning av saphenusnerven baserat på korrelationen mellan intraoperativa neuroövervakningsresultat med nya eller försämrade postoperativa neurala underskott, mätt med motorisk och sensorisk fysisk undersökning.
|
6 veckor eller tills nya eller förvärrade neurala defekter är lösta, dock inte överstigande 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av det positiva prediktiva värdet (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för frikörnings- och SSEP-övervakningsmodaliteter.
Tidsram: 6 veckor eller tills nya eller förvärrade neurala defekter är lösta, dock inte överstigande 12 månader.
|
Detta resultatmått inkluderar:
|
6 veckor eller tills nya eller förvärrade neurala defekter är lösta, dock inte överstigande 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Faktisk)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATEC.AI-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .