측면 요추 체간 유합술을 위한 수술 중 모니터링
2024년 10월 22일 업데이트: Alphatec Spine, Inc.
측면 요추 체간 유합술을 위한 수술 중 모니터링의 고급 기술: 유틸리티 연구
이 연구는 LLIF(외측 요추체간 유합술) 시술 중 위험할 수 있는 요추 신경의 변화를 식별하기 위해 복재 신경을 자극 부위로 사용하는 알려진 수술 중 신경 모니터링 방식(SSEP)의 임상적 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92008
- 모병
- Alphatec Spine Inc.
-
연락하다:
- Saba Pasha, PhD
- 전화번호: 7603566639
- 이메일: spasha@atecspine.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LLIF 수술을 받는 남녀 환자는 L4-5 수준을 포함하는 두 가지 수준을 속죄합니다.
설명
포함 기준:
- 계획된 수술 시점에 최소 18세.
- L4-5 디스크 공간을 포함하여 1단계 또는 2단계 계측 LLIF 수술(복와위 위치 또는 측면 와위 위치)에 표시됩니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 2개 이상의 요추 레벨에서 외과적 치료가 필요한 환자.
- 수술 중 신경 모니터링의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 또는 기타 상태와 같은 말초 신경병증이 있는 환자.
- 복재 모니터링 및 전극 배치를 목표로 하는 다리에 대한 부분/전체 고관절 또는 무릎 관절 교체 수술(즉, 관절 성형술 또는 재포장)의 이전 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있는 환자.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 여성 환자.
- 이 연구의 결과 또는 이 연구 절차의 준수를 손상시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
L4-5 레벨을 포함하여 1레벨 또는 2레벨 측면 요추 체간 융합 수술을 받는 성인
|
연구 특정 개입은 수행되지 않습니다.
본 연구에서 관찰된 수술 중 신경감시 시스템은 외측 요추 체간 유합술 시 요추 신경총의 건강 상태를 평가하기 위한 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동/감각 결손의 수술 후 임상 진단에서 SSEP 신경 모니터링의 민감도 및 특이도
기간: 6주 또는 새롭거나 악화된 신경 결손이 해결될 때까지, 그러나 12개월을 초과하지 않습니다.
|
이 결과 측정은 운동 및 감각 신체 검사로 측정된 수술 중 신경 모니터링 결과와 수술 후 신경 결손의 상관관계를 기반으로 복재 신경 SSEP 모니터링의 유용성을 결정합니다.
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6주 또는 새롭거나 악화된 신경 결손이 해결될 때까지, 그러나 12개월을 초과하지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리런 및 SSEP 모니터링 양식의 양의 예측 값(PPV) 및 음의 예측 값(NPV)의 결정.
기간: 6주 또는 새롭거나 악화된 신경 결손이 해결될 때까지, 그러나 12개월을 초과하지 않습니다.
|
이 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
|
6주 또는 새롭거나 악화된 신경 결손이 해결될 때까지, 그러나 12개월을 초과하지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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