Monitoraggio intraoperatorio per la procedura di fusione intersomatica lombare laterale
5 dicembre 2022 aggiornato da: Alphatec Spine, Inc.
Tecniche avanzate nel monitoraggio intraoperatorio per la procedura di fusione intersomatica lombare laterale: uno studio di utilità
Questo studio è progettato per valutare l'utilità clinica di una nota modalità di neuromonitoraggio intraoperatorio (SSEP) utilizzando il nervo safeno come sito di stimolazione per identificare i cambiamenti ai nervi lombari che possono essere a rischio durante la procedura di fusione intersomatica lombare laterale (LLIF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Reclutamento
- Alphatec Spine Inc.
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Contatto:
- Saba Pasha, PhD
- Numero di telefono: 760-356-6639
- Email: spasha@atecspine.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia LLIF espiano o due livelli compreso il livello L4-5.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età al momento dell'intervento programmato.
- Indicato per la chirurgia LLIF strumentata a 1 o 2 livelli (in posizione prona o in decubito laterale), compreso lo spazio discale L4-5.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico a più di 2 livelli lombari.
- Pazienti con neuropatia periferica come il diabete o altre condizioni che potrebbero influenzare l'affidabilità del neuromonitoraggio intraoperatorio.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico di sostituzione parziale/completa dell'anca o dell'articolazione del ginocchio (ad es.
- Pazienti con presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe compromettere i risultati di questo studio o il rispetto delle procedure di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulto sottoposto a chirurgia di fusione intersomatica lombare laterale di 1 o 2 livelli, compreso il livello L4-5
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Non viene eseguito alcun intervento specifico dello studio.
Il sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio osservato in questo studio serve a valutare la salute del plesso lombare durante la chirurgia di fusione intersomatica lombare laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del neuromonitoraggio SSEP nella diagnosi clinica post-operatoria dei deficit motori/sensoriali
Lasso di tempo: 6 settimane o fino alla risoluzione di deficit neurali nuovi o peggiorati, ma non superiori a 12 mesi.
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Questa misura dell'esito determina l'utilità del monitoraggio SSEP del nervo safeno in base alla correlazione dei risultati del neuromonitoraggio intraoperatorio con deficit neurali postoperatori nuovi o peggiorati, misurati dall'esame fisico motorio e sensoriale.
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6 settimane o fino alla risoluzione di deficit neurali nuovi o peggiorati, ma non superiori a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del valore predittivo positivo (VPP) e del valore predittivo negativo (VPN) delle modalità di monitoraggio free run e SSEP.
Lasso di tempo: 6 settimane o fino alla risoluzione di deficit neurali nuovi o peggiorati, ma non superiori a 12 mesi.
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Questa misura di risultato include:
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6 settimane o fino alla risoluzione di deficit neurali nuovi o peggiorati, ma non superiori a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATEC.AI-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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