Интраоперационный мониторинг процедуры бокового поясничного межтелового спондилодеза
22 октября 2024 г. обновлено: Alphatec Spine, Inc.
Передовые методы интраоперационного мониторинга процедуры бокового поясничного межтелового спондилодеза: полезное исследование
Это исследование предназначено для оценки клинической полезности известного метода интраоперационного нейромониторинга (SSEP) с использованием подкожного нерва в качестве места стимуляции для выявления изменений в поясничных нервах, которые могут подвергаться риску во время процедуры латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Рекрутинг
- Alphatec Spine Inc.
-
Контакт:
- Saba Pasha, PhD
- Номер телефона: 7603566639
- Электронная почта: spasha@atecspine.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты обоего пола, перенесшие операцию LLIF, на одном или двух уровнях, включая уровень L4-5.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент плановой операции.
- Показан для 1- или 2-уровневой инструментальной операции LLIF (в положении лежа на животе или на боку), включая пространство диска L4-5.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении более чем на 2 поясничных уровнях.
- Пациенты с периферической невропатией, такой как диабет или другие состояния, которые могут повлиять на надежность интраоперационного нейромониторинга.
- Пациенты с частичной/полной заменой тазобедренного или коленного сустава в анамнезе (например, эндопротезирование или шлифовка) на ноге, предназначенные для мониторинга подкожной клетчатки и размещения электродов.
- Пациенты с наличием состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Пациентки женского пола, которые беременны или хотят забеременеть в период участия в исследовании.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты этого исследования или соблюдение процедур этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый, перенесший 1- или 2-уровневую операцию бокового поясничного межтелового спондилодеза, включая уровень L4-5
|
Специальное вмешательство, связанное с исследованием, не проводится.
Система интраоперационного нейромониторинга, которая наблюдается в этом исследовании, предназначена для оценки состояния поясничного сплетения во время операции бокового поясничного межтелового спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность нейромониторинга ССВП в послеоперационной клинической диагностике моторно-сенсорного дефицита
Временное ограничение: 6 недель или до тех пор, пока не исчезнет новый или обострившийся дефицит нервной системы, но не более 12 месяцев.
|
Эта мера исхода определяет полезность мониторинга ССВП подкожного нерва на основе корреляции результатов интраоперационного нейромониторинга с новыми или ухудшившимися послеоперационными нервными дефицитами, измеренными при двигательном и сенсорном физикальном обследовании.
|
6 недель или до тех пор, пока не исчезнет новый или обострившийся дефицит нервной системы, но не более 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) для методов мониторинга в свободном режиме и SSEP.
Временное ограничение: 6 недель или до тех пор, пока не исчезнет новый или обострившийся дефицит нервной системы, но не более 12 месяцев.
|
Эта мера результата включает в себя:
|
6 недель или до тех пор, пока не исчезнет новый или обострившийся дефицит нервной системы, но не более 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATEC.AI-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .