Intraoperativ overvåking for lateral lumbal interbody fusjonsprosedyre
22. oktober 2024 oppdatert av: Alphatec Spine, Inc.
Avanserte teknikker i intraoperativ overvåking for Lateral Lumbar Interbody Fusion Prosedyre: En nyttestudie
Denne studien er designet for å evaluere den kliniske nytten av en kjent intraoperativ nevromonitoreringsmodalitet (SSEP) som bruker saphenous nerve som stimuleringssted for å identifisere endringer i lumbale nerver som kan være i fare under prosedyren for lateral lumbal interbody fusion (LLIF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Rekruttering
- Alphatec Spine Inc.
-
Ta kontakt med:
- Saba Pasha, PhD
- Telefonnummer: 7603566639
- E-post: spasha@atecspine.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter av begge kjønn som gjennomgår LLIF-operasjon soner eller to nivåer inkludert L4-5-nivået.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for planlagt operasjon.
- Indisert for 1- eller 2-nivås instrumentert LLIF-kirurgi (i enten liggende eller lateral decubitusposisjon), inkludert L4-5 diskplass.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kirurgisk behandling ved mer enn 2 lumbale nivåer.
- Pasienter med perifer nevropati som diabetes eller andre tilstander som kan påvirke påliteligheten til intraoperativ nevromonitorering.
- Pasienter som tidligere har hatt delvis/hele hofte- eller kneleddserstatningsoperasjoner (dvs. artroplastikk eller resurfacing) på benet målrettet for saphenous overvåking og plassering av elektrode.
- Pasienter med tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av tidsrammen for studiedeltakelse.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som kan kompromittere denne studiens resultater eller samsvar med denne studiens prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen som gjennomgår 1- eller 2-nivås lateral lumbal interbody fusjonskirurgi, inkludert L4-5-nivået
|
Ingen studiespesifikk intervensjon utføres.
Intraoperativt nevromonitoreringssystem som er observert i denne studien er for å vurdere helsen til lumbal plexus under lateral lumbal interbody fusjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av SSEP-nevromonitorering i postoperativ klinisk diagnose av motoriske/sensoriske mangler
Tidsramme: 6 uker eller til nye eller forverrede nevrale defekter er løst, men ikke over 12 måneder.
|
Dette utfallsmålet bestemmer nytten av SSEP-overvåking av saphenusnerven basert på korrelasjonen av intraoperative nevromonitoreringsresultater med nye eller forverrede postoperative nevrale defekter, målt ved motorisk og sensorisk fysisk undersøkelse.
|
6 uker eller til nye eller forverrede nevrale defekter er løst, men ikke over 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for frittløp og SSEP-overvåkingsmodaliteter.
Tidsramme: 6 uker eller til nye eller forverrede nevrale defekter er løst, men ikke over 12 måneder.
|
Dette resultatmålet inkluderer:
|
6 uker eller til nye eller forverrede nevrale defekter er løst, men ikke over 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATEC.AI-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .