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Intraoperative Überwachung für das laterale lumbale interkorporelle Fusionsverfahren

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Alphatec Spine, Inc.

Fortgeschrittene Techniken in der intraoperativen Überwachung für das laterale lumbale interkorporelle Fusionsverfahren: Eine Utility-Studie

Diese Studie soll den klinischen Nutzen einer bekannten intraoperativen Neuromonitoring-Modalität (SSEP) bewerten, bei der der N. saphenus als Stimulationsort verwendet wird, um Veränderungen an den Lendennerven zu identifizieren, die während des Verfahrens der lateralen lumbalen interkorporellen Fusion (LLIF) gefährdet sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Rekrutierung
        • Alphatec Spine Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer LLIF-Operation unterziehen, zahlen eine oder zwei Ebenen, einschließlich der L4-5-Ebene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der geplanten Operation.
  • Indiziert für instrumentierte LLIF-Operationen auf 1 oder 2 Ebenen (entweder in Bauch- oder Seitenlage), einschließlich des Bandscheibenraums L4-5.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung auf mehr als 2 lumbalen Ebenen benötigen.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie wie Diabetes oder anderen Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit des intraoperativen Neuromonitorings beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit teilweiser/vollständiger Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation (d. h. Arthroplastik oder Oberflächenersatz) in der Vorgeschichte an dem Bein, das für die Saphena-Überwachung und Elektrodenplatzierung vorgesehen ist.
  • Patienten mit einem Zustand oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden.
  • Patientinnen, die während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger sind oder es werden wollen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie oder die Einhaltung der Verfahren dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsener, der sich einer 1- oder 2-stufigen lateralen lumbalen interkorporellen Fusionsoperation unterzieht, einschließlich der L4-5-Ebene
Diagnosetest: Intraoperative Überwachung des somatosensorisch evozierten Potentials [SSEP].
Es wird keine studienspezifische Intervention durchgeführt. Das intraoperative Neuromonitoring-System, das in dieser Studie beobachtet wird, dient der Beurteilung der Gesundheit des Lumbalplexus während einer lateralen lumbalen interkorporellen Fusionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des SSEP-Neuromonitorings in der postoperativen klinischen Diagnostik von motorischen/sensorischen Defiziten
Zeitfenster: 6 Wochen oder bis neue oder verschlechterte neurale Defizite behoben sind, jedoch nicht länger als 12 Monate.
Diese Ergebnismessung bestimmt den Nutzen der SSEP-Überwachung des N. saphenus, basierend auf der Korrelation der intraoperativen Neuromonitoring-Ergebnisse mit neuen oder verschlechterten postoperativen neuronalen Defiziten, gemessen durch motorische und sensorische körperliche Untersuchung.
6 Wochen oder bis neue oder verschlechterte neurale Defizite behoben sind, jedoch nicht länger als 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) von Free-Run- und SSEP-Überwachungsmodalitäten.
Zeitfenster: 6 Wochen oder bis neue oder verschlechterte neurale Defizite behoben sind, jedoch nicht länger als 12 Monate.

Diese Ergebnismessung umfasst:

  • Korrelation spezifischer Überwachungsbefunde mit dem Auftreten neuer oder verschlechterter motorischer oder sensorischer Defizite nach der Operation und deren Korrelation mit patientenspezifischen und chirurgischen Faktoren.
  • Korrelieren von Patienten- und chirurgischen Faktoren mit neuen und verschlechterten postoperativen neuralen Defiziten.
6 Wochen oder bis neue oder verschlechterte neurale Defizite behoben sind, jedoch nicht länger als 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATEC.AI-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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