Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív monitorozás az oldalsó lumbális interbody fúziós eljáráshoz

2022. december 5. frissítette: Alphatec Spine, Inc.

Fejlett technikák az intraoperatív monitorozásban a laterális ágyékközi fúziós eljáráshoz: Hasznossági vizsgálat

Ez a tanulmány egy ismert intraoperatív neuromonitoring modalitás (SSEP) klinikai használhatóságának értékelésére szolgál, amely a saphena ideget használja a stimuláció helyeként, hogy azonosítsa az ágyéki idegekben bekövetkező változásokat, amelyek veszélyben lehetnek a laterális lumbalis interbody fúziós (LLIF) eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Toborzás
        • Alphatec Spine Inc.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LLIF-műtéten átesett mindkét nemű páciens két vagy két szintet alkalmaz, beleértve az L4-5 szintet is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a tervezett műtét időpontjában.
  • 1- vagy 2-szintű műszeres LLIF műtétekhez (hason vagy oldalsó fekvő helyzetben), beleértve az L4-5 porckorongot is.
  • A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • 2-nél több ágyéki szinten sebészeti kezelést igénylő betegek.
  • Perifériás neuropátiában szenvedő betegek, például cukorbetegségben vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek befolyásolhatják az intraoperatív neuromonitoring megbízhatóságát.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében részleges/teljes csípő- vagy térdízületprotézis-műtét (azaz arthroplasty vagy resurfacing) szerepelt a lábán, akiknél a saphena monitorozása és elektródafelhelyezése szükséges.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség fennállása esetén, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  • Női betegek, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Olyan betegek, akik olyan másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt, aki 1- vagy 2-szintű laterális ágyéki testközi fúziós műtéten esik át, beleértve az L4-5 szintet is
Diagnosztikai vizsgálat: Szomatoszenzoros kiváltott potenciál [SSEP] intraoperatív monitorozás
Nem végeznek vizsgálatspecifikus beavatkozást. Ebben a tanulmányban megfigyelt intraoperatív neuromonitoring rendszer a plexus lumbális állapotának felmérésére szolgál az oldalsó ágyéki interbody fúziós műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSEP neuromonitoring szenzitivitása és specificitása a motoros/szenzoros deficitek posztoperatív klinikai diagnosztizálásában
Időkeret: 6 hétig, vagy addig, amíg az új vagy súlyosbodó idegi hiányok megszűnnek, de legfeljebb 12 hónapig.
Ez az eredménymérő meghatározza a saphena ideg SSEP monitorozásának hasznosságát az intraoperatív neuromonitoring eredmények és az új vagy súlyosbodott posztoperatív neurális deficitek közötti korreláció alapján, motoros és szenzoros fizikális vizsgálattal mérve.
6 hétig, vagy addig, amíg az új vagy súlyosbodó idegi hiányok megszűnnek, de legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabad futás és az SSEP monitorozási módok pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) meghatározása.
Időkeret: 6 hétig, vagy addig, amíg az új vagy súlyosbodó idegi hiányok megszűnnek, de legfeljebb 12 hónapig.

Ez az eredménymérő a következőket tartalmazza:

  • A specifikus monitorozási eredmények korrelációja a műtét utáni új vagy súlyosbodó motoros vagy szenzoros zavarok előfordulásával, valamint ezek összefüggése a beteg-specifikus és műtéti tényezőkkel.
  • A beteg és a műtéti tényezők összefüggése az új és súlyosbodó posztoperatív idegi deficitekkel.
6 hétig, vagy addig, amíg az új vagy súlyosbodó idegi hiányok megszűnnek, de legfeljebb 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alphatec Spine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATEC.AI-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intervertebralis lemez degeneráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel