Śródoperacyjne monitorowanie procedury bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alphatec Spine, Inc.
Zaawansowane techniki w monitorowaniu śródoperacyjnym procedury bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego: badanie użyteczności
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej znanej metody śródoperacyjnego neuromonitoringu (SSEP) z wykorzystaniem nerwu odpiszczelowego jako miejsca stymulacji w celu identyfikacji zmian w nerwach lędźwiowych, które mogą być zagrożone podczas procedury bocznego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (LLIF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Rekrutacyjny
- Alphatec Spine Inc.
-
Kontakt:
- Saba Pasha, PhD
- Numer telefonu: 760-356-6639
- E-mail: spasha@atecspine.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obojga płci poddawani zabiegowi LLIF na jednym lub dwóch poziomach włącznie z poziomem L4-5.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat w chwili planowanej operacji.
- Wskazany do 1- lub 2-poziomowej instrumentalnej operacji LLIF (w pozycji leżącej na brzuchu lub bocznej), łącznie z przestrzenią międzykręgową L4-5.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego na więcej niż 2 poziomach odcinka lędźwiowego.
- Pacjenci z neuropatią obwodową, taką jak cukrzyca lub inne stany, które mogą wpływać na wiarygodność śródoperacyjnego neuromonitoringu.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją częściowej/całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (tj. alloplastyką lub resurfacingiem) nogi przeznaczonej do monitorowania odpiszczelowej i umieszczenia elektrod.
- Pacjenci z obecnością stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ramach czasowych udziału w badaniu.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić wynikom tego badania lub zgodności z procedurami tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosły poddawany zabiegowi bocznego zespolenia międzytrzonowego 1- lub 2-poziomowego odcinka lędźwiowego, w tym na poziomie L4-5
|
Nie przeprowadza się interwencji związanych z badaniem.
Śródoperacyjny system neuromonitoringu obserwowany w tym badaniu służy do oceny stanu splotu lędźwiowego podczas operacji bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość neuromonitoringu SSEP w pooperacyjnej diagnostyce klinicznej deficytów motoryczno-sensorycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni lub do czasu ustąpienia nowych lub pogorszenia deficytów nerwowych, ale nie dłużej niż 12 miesięcy.
|
Ta miara wyników określa użyteczność monitorowania SSEP nerwu odpiszczelowego w oparciu o korelację wyników śródoperacyjnego neuromonitoringu z nowymi lub pogorszonymi pooperacyjnymi deficytami nerwowymi, mierzonymi w badaniu motorycznym i sensorycznym.
|
6 tygodni lub do czasu ustąpienia nowych lub pogorszenia deficytów nerwowych, ale nie dłużej niż 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) metod monitorowania swobodnego wybiegu i SSEP.
Ramy czasowe: 6 tygodni lub do czasu ustąpienia nowych lub pogorszenia deficytów nerwowych, ale nie dłużej niż 12 miesięcy.
|
Ta miara wyników obejmuje:
|
6 tygodni lub do czasu ustąpienia nowych lub pogorszenia deficytów nerwowych, ale nie dłużej niż 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATEC.AI-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .