- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648474
Intra-operatieve monitoring voor de laterale lumbale interbody-fusieprocedure
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Alphatec Spine, Inc.
Geavanceerde technieken voor intra-operatieve monitoring voor de laterale lumbale interbody-fusieprocedure: een utiliteitsstudie
Deze studie is opgezet om het klinische nut te evalueren van een bekende intra-operatieve neuromonitoring-modaliteit (SSEP) waarbij de nervus saphena wordt gebruikt als de plaats van stimulatie om veranderingen in de lumbale zenuwen te identificeren die risico kunnen lopen tijdens de laterale lumbale interbody fusie (LLIF)-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Werving
- Alphatec Spine Inc.
-
Contact:
- Saba Pasha, PhD
- Telefoonnummer: 7603566639
- E-mail: spasha@atecspine.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van beide geslachten die een LLIF-operatie ondergaan, hebben één of twee niveaus inclusief het L4-5-niveau.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud op het moment van de geplande operatie.
- Geïndiceerd voor LLIF-chirurgie met instrumenten op 1 of 2 niveaus (in buikligging of laterale decubitusposities), inclusief de L4-5-schijfruimte.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chirurgische behandeling nodig hebben op meer dan 2 lumbale niveaus.
- Patiënten met perifere neuropathie zoals diabetes of andere aandoeningen die de betrouwbaarheid van intraoperatieve neuromonitoring kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gedeeltelijke/volledige heup- of kniegewrichtsvervangende chirurgie (d.w.z. artroplastiek of resurfacing) aan het been waarop saphena-monitoring en elektrodeplaatsing gericht zijn.
- Patiënten met een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de periode van deelname aan de studie.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek of de naleving van de procedures van dit onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassene die laterale lumbale interbody-fusiechirurgie met 1 of 2 niveaus ondergaat, inclusief niveau L4-5
|
Er wordt geen studiespecifieke interventie uitgevoerd.
Intra-operatief neuromonitoringsysteem dat in deze studie wordt waargenomen, is voor het beoordelen van de gezondheid van de lumbale plexus tijdens laterale lumbale interbody-fusiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van SSEP-neuromonitoring bij postoperatieve klinische diagnose van motorische/sensorische stoornissen
Tijdsspanne: 6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.
|
Deze uitkomstmaat bepaalt het nut van SSEP-monitoring van de nervus saphena op basis van de correlatie van intraoperatieve neuromonitoringresultaten met nieuwe of verslechterde postoperatieve neurale tekorten, zoals gemeten door motorisch en sensorisch lichamelijk onderzoek.
|
6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van free run en SSEP monitoringmodaliteiten.
Tijdsspanne: 6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.
|
Deze uitkomstmaat omvat:
|
6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATEC.AI-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .