Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve monitoring voor de laterale lumbale interbody-fusieprocedure

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Alphatec Spine, Inc.

Geavanceerde technieken voor intra-operatieve monitoring voor de laterale lumbale interbody-fusieprocedure: een utiliteitsstudie

Deze studie is opgezet om het klinische nut te evalueren van een bekende intra-operatieve neuromonitoring-modaliteit (SSEP) waarbij de nervus saphena wordt gebruikt als de plaats van stimulatie om veranderingen in de lumbale zenuwen te identificeren die risico kunnen lopen tijdens de laterale lumbale interbody fusie (LLIF)-procedure.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Werving
        • Alphatec Spine Inc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten die een LLIF-operatie ondergaan, hebben één of twee niveaus inclusief het L4-5-niveau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van de geplande operatie.
  • Geïndiceerd voor LLIF-chirurgie met instrumenten op 1 of 2 niveaus (in buikligging of laterale decubitusposities), inclusief de L4-5-schijfruimte.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chirurgische behandeling nodig hebben op meer dan 2 lumbale niveaus.
  • Patiënten met perifere neuropathie zoals diabetes of andere aandoeningen die de betrouwbaarheid van intraoperatieve neuromonitoring kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gedeeltelijke/volledige heup- of kniegewrichtsvervangende chirurgie (d.w.z. artroplastiek of resurfacing) aan het been waarop saphena-monitoring en elektrodeplaatsing gericht zijn.
  • Patiënten met een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de periode van deelname aan de studie.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek of de naleving van de procedures van dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassene die laterale lumbale interbody-fusiechirurgie met 1 of 2 niveaus ondergaat, inclusief niveau L4-5
Er wordt geen studiespecifieke interventie uitgevoerd. Intra-operatief neuromonitoringsysteem dat in deze studie wordt waargenomen, is voor het beoordelen van de gezondheid van de lumbale plexus tijdens laterale lumbale interbody-fusiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van SSEP-neuromonitoring bij postoperatieve klinische diagnose van motorische/sensorische stoornissen
Tijdsspanne: 6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.
Deze uitkomstmaat bepaalt het nut van SSEP-monitoring van de nervus saphena op basis van de correlatie van intraoperatieve neuromonitoringresultaten met nieuwe of verslechterde postoperatieve neurale tekorten, zoals gemeten door motorisch en sensorisch lichamelijk onderzoek.
6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van free run en SSEP monitoringmodaliteiten.
Tijdsspanne: 6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.

Deze uitkomstmaat omvat:

  • Het correleren van specifieke monitoringbevindingen met de incidentie van nieuwe of verergerde motorische of sensorische stoornissen postoperatief en hun correlatie met patiëntspecifieke en chirurgische factoren.
  • Patiënt- en chirurgische factoren correleren met nieuwe en verslechterde postoperatieve neurale tekorten.
6 weken of totdat nieuwe of verergerde neurale stoornissen zijn verholpen, maar niet langer dan 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren