Leikkauksen sisäinen seuranta lateraalista lannerangan välistä fuusiota varten
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alphatec Spine, Inc.
Kehittyneet tekniikat leikkauksen sisäisessä seurannassa lateraalisen lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen yhteydessä: hyödyllisyystutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tunnetun intraoperatiivisen neuromonitorointimenetelmän (SSEP) kliinistä käyttökelpoisuutta käyttämällä lantiohermoa stimulaatiokohtana sellaisten muutosten tunnistamiseksi lannerangan hermoissa, jotka voivat olla vaarassa lateraalisen lumbar interbody fuusio (LLIF) -toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Rekrytointi
- Alphatec Spine Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Pasha, PhD
- Puhelinnumero: 7603566639
- Sähköposti: spasha@atecspine.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molempien sukupuolten potilaat, joille tehdään LLIF-leikkaus, sovittavat tai kaksi tasoa, mukaan lukien L4-5-tason.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias suunnitellussa leikkauksessa.
- Indikoitu 1- tai 2-tasoiseen instrumentoituun LLIF-leikkaukseen (joko makuuasennossa tai lateraalisessa makuuasennossa), L4-5-levytila mukaan lukien.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa yli 2 lannerangan tasolla.
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, kuten diabetes tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa intraoperatiivisen neuromonitoroinnin luotettavuuteen.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty osittainen/täysi lonkka- tai polvinivelleikkaus (eli nivelleikkaus tai pinnoitus) jalassa, johon on kohdistettu lantionlihaksen seurantaa ja elektrodien sijoittelua.
- Potilaat, joilla on sellainen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tämän tutkimuksen menetelmien noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen, jolle tehdään 1- tai 2-tason lateraalinen lannerangan välinen fuusioleikkaus, mukaan lukien L4-5-taso
|
Tutkimuskohtaista interventiota ei tehdä.
Tässä tutkimuksessa havaittu intraoperatiivinen neuromonitorointijärjestelmä on tarkoitettu lannepunoksen terveyden arvioimiseen lateraalisen lannerangan välisen fuusioleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSEP-neuromonitoroinnin herkkyys ja spesifisyys motoristen/sensoristen puutteiden leikkauksen jälkeisessä kliinisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai kunnes uudet tai pahentuneet hermovajeet on korjattu, mutta enintään 12 kuukautta.
|
Tämä tulosmitta määrittää vatsahermon SSEP-monitoroinnin hyödyllisyyden, joka perustuu leikkauksensisäisten neuromonitoroinnin tulosten ja uusien tai pahentuneiden postoperatiivisten hermovajeiden väliseen korrelaatioon motorisella ja sensorisella fyysisellä tutkimuksella mitattuna.
|
6 viikkoa tai kunnes uudet tai pahentuneet hermovajeet on korjattu, mutta enintään 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan ajon ja SSEP-seurantamenetelmien positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittäminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai kunnes uudet tai pahentuneet hermovajeet on korjattu, mutta enintään 12 kuukautta.
|
Tämä tulosmitta sisältää:
|
6 viikkoa tai kunnes uudet tai pahentuneet hermovajeet on korjattu, mutta enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATEC.AI-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .