Surveillance peropératoire pour la procédure de fusion intersomatique lombaire latérale
22 octobre 2024 mis à jour par: Alphatec Spine, Inc.
Techniques avancées de surveillance peropératoire pour la procédure de fusion intersomatique lombaire latérale : une étude d'utilité
Cette étude est conçue pour évaluer l'utilité clinique d'une modalité de neuromonitoring peropératoire connue (SSEP) utilisant le nerf saphène comme site de stimulation pour identifier les modifications des nerfs lombaires qui peuvent être à risque pendant la procédure de fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Recrutement
- Alphatec Spine Inc.
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Contact:
- Saba Pasha, PhD
- Numéro de téléphone: 7603566639
- E-mail: spasha@atecspine.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des deux sexes subissant une chirurgie LLIF à un ou deux niveaux, y compris le niveau L4-5.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment de la chirurgie prévue.
- Indiqué pour la chirurgie LLIF instrumentée à 1 ou 2 niveaux (en décubitus ventral ou latéral), y compris l'espace discal L4-5.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement chirurgical à plus de 2 niveaux lombaires.
- Patients atteints de neuropathie périphérique, comme le diabète ou d'autres affections susceptibles d'affecter la fiabilité du neuromonitoring peropératoire.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de remplacement partiel/complet de la hanche ou du genou (c.-à-d. arthroplastie ou resurfaçage) sur la jambe ciblée pour la surveillance saphène et le placement des électrodes.
- Patients présentant la présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Patientes enceintes ou souhaitant devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
- Patients participant à une autre étude clinique pouvant compromettre les résultats de cette étude ou le respect des procédures de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adulte subissant une chirurgie de fusion intersomatique lombaire latérale à 1 ou 2 niveaux, y compris le niveau L4-5
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Aucune intervention spécifique à l'étude n'est réalisée.
Le système de neuromonitoring peropératoire qui est observé dans cette étude est destiné à évaluer la santé du plexus lombaire pendant la chirurgie de fusion intersomatique lombaire latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du neuromonitoring SSEP dans le diagnostic clinique post-opératoire des déficits moteurs/sensoriels
Délai: 6 semaines ou jusqu'à ce que les déficits neuraux nouveaux ou aggravés soient résolus, mais ne dépassant pas 12 mois.
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Cette mesure de résultat détermine l'utilité de la surveillance SSEP du nerf saphène sur la base de la corrélation des résultats de la surveillance neurologique peropératoire avec des déficits neuronaux postopératoires nouveaux ou aggravés, tels que mesurés par un examen physique moteur et sensoriel.
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6 semaines ou jusqu'à ce que les déficits neuraux nouveaux ou aggravés soient résolus, mais ne dépassant pas 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la valeur prédictive positive (PPV) et de la valeur prédictive négative (NPV) des modalités de surveillance de la course libre et de la SSEP.
Délai: 6 semaines ou jusqu'à ce que les déficits neuraux nouveaux ou aggravés soient résolus, mais ne dépassant pas 12 mois.
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Cette mesure de résultat comprend :
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6 semaines ou jusqu'à ce que les déficits neuraux nouveaux ou aggravés soient résolus, mais ne dépassant pas 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATEC.AI-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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