侧向腰椎椎间融合术的术中监测
2022年12月5日 更新者：Alphatec Spine, Inc.
外侧腰椎椎间融合术术中监测的先进技术：一项实用研究
本研究旨在评估已知的术中神经监测模式 (SSEP) 的临床效用，该方法使用隐神经作为刺激部位，以确定在侧向腰椎椎体间融合 (LLIF) 手术过程中可能处于危险中的腰神经变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- 招聘中
- Alphatec Spine Inc.
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接触：
- Saba Pasha, PhD
- 电话号码：760-356-6639
- 邮箱：spasha@atecspine.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男女患者接受 LLIF 手术一个或两个级别，包括 L4-5 级别。
描述
纳入标准：
- 计划手术时至少年满 18 岁。
- 适用于 1 级或 2 级仪器化 LLIF 手术（俯卧位或侧卧位），包括 L4-5 椎间盘空间。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 超过2个腰椎水平需要手术治疗的患者。
- 患有周围神经病变的患者，例如糖尿病或其他可能影响术中神经监测可靠性的疾病。
- 既往有腿部部分/全髋关节或膝关节置换手术（即关节成形术或表面置换术）病史的患者，目标是进行隐静脉监测和电极放置。
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的病症或异常的患者。
- 在参与研究的时间范围内怀孕或想要怀孕的女性患者。
- 参加另一项临床研究的患者可能会影响本研究的结果或遵守本研究的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 1 或 2 节段外侧腰椎椎间融合手术的成人，包括 L4-5 节段
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不进行研究特定干预。
本研究中观察到的术中神经监测系统用于评估侧向腰椎椎间融合手术期间腰丛的健康状况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSEP 神经监测在运动/感觉缺陷术后临床诊断中的敏感性和特异性
大体时间：6 周或直到新的或恶化的神经缺陷得到解决，但不超过 12 个月。
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该结果测量根据术中神经监测结果与新的或恶化的术后神经缺陷的相关性确定隐神经 SSEP 监测的效用，如通过运动和感觉体检所测量的。
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6 周或直到新的或恶化的神经缺陷得到解决，但不超过 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定自由运行和 SSEP 监测方式的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
大体时间：6 周或直到新的或恶化的神经缺陷得到解决，但不超过 12 个月。
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该成果措施包括：
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6 周或直到新的或恶化的神经缺陷得到解决，但不超过 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (预期的)
2025年2月28日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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