Monitorização Intraoperatória para o Procedimento de Fusão Intersomática Lombar Lateral
22 de outubro de 2024 atualizado por: Alphatec Spine, Inc.
Técnicas avançadas em monitoramento intraoperatório para o procedimento de fusão intersomática lombar lateral: um estudo de utilidade
Este estudo foi concebido para avaliar a utilidade clínica de uma modalidade conhecida de neuromonitoramento intraoperatório (SSEP) usando o nervo safeno como local de estimulação para identificar alterações nos nervos lombares que podem estar em risco durante o procedimento de fusão intersomática lombar lateral (LLIF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Recrutamento
- Alphatec Spine Inc.
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Contato:
- Saba Pasha, PhD
- Número de telefone: 7603566639
- E-mail: spasha@atecspine.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de ambos os sexos submetidos à cirurgia LLIF em um ou dois níveis, incluindo o nível L4-5.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da cirurgia planejada.
- Indicado para cirurgia LLIF instrumentada de 1 ou 2 níveis (em decúbito ventral ou lateral), incluindo o espaço do disco L4-5.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico em mais de 2 níveis lombares.
- Pacientes com neuropatia periférica, como diabetes ou outras condições que possam afetar a confiabilidade do neuromonitoramento intraoperatório.
- Pacientes com história prévia de cirurgia parcial/total de substituição da articulação do quadril ou joelho (ou seja, artroplastia ou recapeamento) na perna alvo de monitoramento safeno e colocação de eletrodos.
- Pacientes com presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou que desejam engravidar durante o período de participação no estudo.
- Pacientes participando de outro estudo clínico que possa comprometer os resultados deste estudo ou a conformidade com os procedimentos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adulto submetido a cirurgia de fusão intersomática lombar lateral de 1 ou 2 níveis, incluindo o nível L4-5
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Nenhuma intervenção específica do estudo é realizada.
O sistema de neuromonitoramento intraoperatório observado neste estudo é para avaliar a saúde do plexo lombar durante a cirurgia de fusão intersomática lombar lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do neuromonitoramento do PESS no diagnóstico clínico pós-operatório de déficits motores/sensoriais
Prazo: 6 semanas ou até que déficits neurais novos ou agravados sejam resolvidos, mas não excedendo 12 meses.
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Esta medida de resultado determina a utilidade do monitoramento do PESS do nervo safeno com base na correlação dos resultados do neuromonitoramento intraoperatório com déficits neurais pós-operatórios novos ou agravados, medidos pelo exame físico motor e sensorial.
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6 semanas ou até que déficits neurais novos ou agravados sejam resolvidos, mas não excedendo 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) das modalidades de monitoramento de corrida livre e SSEP.
Prazo: 6 semanas ou até que déficits neurais novos ou agravados sejam resolvidos, mas não excedendo 12 meses.
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Esta medida de resultado inclui:
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6 semanas ou até que déficits neurais novos ou agravados sejam resolvidos, mas não excedendo 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATEC.AI-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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