Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační monitorování postupu laterální bederní mezitělové fúze

22. října 2024 aktualizováno: Alphatec Spine, Inc.

Pokročilé techniky v intraoperačním monitorování postupu laterální bederní mezitělové fúze: Studie užitečnosti

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou užitečnost známé intraoperační neuromonitoringové modality (SSEP) s použitím safénového nervu jako místa stimulace k identifikaci změn bederních nervů, které mohou být ohroženy během postupu laterální lumbální mezitělové fúze (LLIF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Nábor
        • Alphatec Spine Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví podstupující operaci LLIF atone nebo dvě úrovně včetně úrovně L4-5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době plánované operace.
  • Určeno pro 1- nebo 2úrovňovou instrumentovanou operaci LLIF (v poloze na břiše nebo na boku), včetně prostoru disku L4-5.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu ve více než 2 bederních úrovních.
  • Pacienti s periferní neuropatií, jako je diabetes nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit spolehlivost intraoperačního neuromonitoringu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace částečné/úplné náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu (tj. artroplastika nebo resurfacing) na noze zaměřené na monitorování safény a umístění elektrod.
  • Pacienti s výskytem onemocnění nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět během doby účasti ve studii.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie, která může ohrozit výsledky této studie nebo soulad s postupy této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý podstupující 1- nebo 2-úrovňovou laterální bederní mezitělovou fúzi, včetně úrovně L4-5
Diagnostický test: Somatosenzorický evokovaný potenciál [SSEP] intraoperační monitorování
Není prováděn žádný specifický zásah do studie. Intraoperační neuromonitorovací systém, který je v této studii pozorován, slouží k posouzení zdraví bederního plexu během laterální lumbální mezitělové fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita neuromonitoringu SSEP v pooperační klinické diagnostice motorických/smyslových deficitů
Časové okno: 6 týdnů nebo do vyřešení nových nebo zhoršených nervových deficitů, ale ne déle než 12 měsíců.
Tato výsledná míra určuje užitečnost monitorování SSEP safénového nervu na základě korelace intraoperačních výsledků neuromonitoringu s novými nebo zhoršenými pooperačními nervovými deficity, měřeno motorickým a senzorickým fyzikálním vyšetřením.
6 týdnů nebo do vyřešení nových nebo zhoršených nervových deficitů, ale ne déle než 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) modalit monitorování volného běhu a SSEP.
Časové okno: 6 týdnů nebo do vyřešení nových nebo zhoršených nervových deficitů, ale ne déle než 12 měsíců.

Toto měřítko výsledku zahrnuje:

  • Korelace specifických monitorovacích nálezů s výskytem nových nebo zhoršených motorických nebo senzorických deficitů po operaci a jejich korelace se specifickými a chirurgickými faktory pacienta.
  • Korelace pacientských a chirurgických faktorů s novými a zhoršenými pooperačními nervovými deficity.
6 týdnů nebo do vyřešení nových nebo zhoršených nervových deficitů, ale ne déle než 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alphatec Spine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATEC.AI-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit